國家藥監局器審中心關于發布口腔印模材料等19個醫療器械產品注冊審查指導原則的通告
（2022年第41號）
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《口腔印模材料注冊審查指導原則發布》等19個醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則
2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則
3. 非吸收性外科縫線注冊審查指導原則
4. 持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則
5.無托槽矯治器注冊審查指導原則
6.醫用縫合針注冊審查指導原則
7.子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則
8. 經鼻腸營養導管注冊審查指導原則
9.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則
10.一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導原則
11.口腔印模材料注冊審查指導原則
12.取石網籃注冊審查指導原則
13.經鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則
14.牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則
15.窩溝封閉劑產品注冊審查指導原則
16.一次性使用產包產品注冊審查指導原則
17. 一次性使用末梢采血針產品注冊審查指導原則
18.輸尿管支架注冊審查指導原則
19.正畸托槽注冊審查指導原則
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
本文為附件11
口腔印模材料注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫口腔印模材料產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對口腔印模材料產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
本指導原則適用于口腔印模材料產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考?？谇挥∧２牧嫌糜谥谱饔涗浛谇桓鹘M織形態及關系的陰模。按照材料成分性質，本指導原則所涉及的口腔印模材料分類如下：
（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。
（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。
（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。
輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導原則的適用項目。
注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。
1.申請表
產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求，應由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現產品的特性、使用特點和預期用途。產品名稱中應有產品化合物類別的限定詞，如“藻酸鹽印模材料”、“硅橡膠印模材料”。
申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》，產品的分類編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。
主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應劃分為不同注冊單元）。
1.5結構及組成
結構組成中應描述產品性狀、所有組分的成分及含量等。各項文件中結構及組成應一致。
以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
3.1在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：
3.1.2既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。
3.1.3既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監管機構已明確的相關問題。
3.1.4在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
3.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容。
5.1.1企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。
5.1.2按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。
5.1.3按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。
5.1.4委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。
5.1.5進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。
5.2.1企業資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。
5.2.2境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。
5.2.3境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。
5.2.4在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。
5.2.5按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的進口醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。
5.2.6按照《醫療器械應急審批程序》審批的進口醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。
5.2.7委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件、委托合同和質量協議。
制取口腔印模所用的材料統稱為口腔印模材料?？谇会t護人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復區域，待其凝固后即得到修復區域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復區域的模型，然后在模型上制作修復體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準確再現口腔修復區域的形態，進而影響最終修復體的質量。
不同類型的口腔印模材料凝固原理、反應過程、可能的反應副產物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應與研究資料、產品技術要求相對應。
