作者：弗若斯特沙利文
眼睛是心靈的窗戶，讓孩子擁有一雙健康的眼睛，是每一位家長的愿望。弱視和斜視作為兒童眼科的常見疾病，是導致兒童視覺障礙的主要原因，不僅影響兒童的正常視覺功能，對生活學習造成困擾，甚至影響未來的工作能力。目前我國對兒童斜弱視的治療主要采用針對視力提升的傳統治療，針對視功能的治療相對不足。近年來，隨著對兒童斜弱視認知的不斷深入以及治療技術的不斷進步，以數字治療為代表的新的治療手段的出現，能很好的彌補傳統治療在恢復視功能方面的不足，同時能改善治療依從性，為兒童斜弱視的治療帶來了新的可能。
由廣州視景醫療軟件有限公司（簡稱“視景醫療”）、弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡稱“沙利文”）牽頭，共同發布《中國兒童斜弱視數字治療現狀藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”），特別鳴謝梅斯醫學對本藍皮書的調研數據支持。
本藍皮書基于國內外斜弱視診治的相關指南、共識、數字治療的相關臨床研究，以及數字治療在我國兒童斜弱視治療領域的應用現狀的調研結果，以真實反映我國兒童斜弱視數字治療的發展現狀，普及數字治療在該領域的技術優勢，促進其在臨床的應用，最終提高我國兒童眼健康的整體水平，讓更多的孩子擁有一雙健康明亮的眼睛。
弱視是指在視覺發育期，由于單眼斜視、未矯正的屈光參差、未矯正的高度屈光不正、形覺剝奪引起的單眼或雙眼最佳矯正視力低于相應年齡的視力為弱視；或雙眼視力相差2行及以上，視力較低眼為弱視。根據兒童視力發育規律，年齡3~5歲兒童視力的正常值下限為0.5，6歲及以上兒童視力的正常值下限為0.7。弱視常造成視力低下并影響雙眼視功能，影響患者的生活、學習、心理健康以及職業選擇。
斜視是指所有的雙眼眼位不正，造成雙眼視覺的破壞，其中最常見的類型是內斜視（眼位向內偏斜）和外斜視（眼位向外偏斜）。斜視不僅影響外表，還會導致弱視及雙眼視功能不同程度的喪失。
《藍皮書》梳理了弱視和斜視的定義、發生機制、疾病負擔、流行病學以及臨床分類、診斷和傳統治療方式未滿足的需求，更多詳細內容可參見完整版藍皮書。
近年來，人們越來越認識到弱視是一種視覺通路的發育性皮質病，主要是由于到達雙眼皮質細胞的異常視覺刺激，本質上是一種雙眼視力問題。目前弱視主流的治療方法是遮蓋療法。遮蓋療法雖然重視弱視眼的視力提高，但依從性差，且無法改善雙眼視功能。隨著對弱視治療理論理解的不斷加深，臨床上提出了弱視的雙眼分視治療（binocular vision therapy）方案，即在雙眼同時接受治療的基礎上加強弱視眼刺激，在建立或改善雙眼視功能的同時提高弱視眼視力。同樣，對于斜視患兒術后的雙眼視功能訓練，雙眼分視治療有利于消除抑制、擴大雙眼的融合范圍、建立立體視覺。
數字治療基于雙眼分視與視知覺學習理論，通過結合計算機視覺技術，將視功能障礙的康復治療與計算機多媒體或計算機游戲相結合，根據兒童的心理特點，設計合適的知覺學習任務，通過各種生物刺激，增強患兒的視覺信息儲存、認知、加工、處理能力，并提高患兒眼、腦、手的協調水平，能全面改善患兒的視覺功能。同時，數字治療技術相較于傳統訓練方法，具有趣味性強、訓練模式多樣化、治療時間短等優勢，大大提高了患兒治療的依從性與便捷性，對弱視、斜視、融合功能不足、視覺信息處理異常等視覺障礙患兒均可采用。
目前數字治療的訓練方法包括：雙眼分視訓練、交互式雙眼治療、雙眼推拉式訓練、VR虛擬現實頭戴式顯示器訓練 、多媒體訓練系統治療、 功能訓練軟件治療等。
目前FDA已批準了兩款斜弱視數字療法產品，分別為美國Luminopia公司的Luminopia One和以色列Novasight公司的CureSight。根據獲批數據，兩款斜弱視數字療法產品相較于傳統療法均展現出更好的療效。比如，Luminopia One治療系統通過使用虛擬現實（VR）技術，讓患兒觀看特定算法修改過的電視節目或電影來改善視力。在該數字療法關鍵性III期臨床試驗中，共有105名4～7歲弱視患兒隨機分為試驗組與對照組，試驗組接受Luminopia One系統與戴眼鏡治療，對照組只接受戴眼鏡治療。在接受治療12周后，通過使用logMAR視力表評估后的結果顯示：試驗組的弱視眼視力平均改善1.8行，對照組改善0.8行，而且試驗組有62%的患者視力改善2行以上，對照組這一數值僅為33%。
