2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）開始施行。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（見文末）；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調整。

對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。

《指導意見》還明確了生產(chǎn)監(jiān)管級別劃分原則、檢查形式、頻次和覆蓋率等。

其中指出，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。

一般情況下，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；

對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動的檢查。

02

動態(tài)調整監(jiān)管級別

《指導意見》指出，要動態(tài)調整監(jiān)管級別。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。

對于當年內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質量事故，新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應當即時評估并調整其監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當酌情上調監(jiān)管級別。

具體調整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

《指導意見》指出，要根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點；堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。

監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應當充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施；

對于因停產(chǎn)導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

03

經(jīng)營層面有哪些監(jiān)管重點？

醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細則同樣清晰。

根據(jù)《指導意見》，國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責指導和檢查設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。

對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風險程度，制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（見文末）；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調整。

對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。

經(jīng)營領域的監(jiān)管級別劃分、監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率也得到明確。

《指導意見》指出，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及相應附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

《指導意見》明確，要動態(tài)調整監(jiān)管級別。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調整企業(yè)監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調監(jiān)管級別。

具體調整方式由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

地方各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

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