結構組成中應明確產品各組分的化學名稱。應描述產品性狀，并提供完整的印模材料配方，按照百分比列出所有組分的成分及含量，并注明各組分的化學名稱、結構式(如適用)、各組分在印模材料中的作用。成分中不能含有“聚合物”等模糊性描述。（如縮合型硅橡膠印模材料主要由基質糊劑和催化糊（液）劑組成，其中基質糊劑常見成分為端羥基聚二甲基硅烷和補強填料（碳酸鈣、二氧化硅）；催化糊（液）劑主要為正硅酸乙酯（交聯劑）和辛酸亞錫（催化劑））。
應說明包裝內是否有配件（如印模材料口內注射頭、螺旋混合頭等）。
1.3型號規格
如存在多種型號規格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格產品的區別。
1.4包裝說明
說明所有產品組成的包裝信息，明確如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品（如有），應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。
2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
禁忌證應包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群等，如對產品成分過敏者禁用。
申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。
臨床偶見有過敏等不良事件上報，未見嚴重不良事件相關報道。
1.1.1風險分析過程：要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。
1.1.2危險（源）的識別應包括：對于患者的危險（源）；、對于操作者的危險（源）；對于環境的危險（源）。
1.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構的因素；原材料因素；綜合因素；環境條件。
1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危險（源）；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危險（源）等。
口腔印模材料產品的風險分析資料應符合YY/T 0316的有關要求，審查要點包括：
1.2.1風險分析過程：包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危險（源）的識別的判定、估計每個危險情況的風險。
1.2.2風險評價：對于每個已判定的危險情況，評價和決定是否需要降低風險。
1.2.3風險控制措施的實施：實施已經識別的適宜風險控制措施，并進行必要的剩余風險評價和風險/受益分析。
1.2.4綜合剩余風險可接受性評價：在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，利用風險管理計劃中的準則，決定綜合剩余風險是否可以接受。
根據YY/T 0316對“口腔印模材料”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），企業還應根據自身產品特點確定其他危險（源）。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度，或經風險分析，收益大于風險。
表1 產品主要危險（源）
2.產品技術要求及檢驗報告
? 2.1產品技術要求
2.1.1產品型號/規格及其劃分說明
應說明產品的型號/規格，明確產品型號/規格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。
2.1.2性能指標
本條款給出口腔印模材料需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業應執行相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申報單位應在申報資料中說明不適用的理由。
根據YY 0493，彈性體印模材料應有各組分色澤、調和時間、工作時間（1、2、3型材料）、稠度、細節再現、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復率、壓應變的要求。
根據YY 1027，水膠體印模材料應至少包括消毒前和消毒后的細節再現性、與石膏的配伍性、彈性回復、壓應變、抗撕裂性的要求。
瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態下均應有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應有線性尺寸變化、拉伸粘接強度的要求。
應結合臨床預期用途和相關標準，至少應考慮長期穩定性、最長灌注石膏模型允許的最長時間間隔。
包裝內的配件應考慮使用特點、預期用途以及產品風險來確定其性能指標，或直接使用有醫療器械注冊證的配件。
對于采用新材料制造的產品以及具有其他特殊性能的產品，應根據產品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，應在產品性能研究資料中闡明指標的制定依據、試驗方法的來源及方法學驗證信息（如宣稱具有快速混合功能的印模材料需在技術要求中提供混合時間性能的要求及試驗方法）。
產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
2.2產品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。
不同類型印模材料，規格型號間的差異會對產品性能和技術特征產生影響，檢驗時應分別選取不同型號的樣品進行全性能檢驗；也可根據差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗，選擇其他規格進行差異性檢驗（如：如色號/顏色/香型不同，且僅由著色劑成分不同所致而稠度、主要性能指標要求及試驗方法完全一致，可考慮對不同色號/顏色/香型、相同規格型號的產品進行典型性檢測）。
3.研究資料
3.1原材料控制
明確產品的起始物質，列明產品生產過程中由起始物質至終產品加工過程中所需全部材料（包括主材及所有輔材）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如適用）、使用量/組成比例、來源和純度（如適用）、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據及來源。
應說明原材料的選擇依據及其來源。原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的或未經毒理學評估的物質。
對于首次用于此類產品的新成分，應提供該成分適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料（包括但不限于該成分的化學品材料安全數據表以及無毒性、致癌性、致突變性、刺激或致敏的證據等）。
應根據產品設計特點提交有關性能的研究資料包括物理性能以及與質量控制相關的其他指標的要求，所采用標準及試驗方法的理論基礎或實施依據。
應結合臨床預期用途，采用相關標準中的適用項目并說明其合理性。
申請人應考慮臨床實際使用時組合使用對配伍性的可能影響，針對以下內容提交研究資料：
對說明書中指明的與申報產品相匹配的石膏產品的配伍性，是否符合要求提供研究資料。
申請人需根據配伍性結果，在說明書及標簽中給出產品臨床應用范圍的相關信息。
針對材料在未開封的主容器中首次暴露于液化/凝膠周期以后，可以液化的次數以及重復使用過程中的消毒工藝，應提供相應的研究資料。
如說明書中匹配使用的螺旋混合頭、口內注射頭等配件有多種選擇，應針對匹配的配件提供驗證資料，確保產品的安全性和有效性。
口腔印模材料產品是與人體組織表面（口腔粘膜）短期接觸的產品，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1相關要求，生物相容性評價資料可以考慮（但不限于）包括以下方面：
