日前，FDA官網(wǎng)披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會(huì)津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）和質(zhì)量體系的行為。

據(jù)悉，在警告信中FDA表示奧林巴斯在收到有關(guān)其輸尿管纖維內(nèi)窺鏡和輸尿管內(nèi)窺鏡在使用過程中出現(xiàn)故障的投訴后進(jìn)行了設(shè)備召回，但未能按照法律要求通知FDA。另外其子公司Aizu Olympus存在四個(gè)潛在的違規(guī)行為，包括未能建立和維護(hù)驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)的程序，未能驗(yàn)證無法完全驗(yàn)證的過程的結(jié)果，未能充分維護(hù)設(shè)計(jì)歷史記錄，以及未能制定，維護(hù)和實(shí)施書面MDR程序。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱“法案”）第 201（h） 條，21 U.S.C. § 321（h），F(xiàn)DA表示會(huì)津奧林巴斯的無菌和非無菌內(nèi)窺鏡和自動(dòng)內(nèi)窺鏡再處理器，用于制造，包裝，儲(chǔ)存或安裝的方法或設(shè)施不符合質(zhì)量體系法規(guī)的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求。包括但不限于：

1.未能建立和維護(hù)驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)的程序，以確保設(shè)備符合定義的用戶需求和預(yù)期用途，驗(yàn)證應(yīng)包括按照 21 CFR 820.30（g） 的要求，在實(shí)際或模擬使用條件下測試生產(chǎn)單元。

2.未能確保當(dāng)過程的結(jié)果無法通過后續(xù)檢查和測試進(jìn)行充分驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)按照 21 CFR 820.75（a） 的要求，以高度保證的方式驗(yàn)證該過程并根據(jù)既定程序進(jìn)行批準(zhǔn)。

3.未能建立和維護(hù)程序以確保維護(hù)每個(gè)批次、批次或單元的設(shè)計(jì)歷史記錄 （DHR），以證明設(shè)備是按照 DMR 和 21 CFR 820 的要求制造的，符合 21 CFR 820.184 的要求。

4.未能按照 21 CFR 803.17 的要求制定、維護(hù)和實(shí)施書面 MDR 程序。

第二封警告信

在去年9月對奧林巴斯位于日本東京Hachioji-shi的公司檢查后，F(xiàn)DA于2022年12月12日向奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)總裁櫻井智久發(fā)出第二封警告信。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱“法案”）第 201（h） 條，21 U.S.C. § 321（h），據(jù)法案第 502（t）（2） 條、21 U.S.C. § 352（t）（2），奧林巴斯的胃腸道和外科內(nèi)窺鏡貼錯(cuò)了標(biāo)簽，因?yàn)橘F公司未能或拒絕提供該法案規(guī)定的醫(yī)療器械報(bào)告所要求的與該設(shè)備相關(guān)的材料或信息。違規(guī)行為包括但不限于：

未能在貴公司收到或以其他方式意識(shí)到來自任何來源的信息后30個(gè)日歷日內(nèi)向FDA提交報(bào)告，這些信息合理地表明貴公司銷售的設(shè)備出現(xiàn)故障，并且該設(shè)備或其銷售的類似設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致或?qū)е滤劳龌蛑貍?如果故障再次發(fā)生，則根據(jù) 21 CFR 803.50（a）（2） 的要求。

對于FDA發(fā)布警告信這一事件，奧林巴斯曾在一份聲明中表示：“奧林巴斯的首要任務(wù)是為患者和用戶提供符合所有適用法律和監(jiān)管要求的安全有效的醫(yī)療設(shè)備，出于這個(gè)原因，我們致力于與FDA合作解決人們的擔(dān)憂。”

其還表示，對每封警告信的全面回應(yīng)已按時(shí)提交給FDA，并且正在按時(shí)實(shí)施適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來解決FDA的擔(dān)憂，公司致力于對其質(zhì)量體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以確保我們始終如一地滿足要求并完全符合法規(guī)。根據(jù)FDA的說法，奧林巴斯承諾改進(jìn)其MDR報(bào)告流程并培訓(xùn)員工。FDA表示，在結(jié)束之前，它無法確定正在進(jìn)行的努力是否充分。

