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【四川】飛檢結(jié)果公布，3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改

日期:2023-01-12

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管控，2022年四川省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況予以公告。

涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施如下：

01??四川恒明科技開發(fā)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

一樓成品庫房未設(shè)置擋鼠板等有效隔離設(shè)施。
二樓外包材倉庫，無明顯區(qū)域劃分標(biāo)識；
存放大量紙質(zhì)外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設(shè)備。
未建立培養(yǎng)基批號控制相關(guān)制度，無菌檢驗記錄未標(biāo)明胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）批號信息，培養(yǎng)室陽性培養(yǎng)箱中接種物無相關(guān)標(biāo)識和培養(yǎng)記錄。
現(xiàn)場醫(yī)用外科口罩的部分原材料（無紡布、熔噴布）表面有明顯雜質(zhì)，企業(yè)未能提供該批原材料清潔記錄。
立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標(biāo)識。
一次性使用手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄，未見原始運行參數(shù)和使用量（加藥重量）記錄。
未按《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗規(guī)程》每次進行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制。
未按規(guī)定對所有潔凈區(qū)進行規(guī)定項目的檢測。
《非織造布進貨檢驗規(guī)程》未明確初始污染菌檢驗項目的檢驗時間和頻次，企業(yè)未能提供相關(guān)檢驗記錄；
未進行一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣等產(chǎn)品情況進行匯總記錄和趨勢分析。
企業(yè)2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓(xùn)與實際培訓(xùn)無法對應(yīng)。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強監(jiān)督管理。

02??綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

現(xiàn)場檢查未見及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
未見關(guān)鍵人員的培訓(xùn)方案及記錄。
未按要求對關(guān)鍵人員進行健康管理及建檔。
生產(chǎn)車間未進行合理設(shè)計、布局，現(xiàn)場未見生產(chǎn)線區(qū)域標(biāo)識。
部分計量設(shè)備未進行校準(zhǔn)，且無相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識及記錄。
生產(chǎn)設(shè)備及工裝設(shè)備未見狀態(tài)標(biāo)識。
未能提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強監(jiān)督管理。

03??瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人對器械法律不熟悉，關(guān)鍵員工未做針對性項目體檢。
租賃用發(fā)電機無法保證生產(chǎn)過程有效運行。
壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產(chǎn)要求。
潔凈區(qū)走廊上存放有大量原料。
倉儲區(qū)條件不滿足存儲產(chǎn)品儲存要求。
部分生產(chǎn)設(shè)備未進行維護和清潔，且維護保養(yǎng)規(guī)程與其說明書不符。
未按要求對受控文件進行修訂。
未按操作規(guī)程對采購輔料進行檢驗。
未按生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行定期監(jiān)測。
消毒劑的配制記錄未體現(xiàn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。
灌裝間儲液罐內(nèi)容物無標(biāo)識。
未對生產(chǎn)過程中的污染建立防護措施。
未規(guī)定設(shè)備的搬運維護期間的防護要求及搬運后的驗證要求。
留樣采用分裝留樣，分裝過程對留樣的影響驗證評估不完善。
訂單取消的未出庫產(chǎn)品，未體現(xiàn)處置記錄。
《信息反饋記錄表》對產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果的記錄不詳細(xì)。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強監(jiān)督管理。