具體生物學評價試驗項目應參照YY/T 0268確定，建議考慮：粘膜刺激試驗、致敏性試驗、細胞毒性試驗。
申請人應對其推薦的消毒處理方法進行確認，對消毒效果提交驗證報告。消毒處理方法的確認應至少考慮以下因素：消毒處理方法應不對印模材料的精度（如尺寸穩定性、細節再現性等）產生影響。
產品有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學和微生物學性能的期限。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程。
提供產品有效期及有效期驗證資料。若選擇加速老化有效期驗證試驗，應說明所用加速條件的合理性。如在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產品失效，應提交額外的合理性說明。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T0681.1 。
產品包裝研究可依據有關國家標準、國際標準（如GB/T 19633等）進行，提交產品的包裝驗證報告。在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成形、密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學保護；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應闡述不適用的依據。
證明產品安全性、有效性的其他研究資料，至少應提供口腔印模材料保持尺寸穩定性最長允許時間的研究資料等。
1.對列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的口腔印模材料，申請人無需提交臨床評價資料。
2.對不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》以及《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等法規的相關規定開展臨床評價。其中，開展臨床試驗的，申請人應當提交臨床試驗協議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。
有效性評價標準可參照美國公共健康協會制定的Modified USPHS標準中的“邊緣適合性能”的評價指標，具體分級如下：
表2 評價指標分級及標準
I級優秀：齦溝翼完整，邊緣尖銳，肩臺印跡連續完整，無氣泡與血跡;
II級優良：齦溝翼不連續，肩臺印跡連續完整，無氣泡與 血跡;
III級合格：齦溝翼不清楚，肩臺印跡連續完整，氣泡少于2個(氣泡直徑<0.5mm)及少量血跡;
IV級不合格：無齦溝翼，肩臺印跡有缺損，氣泡 2 個以上
有效：冠橋修復體順利就位，鄰接關系正常，邊緣密合性好。
無效：冠橋修復體不能順利就位，鄰接關系不正常，邊緣密合性差。
產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。所提交的文本和標簽樣圖應內容清晰、完整。說明書中所描述的適用范圍、應用技術、禁忌證等應與產品的臨床評價保持一致。產品的描述、結構組成、貨架有效期、開啟后的穩定性等應與綜述資料和研究資料中所描述及驗證的內容一致。還應根據產品類型，執行YY1027、YY 0493中使用說明書的要求，包裝和標識的要求。
由于口腔印模材料產品的貯存條件、適宜貯存和凝固反應的溫度范圍、室溫變化、濕度、調和速度以及比例、手工調和方法（如適用）、組分質量或體積與調和后的質量或體積的變化、印模在口內放置的最短時間、印模材料從口腔內取出至灌注石膏期間允許的最短和最長的時間間隔均可能對牙科印模產生影響，以上內容應在說明書中有相應的提示性內容。
注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
應提交產品的生產工藝管理控制文件，說明產品從原材料至成品的生產工藝和步驟，列出工藝流程圖表。應包括工藝路線、關鍵工序、特殊工藝、質量控制指標等。對生產工藝的可控性、穩定性應進行確認。如生產過程中使用了加工助劑，應明確各種加工助劑的使用情況（如起始濃度、去除措施、殘留濃度、對殘留量的控制標準、毒性信息等）及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。
用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
9.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].
[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].
[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].
[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].
[5]國家藥品監督管理局.中醫器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2021年第48號[Z].
[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].
[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].
[8]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].
[9]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告2021年第71號[Z].
[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].
[11]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].
[12]GB/T 191,包裝儲運圖示標志[S].
[13]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[14]GB/T 16886.5,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[15]GB/T 16886.10,醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[16]GB/T 19633.1,最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求[S].
[17]GB/T 19633.2,最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求[S].
[18]GB/T 9937.2,口腔詞匯 第2部分：口腔材料[S].
[19]YY 0493,牙科學 彈性體印模材料[S].
[20]YY 1027,牙科學 水膠體印模材料[S].
[21]YY/T 0268,牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗[S].
[21]YY/T 0316,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].
[23]YY /T 0466.1,醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
[24]YY/T 0681.1,無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].
