脊柱國采全國執行在即，骨科耗材市場迎來整體重塑再造。
01
第三批國采，落地時間表出爐
2月8日，江蘇醫保局發布《關于做好國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購結果執行工作的通知》。
（《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選結果》見文末）
《通知》指出，本次骨科脊柱類耗材采購中選結果采購周期為3年，自2023年3月1日0時起執行中選結果。相關企業與醫療機構應于2月18日前在省平臺完成配送關系確認，應于2月28日前完成三方協議簽訂。
相關企業按國家聯采辦下發數據中部件信息，在省平臺關聯相關產品，同時維護掛網價。同一系統中所有部件均完成維護后，進行中選系統確認。已完成維護的中選部件和系統在執行時，同步停用原掛網產品。已在我省掛網的國家未中選產品，未維護信息的將予以暫停掛網。
根據此前要求，脊柱國采首年協議采購量于2023年1-2月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采中選結果。據江蘇醫械圈梳理，截至目前，天津、上海、江西和貴州4地目前在國采平臺陸續完成三方協議，湖北、遼寧、廣西三地要求2月底前完成三方合同簽訂工作。
預計接下來，各省也將陸續推動脊柱國采落地，骨科三大類中的最后一環，正式迎來降價潮。
落地細節上，江蘇發布的上述文件中，對非中選產品掛網、回款、醫保支付、供應、配送等均做出了要求。
非中選產品掛網方面，《通知》指出，中選系統中“非招標范圍部件”等非中選產品，掛網價格不得高于全國各省級現執行掛網價中的最低價。各中選企業的非中選產品系統中包含中選產品系統部件的，按不高于該部件的中選價格掛網；如非中選產品系統各部件均由中選產品系統的不同部件組成，則總價按實際使用部件折算成競價產品系統價格后，不得高于同企業同類別中選產品系統價格。
支付方面，將落實醫保基金預付。《通知》規定，在醫療機構與中選企業完成線上采購協議簽訂后，醫保經辦機構應按不低于年度協議采購金額的30%預付給醫療機構。醫療機構應及時與企業結清貨款，結清時間不超過中選產品使用后的次月底。醫保經辦機構及時與醫療機構結算并撥付醫保基金，鼓勵醫保基金與醫藥企業直接結算。
中選產品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，納入醫保支付范圍，醫保基金按規定比例支付。非中選產品屬于醫保基金支付范圍的，采取措施在兩年內漸進調整支付標準至不超過集采同一分組中選產品的最高中選價格。參保患者使用價格超出醫保支付標準的產品，超出支付標準的部分由患者自付。
此外，落實中選企業自主選擇配送企業要求，保持供應鏈條長期穩定，采購協議周期內，已選定的配送企業原則上不允許變更調整。中選企業、配送企業應按醫療機構需求及時配送中選產品、提供手術專用工具和伴隨服務，保障臨床使用。
02
骨科集采全線收割
2021年國內脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，占所有高值醫用耗材市場總金額超15%，集采涉及市場規模約310億元。占脊柱手術量1/3的胸腰椎后路固定融合術，其耗材平均每套價格從3.3萬元下降至4500元左右；
其中，一些知名外資品牌每套平均價格從6萬元降至4800元左右。技術最新的胸腰椎微創手術，其使用的耗材平均每套價格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術耗材，每套平均價格從2.7萬元下降至1100元左右。
按2020年采購價計算，公立醫療機構人工髖、膝關節采購金額約200億元，占高值耗材市場的10%以上。集采首年意向采購量，占全國醫療機構總需求量的90%。最終，髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右。
關節用骨水泥類醫用耗材帶量采購在即。2月8日，天津市醫藥采購中心發布《關于開展關節用骨水泥類醫用耗材產品信息確認及公示工作的通知》，其中指出，為做好關節用骨水泥類醫用耗材集中帶量采購，采購工作機構已對關節用骨水泥類醫用耗材完成了產品信息整理，現開展產品信息確認及公示工作。
創傷類耗材集采也已經進入最后一公里。2月6日，上海市發布《關于開展本市骨科創傷類醫用耗材信息維護工作的通知》，預計集采可能臨近。此前，京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類耗材集采平均降幅達83.48%。河南等12省創傷集采平均降幅88.65%。江蘇、北京也單獨開展了創傷類耗材集采。
骨科中市場占比相對較小的運動醫學，也有集采消息傳出。去年9月，北京市醫療保險事務管理中心發布《關于開展電生理類、運動醫學類、神經介入類醫用耗材聯動采購醫療機構歷史數據填報工作的通知》，開展帶線錨釘的歷史數據填報工作。
上述耗材在骨科運動醫學領域用量較大，目前技術也比較成熟。江蘇6市聯盟曾開展過帶線錨釘談判采購，拿到52.04%的平均降幅，最高降幅達77%。
03
降價潮中，第二曲線何處尋？
集采全面落地后，骨科市場銷售金額收縮，經銷商乃至生產廠家都面臨業績壓力，相關企業也在尋求第二曲線。
2月8日，愛康醫療宣布獲得國家藥監局批準的牙種植體系統三類醫療器械注冊證。據悉，該集團2022年7月還獲得了用于頜面外科的骨填充材料三類醫療器械注冊證。兩項產品的獲批，標志著集團正式進入口腔頜面修復領域。
2022年，春立醫療頜面接骨板系統、正畸頰面管、正畸托槽獲批，此外，正畸絲于今年1月獲批。春立醫療富血小板血漿制備套裝、醫用離心機也在2022年獲批。
去年5月，威高骨科為加快3D打印項目的推進，在湖南成立湖南威高高創醫療科技有限公司；同年8月，宣布與國內3D打印領域三大龍頭之一湖南華翔就3D打印醫療器械產品開展合作。此外，威高骨科還與國產手術機器人“第一股”天智航，就手術機器人在骨科領域的研發和應用確立了戰略合作關系。
三友醫療此前通過收購水木天蓬，新增超聲骨刀和超聲止血刀產品線，同時開展新型骨與軟組織損傷修復系統項目等運動醫學和骨科相關產品的研發，并在脊柱椎體成形、射頻消融、 骨科生物材料及手術機器人等領域開展布局。
整體來看，帶量采購政策趨于溫和，不盲目追求低價，逐步尋求平衡。與此同時，集采不斷擴圍也成為既定事實。
1月12日，全國醫療保障工作會議召開，會議指出，過去五年，國家組織集采7批294種藥品平均降價超50%，3批4類耗材平均降價超80%；疊加地方聯盟集采，累計降低藥耗費用超4000億元。2023年要持續擠壓藥品耗材虛高價格水分。開展新批次國家組織藥品和高值醫用耗材集采，擴大地方集采覆蓋品種，實現國家和省級集采藥品數合計達到450個。
骨科市場的激變，也是全國耗材市場的縮影。在新的政策環境中，行業正在摸索前行。
