創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。

符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第1號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：碳纖維人工肋骨

申請人：湖南碳康生物科技有限公司

2.產品名稱：經尿道植入前列腺束釘?

申請人：優諾維（武漢）醫療科技有限公司

3.產品名稱：血流導向裝置

申請人：江蘇暖陽醫療器械有限公司

筆者對三款公示產品進行了詳細解讀，主要內容如下，（需要特別說明的是，專利技術所檢索的專利僅僅作為技術進行解讀，并非與企業申報一致，相關內容以官方信息為準）：

01、碳纖維人工肋骨

申請人湖南碳康生物科技有限公司
醫療器械創新網?湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家以第三代尖端醫用生物材料為核心產品的高新技術企業，匯聚材料學、醫學等多個領域的專家和博士，致力于拓寬碳基材料在生物醫學領域的應用范圍。自主研發的碳纖維復合材料人工骨（顱骨、胸骨、肋骨等）生物相容性優異、力學性能匹配、醫學檢測無偽影，有效彌補了市場現有產品的不足。已在中南大學湘雅二醫院、江西省人民醫院等開展了多例臨床研究，填補了該領域的全球應用空白。?
專利技術解析?

現有的替代產品的臨床問題如下：

1）術中手工制作的PMMA植入物不僅因表面平整度不高，邊緣較為毛糙，術后出現軟組織血腫和感染的風險較高，而且其沖擊韌性差，當受外力作用時容易發生碎裂、折斷，有刺破胸腔重要器官的風險，同時存在一定致癌風險；

2）不銹鋼等金屬制品存在術后易移位、組織相容性差及影響后續磁共振成像 (MRI) 等檢查弊端，其使用頻率逐漸降低；

3）鈦合金不管是通用的條狀、板狀和網狀的還是組件系統（如Matrix-RIB系統和STRATOS系統）也存在以下問題：①彈性模量較高導致限制性通氣功能障礙，②力學強度和正常肋骨存在差異，受到外力撞擊時導致進一步損傷，③術后影像學檢查純在強烈的偽影，影響對后續疾病的診斷和治療，④組織長入性不佳，術后感染的發生率在5%左右。

公開了一種碳纖維復合材料人工肋骨及其制備方法。該方法采用碳纖維束通過編織工藝編織成碳纖維編織條，碳纖維編織條依次通過模具輔助烘烤定形、介質超聲處理、沉積碳和/或碳化硅基體以及沉積PyC涂層和/或沉積DLC或F?DLC涂層，即得碳纖維復合材料人工肋骨。該人工肋骨具有質量輕、化學穩定性好、機械性能與人體骨相近、抗疲勞性好以及生物相容性好等特點，用于移植或修復后，與人體組織不發生反應，能承受住體內酸堿環境，能與周圍骨組織進行緊密結合以促進骨的生長，具有良好的韌性，避免突發斷裂帶來的重大風險，且具有X光可透過性，有利于術后康復情況診斷。

02、經尿道植入前列腺束釘

申請人優諾維（武漢）醫療科技有限公司

醫療器械創新網?優諾維（武漢）醫療科技有限公司成立于2017年，依托依托業內專家學者臨床經驗和診療技術，針對前列腺增生臨床質量中普遍存在的術后生活質量受影響，高齡人群手術不耐受等困境，創新性的開發了前列腺懸吊系統，填補了國內空白。
專利技術解析（非申報專利）?提供了一種用于提升前列腺組織的錨釘，包括第一錨釘、第二錨釘和固定線，第一錨釘與第二錨釘通過固定線連接；第一錨釘的一端為固定管、另一端為弧形彈片，弧形彈片所在弧線與第一錨釘的中心軸線相切，弧形彈片的彎曲方向背向固定線方向；第二錨釘為由第一夾臂和第二夾臂通過其中一個端部固連構成的V型彈性夾，第一夾臂與第二夾臂的相對的側面上分別設有結構相同的鎖齒A和鎖齒B，鎖齒A和鎖齒B構成鎖齒扣，固定線的一端固定于固定管中、另一端夾緊固定于鎖齒扣中；該錨釘通過設置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時自動形成自鎖，第二錨釘的夾緊面上設置具有單向引導、反向鎖緊功能的鎖齒扣，避免被夾緊的固定線滑落引起手術失敗。
與現有技術相比，本發明提供的用于提升前列腺組織的錨釘的優點在于：該錨釘結構簡單體積小，通過現有錨釘輸送裝置即可輸送至組織增生處，整體工字型的結構實現對增生組織的壓縮；通過設置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時自動形成自鎖，降低手術失敗的風險；第二錨釘的夾緊面上設置鎖齒扣，鎖齒扣具有單向引導、反向鎖緊的功能，避免被夾緊的固定線滑落引起手術失敗；使用該錨釘治療前列腺增生等疾病具有效果明顯且效果持久的特點。

