近期，醫(yī)療領域迎來上市熱潮。港交所數(shù)據(jù)顯示，目前有23家醫(yī)療公司已經(jīng)提交招股書等待聆訊，其中大多為醫(yī)療器械企業(yè)。12月12日，中國眼科醫(yī)療器械市場最大參與者高視醫(yī)療在港股成功上市，更是成為歲末之作。

然而，在當今產(chǎn)業(yè)變革嚴峻與高端創(chuàng)新“卡脖子”的形勢下，醫(yī)療器械龍頭企業(yè)上市阻力增大，其能否成功上市不僅關(guān)系到自身的融資、知名度和高端人才等資源獲得度，更關(guān)系到國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的長期穩(wěn)固發(fā)展。本文將通過梳理醫(yī)療器械企業(yè)上市過程中的各類風險，并提出相對應的防控措施。

醫(yī)療器械企業(yè)上市風險識別

1.技術(shù)風險

技術(shù)風險主要包括技術(shù)研發(fā)與技術(shù)侵權(quán)風險。

首先，產(chǎn)品研發(fā)存在研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)性不足、研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化等風險。醫(yī)療器械行業(yè)為技術(shù)密集型、創(chuàng)新密集型的多學科交叉行業(yè)，對前沿技術(shù)的探索和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的應用要求相對較高，如果企業(yè)無法對新技術(shù)、新應用場景的發(fā)展趨勢做出正確判斷與回應，將會出現(xiàn)技術(shù)升級迭代風險，進而影響企業(yè)的競爭力與市場占有率。同時，受國家政策要求和市場需求轉(zhuǎn)變的雙重驅(qū)動，我國對醫(yī)療器械的臨床實用性與質(zhì)量標準要求較高，企業(yè)往往需要投入大量資源進行研發(fā)，如果研發(fā)失敗或研制成品不具備競爭優(yōu)勢，同樣會影響企業(yè)的市場競爭力與占有率。

其次，在技術(shù)侵權(quán)上存在著核心技術(shù)外泄風險。在醫(yī)療器械這一高精技術(shù)行業(yè)，擁有獨家技術(shù)是企業(yè)保持競爭力的核心，企業(yè)上市后意味著要接受更多的規(guī)制與管理，接觸核心技術(shù)的人員會相應增多，核心技術(shù)泄露風險會相應增加。

2.政策變動風險

對醫(yī)療器械行業(yè)影響較大的政策變動風險主要在兩方面。

第一，稅收政策影響。醫(yī)療器械企業(yè)享受的稅收優(yōu)惠政策主要有高新技術(shù)企業(yè)所得稅、軟件銷售增值稅、即征即退優(yōu)惠等。稅收優(yōu)惠占企業(yè)利潤總額的比例往往較大，其政策變動對利潤總額的影響較大。

第二，醫(yī)療器械集中采購相關(guān)政策變動風險。國務院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》與《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》提出，完善和探索在高值醫(yī)用耗材領域進行集中帶量采購。截至目前，冠脈支架等高值耗材已在全國范圍內(nèi)組織開展集中帶量采購試點，安徽、浙江、江蘇等省份已發(fā)布實施“帶量采購”政策方案。如果未來更多省市甚至國家層面出臺大范圍集采政策，則企業(yè)可能面臨較大的降價壓力。

3.市場風險

市場風險在新冠疫情期間表現(xiàn)得尤為激烈。

首先是新冠疫情下業(yè)績增長的可持續(xù)性風險。受疫情影響，與新冠肺炎檢測等有關(guān)的醫(yī)療器械市場需求量激增，銷售額也相應增長，這也是相關(guān)企業(yè)爭相上市的一大原因。但這部分業(yè)績增長具有一定偶發(fā)性與不可持續(xù)性，隨著疫情緩解與政策變動，相關(guān)醫(yī)療器械的市場需求將有所減少，如醫(yī)療機構(gòu)購置以CT、移動DR為代表的醫(yī)療影像檢查為了滿足疫情期間日常使用需求，疫情放開后其市場總體需求相對下降。

其次是市場競爭加劇。長期以來，國內(nèi)醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械市場，大部分份額被強生、西門子等國際品牌占據(jù)，在高端PET/CT、MR和CT等產(chǎn)品市場，國際品牌曾占據(jù) 90%以上的市場份額。雖然國產(chǎn)品牌市場份額有擴大的趨勢，但國際品牌憑借其多年塑造的品牌、渠道和技術(shù)優(yōu)勢，仍然處于市場領先地位，國產(chǎn)品牌面臨激烈國際競爭。