國內NMPA批準的第一款斜弱視數字療法產品為視景醫療的多寶視，在一項對比多寶視與傳統方法治療兒童弱視的臨床試驗中，共有214名3～12歲弱視患兒隨機分為試驗組與對照組，試驗組采用多寶視進行治療，對照組采用傳統綜合治療法進行治療。在接受治療36周后，結果顯示試驗組總有效率為88.75%，而對照組總有效率為55.88%。
傳統治療依從性差一直是臨床普遍存在的問題，限制了臨床治療效果。斜弱視數字療法產品多以游戲形式或VR形態，消除了傳統治療的枯燥感，患者體驗更佳，大幅度提高患者依從性，改善治療效果。
在弱視治療中，準確了解與評估弱視眼在雙眼觀察時的參與度非常重要。已有研究采用數字化視覺治療系統，準確量化弱視眼在雙眼觀察條件下的參與或抑制程度來監測弱視治療的效果。
目前已有19款斜弱視數字治療產品獲批 II 類醫療器械證。
獲批產品的詳細信息及中國斜弱視數字治療研究現狀可參見完整版藍皮書。
為準確了解目前數字療法在我國兒童斜弱視治療領域的應用現狀，專家組開展了醫生調研，此次調研分為定性調研和定量調研兩部分。定性調研結果可參見完整版藍皮書，本文將著重闡述定量調研結果。
此次調研樣本共計200位醫生，在不同醫院類型方面，斜弱視患者的門診占比差異不大，公立綜合醫院眼科和公立眼科?？漆t院的弱視患者門診量略微多于斜視患者門診量，非公立眼科?？漆t院的弱視患者門診量要少于斜視患者門診量。在斜視患者中，62%的病例是外斜視，38%的病例是內斜視。對于弱視患者，屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類似，共為66%。
來源：沙利文報告
治療斜視患者時，醫生常選擇的治療方案為矯正屈光不正，占比為51%，視覺功能訓練治療軟件（數字治療產品）的占比為30%。在對弱視患者的治療中，醫生常選擇的治療方案為矯正屈光不正以及遮蓋療法，占比分別為60%、52%，數字治療產品（視覺功能訓練治療軟件）的占比為34%。
來源：沙利文報告
在斜視患者中，62%的病例是外斜視，38%的病例是內斜視。對于弱視患者，屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類似，共為66%。
本次調研中，72.5%的調研醫生（n=145）使用過數字治療產品。使醫生對選擇數字治療的考慮因素及重要性進行評分。整體而言，“患者主動要求”因素重要性評分最低，而調研醫生認為“獲得雙眼視功能”因素較重要或最重要。在醫院分類方面，公立綜合眼科醫院和平均值的趨勢最接近，公立眼科專科醫院的波動較大。
來源：沙利文報告
在斜弱視治療中，數字治療產品具有多種視覺訓練模塊，涵蓋視覺訓練治療所需的訓練方法；可以根據個體情況生產豐富的多媒體生物刺激模式；具備患者訓練管理、電子病歷管理等提高醫生工作效率的功能；且可根據相關檢查數據定制出針對性強的訓練方案。在145名使用過數字產品的調研醫生中，醫生對數字治療產品的總體認可度較高，多數產品評分在7.5分以上，其中約41%的醫生主要使用的產品為多寶視，其他依次為增視能、視欣等。
?來源：沙利文報告
關于數字治療效果方面，92%的調研醫生認為患者（家長）對數字治療效果表示“比較滿意”或“非常滿意”，僅有8%認為“一般”。在斜弱視領域應用上，醫生認為數字治療的優勢主要表現在“兒童依從性高”以及“患者個性化治療”，占比分別有78%、74%（多選題）。
對于未來斜弱視數字治療的發展重點，約八成的調研醫生認為應該“積累臨床證據”以及“個體化患者治療”，“更多醫療器械創新網參與”以及“重視基礎研究”是醫生關注的次要重點，比例分別為65%、59%（多選題）。
來源：沙利文報告