另外，奧林巴斯還在聲明中表示，醫(yī)療保健提供者不需要采取糾正措施，可以按照使用說明（IFU）繼續(xù)使用公司的產(chǎn)品。

FDA聲明

值得注意的是，2023年1月10日，F(xiàn)DA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren博士發(fā)布了一則聲明，表示CDRH一直與奧利巴斯合作，以解決與內(nèi)窺鏡再處理相關(guān)的合規(guī)問題。

然而，正如最近的警告信所述，奧林巴斯不符合MDR報(bào)告和質(zhì)量體系要求。在最近的檢查中，CDRH確定奧林巴斯不符合確保設(shè)備質(zhì)量和性能的要求，例如對設(shè)備組裝過程進(jìn)行充分的測試和記錄。此外，奧林巴斯沒有制定MDR程序，也沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交MDR。

對于再處理的設(shè)備，例如那些受到警告信約束的設(shè)備，需要充分的MDR報(bào)告，以確保與這些設(shè)備相關(guān)的任何感染或再處理故障都適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)給CDRH并由CDRH進(jìn)行評(píng)估，以確保采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣矸乐節(jié)撛诘幕颊邆Α?/span>

符合內(nèi)窺鏡的質(zhì)量體系要求是必要的，以確保這些設(shè)備的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和制造方式能夠安全有效地使用，包括完成可接受的再處理驗(yàn)證和充分的使用說明。CDRH將繼續(xù)確保奧林巴斯完全解決警告信中描述的違規(guī)行為。

在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，目前奧林巴斯主要內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括消化內(nèi)鏡、膽道鏡、腹腔鏡、電子胃鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、宮腔鏡、陰道鏡、支氣管鏡和耳鼻喉鏡等。

在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，奧林巴斯是全球軟鏡行業(yè)當(dāng)之無愧的“領(lǐng)頭羊”。

其掌握的窄帶成像技術(shù)和自體熒光成像技術(shù)，可以使消化道黏膜微血管的觀察更加清晰，減少陰影，降低誤診率。這一技術(shù)領(lǐng)先于其他廠商，讓奧林巴斯做到了軟鏡市場的壟斷，在全球占據(jù)了65%的市場，在我國更是控制了70.8%的市場。

奧林巴斯不僅在全球軟鏡領(lǐng)域占據(jù)“霸主”地位，在硬鏡領(lǐng)域也位居第一梯隊(duì)。

2021年全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模214.0億美元，其中軟鏡市場份額高于硬鏡，預(yù)計(jì)2024年增至269.8億美元，復(fù)合增長率為6.0%。

2021年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場規(guī)模310億元，其中軟鏡市場份額高于硬鏡，預(yù)計(jì)2024增至422.7億元，占全球市場份額有望進(jìn)一步提升。

來自眾成數(shù)科的數(shù)據(jù)顯示，在軟鏡市場，2021年奧林巴斯占54.4%以上的市場份額，其中標(biāo)總額21.8億元、總量2010件均居第一；

在硬鏡市場，奧林巴斯以中標(biāo)總額5.1億元、總量669件位居第二，占17%的市場份額。

眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)公布的2022年上半年內(nèi)窺鏡市場排行榜十 ，在其上半年銷售情況來看其中，?卡爾史托斯占比13.47%、富士 9.25%、 邁瑞 5.62% 、 開立 4.24 %、豪雅 2.99%、施樂輝 2.34%、艾克松 2.18%、歐普曼迪 1.58%、德國狼?理查德沃爾夫?1.29%，其中?邁瑞和開立分別位居榜四和榜五 。

而奧林巴斯以34.93%的市場占有率穩(wěn)坐“內(nèi)窺鏡女王”的交椅。

從以上來看，奧林巴斯在全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)有著舉足輕重的市場地位，然而作為行業(yè)“領(lǐng)頭羊”奧林巴斯及其子公司在去年11月、12月分別收到了FDA的警告信，在其中披露了奧林巴斯生產(chǎn)制造和設(shè)備本身存在嚴(yán)重問題，從最新消息來看目前尚未妥善解決，這又會(huì)給其帶來什么樣的影響呢，小編將持續(xù)關(guān)注。