最后是行業(yè)監(jiān)管風險。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二、三類醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度提出了嚴格的管理要求，同時醫(yī)療器械行業(yè)須接受國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多個主管部門的全面監(jiān)督和管理，因不合格產(chǎn)品導致企業(yè)受罰是很多企業(yè)破產(chǎn)的原因。

4.經(jīng)營管理風險

經(jīng)營管理在醫(yī)療器械企業(yè)上市中扮演著重要角色，決定著上市的成敗，風險形式主要表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、經(jīng)銷模式穩(wěn)定性、內(nèi)部管理控制、技術(shù)人才培養(yǎng)與商業(yè)賄賂管控等方面。

第一，產(chǎn)品質(zhì)量控制風險是企業(yè)首先要關(guān)注的風險，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定由醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任，并且境內(nèi)外都對醫(yī)療器械產(chǎn)品及行業(yè)準入設置了嚴格的標準，質(zhì)量不達標或發(fā)生質(zhì)量責任的處罰常常導致企業(yè)經(jīng)營不善。

第二，在經(jīng)銷合作風險上，醫(yī)療器械產(chǎn)品最主要的銷售模式為經(jīng)銷模式，如果企業(yè)產(chǎn)品競爭力下降，或者提價壓縮了經(jīng)銷商的盈利空間，可能導致企業(yè)核心經(jīng)銷商流失、終端客戶減少、銷售額大幅減少等風險。

第三，在內(nèi)部管理方面，在上市后，企業(yè)的資產(chǎn)總額與經(jīng)營規(guī)模迅速擴張，要求企業(yè)推出與經(jīng)營規(guī)模相適應的管理體制，同時也要求企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變革。這兩個要求使企業(yè)的生產(chǎn)管理體系復雜程度變高，經(jīng)營決策風險增加。

第四，人才管理難度更大。醫(yī)療器械行業(yè)是人才密集型行業(yè)，企業(yè)上市后人才隊伍會更加壯大，他們擁有不同的技術(shù)與思想，協(xié)調(diào)較為困難，并且單純的上下級管理模式容易導致人才外流。此外，競爭對手對人才的爭奪也是管理中的一大難題。

第五，在商業(yè)賄賂方面，擬上市醫(yī)療器械企業(yè)是否存在商業(yè)賄賂是證監(jiān)會非常關(guān)注的問題，查處醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂也是近年來國家的整治重點。商業(yè)賄賂風險可能存在于企業(yè)的采購、銷售和市場推廣等多個環(huán)節(jié)，會導致企業(yè)承擔賠償或處罰的連帶責任，進而阻礙企業(yè)上市。

5.財務風險

在財務風險方面，首先是企業(yè)即期回報被攤薄。股票成功發(fā)行后，企業(yè)總股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，但醫(yī)療器械募集資金投資項目的收益和規(guī)模化生產(chǎn)需要一定的時間，導致凈利潤增幅可能低于凈資產(chǎn)的增幅，從而導致企業(yè)每股收益、凈資產(chǎn)收益率短期內(nèi)下降。

其次是投資風險增大。醫(yī)療器械企業(yè)具有投資金額大、回收周期長、風險大和投資收益不確定等特點，上市后資金總額的增長對企業(yè)投資提出更高的要求，倘若投資收益無法達到預期，其面臨的資金鏈斷裂、企業(yè)經(jīng)營風險將會增大。

醫(yī)療器械企業(yè)上市風險防控措施

1.充分調(diào)研、多元合作與預先行動

針對醫(yī)療器械上市中的技術(shù)風險，首先，企業(yè)應在充分考察行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢的基礎上，依據(jù)產(chǎn)品功能與性質(zhì)在企業(yè)內(nèi)部劃分研究機構(gòu)進行專門性研發(fā)。同時與各大醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、高校等開展產(chǎn)學研合作，持續(xù)推進技術(shù)升級和產(chǎn)品研發(fā)。此外，還應對研發(fā)進程進行合理規(guī)劃，做好研發(fā)失敗預案，避免研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化對企業(yè)發(fā)展的不利影響。

其次，為避免關(guān)鍵核心技術(shù)泄露，企業(yè)在研發(fā)過程中可以及時與科研人員、合作企業(yè)等相關(guān)方簽署保密協(xié)議。此外，規(guī)范簽署專利許可協(xié)議，對于許可期限、費用、續(xù)約與保密等事宜進行充分約定，同時在尋求非核心技術(shù)的多方合作方面，需要建立更為全面的保密機制。在知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)防控上應及時申請、定期審查、全面申請以形成專利墻阻止競爭對手的侵犯。

