雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）于1月17日宣布，其最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)系統(tǒng)已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

2021年，雅培進(jìn)入了美國(guó)TAVR和TAVI市場(chǎng)，與此同時(shí)，F(xiàn)lexNav系統(tǒng)的 Portico通過(guò)了FDA批準(zhǔn)。Navitor與雅培上一代TAVI--Portico看起來(lái)非常像是，可以說(shuō)Navitor是在Portico基礎(chǔ)上的升級(jí)版。目前，該公司正尋求在Edwards Lifesciences和美敦力 (Medtronic)在美國(guó)主導(dǎo)的領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

該公司設(shè)計(jì)的Navitor系統(tǒng)，用于治療患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄且心臟直視手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的患者，增加了雅培針對(duì)嚴(yán)重心臟病的微創(chuàng)治療方案的經(jīng)導(dǎo)管結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品組合。

升級(jí)后的Navitor解決了瓣周漏（這是TAVI手術(shù)常見(jiàn)的并發(fā)癥），這是由于Navitor采用獨(dú)特的NaviSeal織物袖帶設(shè)計(jì)，NaviSeal可以減少或消除瓣膜周圍的血液回流。

雅培在一份新聞稿中表示，Navitor是唯一一種在原生瓣膜內(nèi)帶有瓣膜的自擴(kuò)張 TAVI系統(tǒng)。這種設(shè)計(jì)有助于改善冠狀動(dòng)脈的通路，以促進(jìn)未來(lái)治療冠狀動(dòng)脈疾病的程序。此外，該系統(tǒng)還有助于血液流過(guò)閥門(mén)。它的交付通過(guò)雅培的FlexNav系統(tǒng)進(jìn)行，該系統(tǒng)采用纖薄的設(shè)計(jì)以適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)，F(xiàn)lexNav傳輸系統(tǒng)能夠提高瓣膜輸送的靈活性和穩(wěn)定性，可以通過(guò)主動(dòng)脈直徑小于5mm的患者。

雅培在5月份提供的一年數(shù)據(jù)也支持Navitor系統(tǒng)。Navitor在具有嚴(yán)重或極度手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重、有癥狀的主動(dòng)脈瓣狹窄患者中表現(xiàn)出改善的結(jié)果。該系統(tǒng)此前于2021年獲得了CE標(biāo)志。

“我們的Navitor系統(tǒng)建立在我們行業(yè)領(lǐng)先的微創(chuàng)設(shè)備產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)上，這些設(shè)備超越了現(xiàn)有的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，可以解決一系列心臟病，”雅培心臟結(jié)構(gòu)業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁邁克爾戴爾說(shuō)。“Navitor是第一個(gè)為所有瓣膜尺寸提供最佳血液動(dòng)力學(xué)的TAVI系統(tǒng)，同時(shí)還保留了終生疾病管理的選項(xiàng)，這是醫(yī)生和患者在選擇TAVI解決方案時(shí)的一個(gè)重要考慮因素。

“獲得FDA批準(zhǔn)有助于完成我們的使命，即通過(guò)更好的健康幫助人們過(guò)上更好的生活。”