2022年，是黨和國(guó)家事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中極為重要的一年。百年變局和世紀(jì)大疫持續(xù)交織，全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經(jīng)受考驗(yàn)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢(shì)前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢(shì)：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平，展現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱南方所）分析，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1.156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11.24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和“千縣工程”的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和國(guó)產(chǎn)替代加速。

圖1、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入及發(fā)展趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、工信部、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63.04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38.9%。

近三年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來(lái)看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長(zhǎng)；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長(zhǎng)；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長(zhǎng)；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。

截至2022年9月，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)116萬(wàn)家。近幾年來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長(zhǎng)，2021年突破了100萬(wàn)家，達(dá)108萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)20.88%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)總額為870億元，同比增長(zhǎng)11.36%，與疫情前相比更是有超過(guò)2倍的大幅增長(zhǎng)。

我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率（利潤(rùn)總額÷?tīng)I(yíng)業(yè)收入），從2015年的9.49%增長(zhǎng)到2019年的12.80%，2020年達(dá)到17.45%；2021年為15.07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(zhǎng)。

我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年 6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15.60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18.82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高”發(fā)展目標(biāo)相符合。

加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1919項(xiàng)，覆蓋了我國(guó)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項(xiàng)。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長(zhǎng)57.14%。自2014 年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為15962件，同比增長(zhǎng)28.39%。近三年來(lái)，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目均以30%左右的速度大幅增長(zhǎng)。

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為6.39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3.97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為8724.39億元人民幣，同比下降24.50%。其中，進(jìn)口額3243.85億元人民幣，同比增長(zhǎng)10.63%，繼續(xù)保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；隨著海外市場(chǎng)對(duì)防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480.54億元人民幣，同比下降36.44%，但與疫情之前相比仍有超過(guò)75%的大幅增長(zhǎng)。截至2022年11月，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額為7438.57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996.78億元人民幣，出口額為4441.79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個(gè)臺(tái)階。

在新冠疫情的刺激下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中彰顯越來(lái)越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)34074億元，同比增長(zhǎng)8.15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場(chǎng)增速的1.5倍，市場(chǎng)份額接近全球市場(chǎng)的三分之一，中國(guó)僅次于美國(guó)穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織“全球獎(jiǎng)”頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。

“十四五”開(kāi)局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比“十三五”期末提高了76.5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50.2點(diǎn)，較2020年降低了3.6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148.5點(diǎn)，較2020年提高46.6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5.3點(diǎn)，提高0.2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131.8點(diǎn)，較2020年提高33.2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。

（注：[1]中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）

加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過(guò)渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。

加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。

堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。

加強(qiáng)跨部門(mén)有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門(mén)違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門(mén)提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。