產品注冊/備案是醫療器械生命周期中的重要環節，產品注冊證是醫療器械產品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫療器械產品，才能在中國境內合法銷售。

本篇文章將帶您了解：

什么樣的產品需要注冊/備案？

醫療器械分類管理方式及監管部門有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械備案流程及材料要求？

醫療器械注冊/備案相關信息查詢常用網站有哪些？

本文所介紹的三類醫療器械注冊/備案的流程與申報材料要求，依據的是2021年6月1日開始執行的《醫療器械監督管理條例》，及配套的《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。

《醫療器械監督管理條例》原文官網鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

（一）第一類醫療器械備案流程與時限

（二）第一類醫療器械備案申請材料

（二）第二類醫療器械注冊申請材料

（一）注冊流程與時限

（二）第三類醫療器械注冊申請材料

第三類醫療器械注冊和監管最為嚴格，因而申請材料也較多，分為境內和境外第三類醫療器械注冊申報資料。因篇幅有限，具體申報資料內容不在此展示，感興趣的朋友可閱讀相關文件了解詳細內容（復制鏈接到瀏覽器打開）：

1.《醫療器械注冊與備案管理辦法》

//gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

2.《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

【Ⅱ類注冊和Ⅲ類注冊不同點】