醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，愛爾眼科通過博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”政策，成功為2名患者實施全球首創(chuàng)球面像差設(shè)計連續(xù)視程散光人工晶狀體——MINI WELL景深延長型人工晶狀體的植入手術(shù)。據(jù)介紹，此次植入的MINI WELL是一款基于非衍射型光學(xué)設(shè)計的景深延長型人工晶狀體，采用矯正老視的漸進(jìn)式EDOF非球面IOL，通過微小切口植入眼后房囊袋內(nèi)，可在每個光學(xué)區(qū)之間都有一個平穩(wěn)過渡的光學(xué)有效區(qū)域，讓患者獲得較好視覺。
01、手術(shù)普及率低，市場需求呈增長態(tài)勢
白內(nèi)障是全球排名首位的致盲性眼病，手術(shù)植入人工晶體是目前有效治療白內(nèi)障的方式。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會統(tǒng)計，我國60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%；第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上人口有2.6億。據(jù)此估算，在我國有超過2億的老年人患有白內(nèi)障。
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國白內(nèi)障手術(shù)量將以9.3%的復(fù)合增速從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例。公立醫(yī)院白內(nèi)障手術(shù)人均醫(yī)藥費從2005年的4165元增長至2018年的6903元，年復(fù)合增速為4.0%。據(jù)思宇Medtech預(yù)測，2023年我國白內(nèi)障市場規(guī)模將達(dá)到998.07億元。2018年全國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為2662，但早在2011年，法國、美國等發(fā)達(dá)國家的CSR已達(dá)到10000，我國CSR雖然從2012年到2018年增加了148.32%，但仍處于較低水平。隨著人口老齡化不斷加劇，居民健康意識不斷增強(qiáng)以及醫(yī)療健康支出的增加，人工晶體的需求也必將隨之大幅增加。
02、高端產(chǎn)品由外資主導(dǎo)，軟性晶狀體為主要盈利點
依據(jù)臨床應(yīng)用場景、技術(shù)含量，可以將人工晶體分為高中低三大類：低端產(chǎn)品，應(yīng)用于復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)，主要為硬式晶狀體和球面晶狀體，存在手術(shù)創(chuàng)口較大及視覺質(zhì)量一般等問題，價格在幾百元上下浮動，其中硬式晶狀體在發(fā)達(dá)國家早已淘汰，部分國內(nèi)企業(yè)以生產(chǎn)該類產(chǎn)品為主。中檔產(chǎn)品，即普通型軟性人工晶體，是國內(nèi)臨床上的主流產(chǎn)品，主要為單焦點非球面晶狀體。高端產(chǎn)品，應(yīng)用于屈光性白內(nèi)障手術(shù)，包括散光矯正型、多焦點型（遠(yuǎn)中近的全程視力）、散光+多焦點型等功能性人工晶體，該領(lǐng)域國內(nèi)廠商目前僅有愛博醫(yī)療參與，其余皆為跨國企業(yè)。軟性人工晶體的價格在幾千到上萬之間浮動，在技術(shù)上更勝一籌，產(chǎn)品附加值更高，是市場的主要盈利點，也是各家醫(yī)療器械企業(yè)爭相競爭的領(lǐng)域。
作為市場主流的軟性人工晶體具有眾多細(xì)分品類：單焦點人工晶體、雙焦點人工晶體、三焦點人工晶體、人工晶狀體疊加景深延長（即Extend Depth of Field，EDOF）技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光（Toric）技術(shù)、可調(diào)節(jié)人工晶體等。其中，三焦點人工晶體價格較高，如果再疊加類似附加抗散光等功能則價格更高。
國內(nèi)市場中，高端人工晶狀體由外資企業(yè)主導(dǎo)，代表品牌有愛爾康、強(qiáng)生等；中端人工晶狀體梯隊由內(nèi)外資企業(yè)共同組成，代表品牌有愛博諾德、卡爾蔡司等；低端人工晶狀體主要是國產(chǎn)品牌，代表企業(yè)有愛銳、蕾明視康等。目前我國人工晶狀體仍以進(jìn)口品牌為主導(dǎo)，包括愛爾康、強(qiáng)生、博士倫和卡爾蔡司等，占比高達(dá)80%。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至2022年10月底，我國人工晶狀體有效注冊數(shù)為125件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品21件，占比16.8%；進(jìn)口產(chǎn)品104件，占比83.2%，國產(chǎn)化率仍較低。進(jìn)口產(chǎn)品中美國數(shù)量居首，共36件，愛爾康產(chǎn)品獲批數(shù)量最多，共16件；國內(nèi)企業(yè)獲批數(shù)量最多的為愛博醫(yī)療，共6件。目前，我國可生產(chǎn)人工晶狀體的企業(yè)有6家，包含愛博醫(yī)療和康泰生物等，主要分布在蘇州、鄭州、北京、天津和無錫等城市。
圖1：國內(nèi)人工晶狀體主要生產(chǎn)企業(yè)（top5）
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
03、集采以量換價，帶動需求增長
今年年初，京津冀“3+N”聯(lián)盟順利完成人工晶體類醫(yī)用耗材集采工作，此次集采共有14個省份參加，價格從229~22999元。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2019年我國人工晶狀體高端、中端、低端及基礎(chǔ)產(chǎn)品的占比分別為10%、50%、40%，此次京津冀“3+N”采購中，三者占比為11%、33%和55%，可見，中端人工晶狀體占據(jù)半壁江山，低端人工晶狀體用量也不小。
隨著聯(lián)盟省份不斷擴(kuò)大，集中采購“以量換價”效應(yīng)更加顯著。人工晶體在2021年平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，再次降低16.91%，平均價為2347元/片。值得注意的是，帶量采購雖然壓低了價格，但整體上更看重產(chǎn)品的性能、質(zhì)量，而非品牌的既往市占率，在一定程度上降低了質(zhì)量過關(guān)的國產(chǎn)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入壁壘，相應(yīng)地弱化了進(jìn)口品牌在終端覆蓋上的先發(fā)優(yōu)勢。
在集采以及國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃(2021-2025年)》政策的加持下，人工晶體市場迎來高速增長的契機(jī)，以愛博諾德國產(chǎn)頭部企業(yè)有望借此在終端覆蓋上擴(kuò)大觸達(dá)，以實現(xiàn)大幅替代進(jìn)口。
目前，外資企業(yè)依舊壟斷國內(nèi)軟性人工晶體市場的各個細(xì)分領(lǐng)域。但隨著近年來利好政策頻出，國內(nèi)企業(yè)逐漸發(fā)力，加大研發(fā)投入，未來有望沖擊高端市場，重構(gòu)態(tài)勢。