總的來說，此次定性和定量調研顯示，隨著患者和家人對疾病的重視度及就診積極性提高，就診率明顯增長。斜弱視的治療方法有多種，治療弱視患者時，醫生常選擇的治療方案為矯正屈光不正和遮蓋療法；治療斜視患者時，醫生常選擇的治療方案為矯正屈光不正。大部分的調研醫生使用過數字治療產品，且對不同產品的總體認可度較高，九成以上的調研醫生認為患者（家長）比較滿意或非常滿意數字治療效果。相較于傳統治療，數字治療具有多種優勢，但數字治療仍然需要規范化，積累循證醫學證據，推進患者個體化治療等。
《藍皮書》對中美兩國數字療法監管與產品準入途徑、眼科數字療法市場潛力、眼科數字療法市場驅動力、眼科數字療法市場發展趨勢以及眼科數字療法公司投融資案例進行分析，更多詳細內容可參見完整版藍皮書。
視景醫療：視景醫療是全球眼科數字療法領航者，開發了全球第一款用于近視防控的數字療法產品以及國內第一款用于斜弱視治療的VR數字療法產品，并分別獲得NMPA二類醫療器械注冊證。視景醫療提供包括視覺訓練網絡醫療平臺、VR可穿戴智能設備、眼球追蹤技術、AI視力篩查系統、AI智能方案制訂系統等多項自主研發創新產品和全面解決方案。截至2022年10月，公司擁有22項授權專利、36項軟件著作權，100項美術醫療器械創新網著作權、56項注冊商標，業務覆蓋全國超過30個省(自治區、直轄市)，并與超過2000家醫院建立了穩定的合作關系。
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產品多寶視DOBOSO：是一款視覺功能訓練治療軟件，基于大腦神經系統的可塑性，根據視覺神經元感受野的數學模型，通過“多媒體生物刺激+視知覺訓練”方式打通患者視覺通道，直達視覺中樞系統，改善視覺系統神經的信息加工功能，以達到斜弱視治療、提高視覺功能的目的。根據患者不同病情可生成千人千面的個性化多媒體生物刺激治療方案，并搭配豐富的視覺訓練內容，包括6大訓練模塊、8大類訓練功能、172個訓練項目、216種刺激模式、1772種訓練模式。
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產品貝貝樂BaBy Blissful：全球第一款獲批用于近視防控的數字療法產品，集紅光哺光、VR調節訓練、VR視覺功能訓練于一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進眼底血液循環高度活躍時，及時進行手-眼-腦聯動的睫狀肌調節訓練，以達到延緩眼球增長，控制近視進展，讓近視防控得到1+1+1>3的效果。
Luminopia：Luminopia是一家成立于2015年的美國眼科數字療法公司，致力于利用數字技術為神經視覺障礙提供治療。公司產品Luminopia One系統已于2021年10月獲FDA批準，是第一款用于治療兒童弱視的數字療法。該產品通過VR頭戴設備向雙眼提供不同的電視和電影內容，以促進弱視眼的使用，并鼓勵雙眼一起工作以獲得更好地視物效果。Luminopia One面向B端市場，將由眼科護理醫療器械創新網開具處方，并通過在線零售藥房分發。除弱視外，公司還與羅切斯特大學、東北大學、馬里蘭大學分別針對斜視、皮質盲、創傷性腦損傷視力康復開發軟件產品。
NovaSight: NovaSight是一家成立于2016年的以色列眼視光創新企業，提供基于眼動追蹤的全年齡段視覺保健解決方案，包括視功能篩查和診斷、弱視治療、近視防控。NovaSight公司有CureSight弱視治療系統和EyeSwift視功能篩查診斷系統兩款核心產品，CureSight系統基于眼動追蹤技術3D圖像處理算法，患者可以通過佩戴紅藍治療眼鏡在線觀看任意視頻內容進行弱視治療，該產品已于2022年9月獲FDA批準；EyeSwift Pro系統是一款全面的視力評估設備，由光學圖像傳感器、自動開關眼鏡、紅藍眼鏡和基于云的監控系統組成，可以為臨床提供精準、快速、全自動的視功能篩查和診斷，檢測項目覆蓋全年齡段人群。
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