2.以前瞻視角做好政策變動規(guī)劃

應對政策風險方面，首先，企業(yè)應當及時關(guān)注國家對前述稅收優(yōu)惠政策的具體規(guī)定及動向，并作出相應調(diào)整，避免出現(xiàn)因相關(guān)政策變動或企業(yè)優(yōu)惠資格在有效期滿后未能順利通過重新認定而不能持續(xù)獲得稅收優(yōu)惠等情況。

其次，針對國家?guī)Я考芍贫龋髽I(yè)應從自身核心競爭力提升出發(fā)，通過提高產(chǎn)品的技術(shù)壁壘來降低同類產(chǎn)品的可替代性，免于集中采購激烈的價格戰(zhàn)；同時實行產(chǎn)品差異化戰(zhàn)略，注重自身產(chǎn)品與同類企業(yè)產(chǎn)品的不同特性，通過延伸或附加差異化功能提高產(chǎn)品競爭力；此外，從成本端入手，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低產(chǎn)品成本，為集中采購騰出降價空間。

3.產(chǎn)品為王，提高品質(zhì)以增強市場競爭力

市場風險涉及企業(yè)產(chǎn)銷、市場競爭與政府監(jiān)管等多方因素，應對策略主要是從產(chǎn)品質(zhì)量入手。

首先，企業(yè)應抓住疫情帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品從中低端向中高端轉(zhuǎn)型，為后疫情時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展打下基礎。此外，企業(yè)應對醫(yī)療防護、慢性病治療及呼吸治療等市場領域進行科學判斷與預測，針對新冠可能引發(fā)的“后遺癥”疾病的治療需求進行及時的產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整。

其次，企業(yè)應當將產(chǎn)品研發(fā)放在首位，同時也應重視技術(shù)研發(fā)人員的培養(yǎng)，制定有效的員工激勵措施，意識到人才是研發(fā)中的關(guān)鍵因素。

再次，企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程需嚴格執(zhí)行國家在醫(yī)療器械領域的監(jiān)督管理制度，包括分類管理制度、生產(chǎn)備案與許可制度、產(chǎn)品備案與注冊管理制度及經(jīng)營備案與許可管理制度等，避免因違反行業(yè)監(jiān)管規(guī)定而遭受行政處罰，進而給企業(yè)經(jīng)營造成不利影響。

4.合規(guī)經(jīng)營、加強內(nèi)部經(jīng)營管理

第一，針對質(zhì)量管理風險，企業(yè)需要嚴格遵守并落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量規(guī)范，確保生產(chǎn)和經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源；此外，建立產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理機制及產(chǎn)品銷售相關(guān)內(nèi)控制度，從而降低企業(yè)因質(zhì)量問題引發(fā)的訴訟、仲裁等可能阻礙上市的情形發(fā)生。

第二，企業(yè)應注意在經(jīng)銷商網(wǎng)絡不斷擴大的同時提升經(jīng)銷管理能力，通過相關(guān)培訓提升與經(jīng)銷商的溝通交流能力；另外，可以建立多方銷售渠道，避免對單一經(jīng)銷商的依賴。

第三，為避免企業(yè)管理能力與其資產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)營規(guī)模不適配問題，企業(yè)應以產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀為基點進行逐步調(diào)整，通過內(nèi)部激勵機制與分級管理機制的建立逐步實現(xiàn)規(guī)范化管理。

第四，在人才管理方面可以通過提供優(yōu)渥的薪酬福利與光明的發(fā)展前景以吸引并留住人才。

第五，企業(yè)應當首先確保不存在商業(yè)賄賂的違法記錄，如存在違法記錄，企業(yè)盡快制定全面整改措施，從有效性、合規(guī)性入手建立健全反商業(yè)賄賂內(nèi)控機制。

5.健全內(nèi)控體系，規(guī)范外部投資

在財務風險防控上，首先應健全內(nèi)控體系以嚴格規(guī)范募集資金的使用，同時對于投資項目可行性、必要性、營利性進行充分論證；完善利潤分配決策條件、比例和形式，盡可能地降低即期回報被攤薄的風險。

其次，在研發(fā)投資過程中企業(yè)應當加強投資分析與統(tǒng)籌，從投資可行性、投資回收期、投資收益率等方面進行分析評估投資項目的收益與風險，避免投資盲目性。

機遇與挑戰(zhàn)共存，醫(yī)療器械企業(yè)若想順利完成IPO上市，并在市場中保持強大的競爭力，必須加強對技術(shù)、政策、市場、經(jīng)營管理、財務多方面的風險識別與防控，完善企業(yè)管理體系，實現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營，方能實現(xiàn)穩(wěn)定、長久的發(fā)展。

（作者系北京中醫(yī)藥大學岐黃法商研究中心主任，醫(yī)藥衛(wèi)生法學教授）