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【江蘇】推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先好轉(zhuǎn)：免征小微企業(yè)首次注冊費、延續(xù)注冊時限縮減至30個工作日

日期:2023-02-16

江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，省局審評核查各分中心：

經(jīng)省局黨組同意，現(xiàn)將《關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月14日

關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施

為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實省政府《關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》（蘇政規(guī)〔2023〕1號）相關(guān)部署，推動高效完成《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）的通知》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號）年度目標(biāo)任務(wù)，按照“六減”工作要求，持續(xù)推進審評審批制度改革，深化“面對面”對接服務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，進一步提升企業(yè)的獲得感和滿意度，提振醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體發(fā)展信心，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)，現(xiàn)提出如下政策措施。

一、全面落實現(xiàn)行政策工作目標(biāo)

（一）持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費。免征小微企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。2023年底前，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費；對進入藥品特別審批程序、用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品，進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費；對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。

（二）進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日。有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限分別縮減至85個、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限縮減至70個工作日。

（三）加快推進技術(shù)分支機構(gòu)建設(shè)。2023年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查南京、南通、揚州分中心啟動賦權(quán)；無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個審評核查分中心啟動二、三類事項賦權(quán)。2023年12月底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實驗室建成運行；省醫(yī)療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；對符合條件的審評核查分中心完成第三類事項賦權(quán)。

二、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措

（四）支持防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。建立“一企一專班”，開辟綠色通道，對用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品、醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械即到即審，開展研審聯(lián)動、風(fēng)險會商，加快產(chǎn)品上市。

（五）加大重點領(lǐng)域支持力度。建立健全重點園區(qū)重點企業(yè)重點醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)保障制度，完善“一對一”服務(wù)機制，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。對第三類高端醫(yī)療器械實施審評重心前移，推行注冊受理前技術(shù)咨詢。對轉(zhuǎn)型快、技術(shù)優(yōu)、有影響力的龍頭企業(yè)，定期聯(lián)系溝通指導(dǎo)、及時解決企業(yè)困難問題。發(fā)揮省藥監(jiān)局審評核查分中心、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和省醫(yī)療器械檢驗所駐外檢驗室作用，鼓勵支持園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)站，培育注冊申報服務(wù)專員隊伍。對省級重大項目及涉藥領(lǐng)域重點外資項目，明確具體聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)。

（六）全面優(yōu)化審評審批流程。藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評不再要求提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準(zhǔn)證明文件。依托省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免于提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》等批準(zhǔn)證明文件。以有源醫(yī)療器械為試點，全面推行二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查。探索藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化許可工作新模式。

（七）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)江蘇服務(wù)站作用，為疫情防控、“卡脖子”技術(shù)、臨床急需、治療罕見病相關(guān)產(chǎn)品注冊申報提供前置指導(dǎo)；重點關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項目，助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。建設(shè)省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺，就產(chǎn)品設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)提供指導(dǎo)。組織開展我省國家藥監(jiān)局重點實驗室進園區(qū)活動，搭建實驗室與企業(yè)共享交流合作平臺；舉辦“藥師周”“蘇藥學(xué)堂”等品牌學(xué)術(shù)交流活動，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢服務(wù)。

（八）擴充檢驗醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)資源。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，加快推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所10個駐外檢驗室建設(shè)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)申請國家資質(zhì)認定，承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)。推動省醫(yī)療器械檢驗所再擴增16項醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)。發(fā)揮常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫(yī)療器械服務(wù)站作用，為企業(yè)提供檢驗檢測咨詢指導(dǎo)服務(wù)。

（九）提升服務(wù)便利化水平。落實“一網(wǎng)通辦”，推行申報資料電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，探索運用智能比對、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)提升審評審批效率。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)注冊、優(yōu)先注冊等情形，設(shè)置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗。將檢驗、審評和核查等環(huán)節(jié)由串聯(lián)變?yōu)椴⒙?lián)，對簡單事項實行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項實行同審?fù)k。加強審評核查分中心賦權(quán)管理，組織開展賦權(quán)增項，就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持自貿(mào)區(qū)及其聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點。

（十）規(guī)范藥品領(lǐng)域市場秩序。開展藥品安全專項整治，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為。進一步落實涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案有關(guān)工作要求，保障涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。開展風(fēng)險信用監(jiān)管，綜合運用書面檢查、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次。落實行政處罰法、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰等相關(guān)規(guī)定，探索柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法。

