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【NMPA】2022年第二批醫療器械飛檢-12家企業不符合要求

日期:2022-12-30

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2022年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2022年6月-7月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司等11家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求；河南圣士康醫療器械有限公司存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。具體情況見附表。

針對檢查中發現的不符合要求問題，請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業按要求整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

附件：核查中心2022年第二批醫療器械飛行檢查情況匯總

國家藥監局核查中心

2022年12月27日

附件：

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