03、血流導向裝置

申請人江蘇暖陽醫療器械有限公司
醫療器械創新網?江蘇暖陽醫療器械有限公司成立于2019年，是一家專門從事血管微創傷植入/介入醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，在江蘇和上海均建立了辦公地點和生產研發中心。公司核心團隊擁有多款心臟支架的成功項目經歷和十數年介入產品的研發管理經驗，精通三類高風險介入器械的設計開發、質量管理、臨床、注冊流程以及海內外監管要求。拳頭產品YonFlow?血流導向支架系統在全國多家中心開展臨床試驗，有望在2023年完成，成為中國自主研發的世界首個完全釋放后可回收并重新釋放的血流導向支架系統。?

圍繞臨床痛點，暖陽醫療對輸送結構進行深入研發，創造了一套全新的支架輸送系統。手術操作中，這套輸送系統可以解決支架的準確定位風險：當醫生將密網支架從導管里全部推出后，仍可以完整撤回導管內進行再次、甚至多次的重新放置，直至確認定位準確。

在編織結構上，而暖陽醫療從研發之初就選擇了72頭的編織結構，這樣的設計使產品有更致密的孔隙密度，在術后恢復中更快實現內皮化。

專利技術解析?提供一種血管內植入物固定保持結構和一種血管內植入物輸送系統，血管內植入物固定保持結構用于在血管內植入物輸送過程中進行植入物的固定、保持及分離動作。血管內植入物輸送系統包括：輸送管，貫穿輸送管的導絲，及連接在導絲上的支持器。在輸送初期，導絲與輸送管保持相對固定，支持器位于輸送管頭部并對植入物起固定作用；在輸送后期，導絲與輸送管發生相對運動，支持器從輸送管頭部伸出，植入物實現釋放。當植入物伸出輸送管遠端長度不超過一定數值時，植入物可通過導絲回收至輸送管內調整位置重新釋放。根據本發明，提供了一種靈活性好、成功率高、具有反復回撤和重新釋放功能、并能適應多種微導管的血管內植入物輸送系統。

在血管內植入物的輸送領域提供了新的改進和如下優點：

1)本發明的輸送系統可以實現釋放的血管內植入物長度超過血管內植入物總長95％時的血管內植入物多次回收，方便醫生操作過程中更準確定位。

(2)本發明的輸送系統對血管內植入物結構要求低。現有技術中釋放遞送系統需要鉤住血管內植入物尾部的網狀或環狀結構，因此需要與具有近側環、臂構件或標記線圈等的血管內植入物及遞送護套配合使用。本發明中血管內植入物與輸送系統之間可以僅將壓力與摩擦力作為實現固定、保持與相對位置變化的作用力，通過三者之間的尺寸及位置匹配實現血管內植入物的固定與保持，不產生其他勾連，因此無需血管內植入物具有特殊的尾部結構，適用于包括密網支架、封堵器、彈簧圈的多種血管內植入物。

(3)本發明的輸送系統釋放血管內植入物簡單易操作，固定、保持與相對位置變化均通過導絲與輸送管發生相對運動實現，無需引入額外的裝置、通道、熱驅動或電驅動的推動器，能夠直接手動操作；但同時也可以與相應的推送輔助工具配合使用，具有較高的靈活性。

(4)本發明的輸送系統對微導管內徑要求低，微導管內徑大于輸送管外徑皆可使用，方便醫生選擇適合手術操作的型號。