（十一）對上爭取政策支持。建立與國家藥監(jiān)局常態(tài)化匯報溝通機制，選派人員赴國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位掛職學(xué)習(xí)，精準(zhǔn)掌握上級政策要求。全面梳理全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目，實施清單式管理，及時跟蹤研發(fā)上市進度，指導(dǎo)企業(yè)加強溝通對接，推動一類創(chuàng)新藥、新冠治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品加快獲批。

三、健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施

（十二）完善“面對面”服務(wù)機制。加強對各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況研究分析，摸排整理問題訴求清單，開展省委省政府促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施、藥品監(jiān)管法律法規(guī)、省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批服務(wù)具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統(tǒng)功能，為各地提供高效精準(zhǔn)“面對面”服務(wù)（具體方案見附件）。

（十三）加強部門協(xié)同聯(lián)動。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，針對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，開展部門會商，完善政策銜接。加強與國家藥監(jiān)局、長三角分中心“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互，強化醫(yī)療、醫(yī)保藥品數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。

（十四）強化督查督辦。對企業(yè)問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實，明確時間表和路線圖，扣緊責(zé)任鏈條，對辦理情況及時督查督辦、跟蹤問效。對久拖未辦、推諉扯皮、無正當(dāng)理由未按時辦結(jié)的事項，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。

附件：2023年省藥監(jiān)局“面對面”對接服務(wù)活動方案

一、省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)掛鉤服務(wù)各設(shè)區(qū)市計劃安排表

二、活動流程

（一）活動準(zhǔn)備

以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為主導(dǎo)，由“末端提速”轉(zhuǎn)變?yōu)椤扒岸藥头觯烫崴佟薄＞劢垢魇嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和現(xiàn)狀，收集整理重點醫(yī)藥園區(qū)和重點項目的幫扶建議，形成個性化對接服務(wù)方案。（各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局、省局審評核查各分中心負責(zé)）

（二）現(xiàn)場活動

局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，實地走訪各市重點園區(qū)和企業(yè)，召開座談會。

1.情況通報。2022年各設(shè)區(qū)市新獲批上市藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品情況；有審評核查分中心的設(shè)區(qū)市，通報2022年分中心受理和一類賦權(quán)事項辦理情況；2022年“面對面”對接服務(wù)活動收集企業(yè)訴求的反饋情況；在相關(guān)設(shè)區(qū)市（無錫、徐州、泰州）通報5個涉藥領(lǐng)域重點外資外貿(mào)項目全過程跟蹤服務(wù)情況等。（行政審批處負責(zé)）

各牽頭處室可增加通報內(nèi)容。（各牽頭處室負責(zé)）

2.政策解讀。省局貫徹落實省政府《關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》（蘇政規(guī)〔2023〕1號）、省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號）相關(guān)舉措，以及省局“提速暢通工程”具體內(nèi)容；2023年國家藥監(jiān)局第三類重點創(chuàng)新醫(yī)療器械審評相關(guān)政策；江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)站與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及長三角分中心對接工作機制；有源醫(yī)療器械GB9706貫標(biāo)要求等。（行政審批處負責(zé)）

對無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個設(shè)區(qū)市，解讀分中心第二、三類審評核查事項賦權(quán)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；對南京、南通、揚州3個設(shè)區(qū)市，解讀分中心首次賦權(quán)條件、事項及考核要求。解讀我省實施第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊立卷審查要求等。（行政審批處牽頭，省局審評中心、省局審核查驗中心負責(zé)）

各牽頭處室可增加政策解讀內(nèi)容。（各牽頭處室負責(zé)）

3.交流互動。與重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)交流產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題、下一步發(fā)展方向及需要省級層面指導(dǎo)支持的事項；與重點醫(yī)藥企業(yè)交流產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)監(jiān)管等情況，現(xiàn)場聽取解答企業(yè)問題和訴求；現(xiàn)場征求對省局職能處室、直屬單位、檢查分局、審評核查分中心改進工作作風(fēng)、勤政廉政等方面的意見建議。（各牽頭處室負責(zé)）

日常通過“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺收集各園區(qū)、企業(yè)訴求建議并反饋。（行政審批處負責(zé)）

（三）活動總結(jié)和宣傳

現(xiàn)場活動結(jié)束后及時做好問題梳理、解決和跟蹤反饋等工作，做到閉環(huán)管理，全面提升“面對面”對接服務(wù)影響力，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)。

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