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器審發(fā)布3項(xiàng)IVD產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則

日期:2022-11-25

為進(jìn)一步規(guī)范基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)等申報(bào)資料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：本指導(dǎo)原則適用于高通量測(cè)序的基因測(cè)序儀采用通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或通過(guò)自身臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

目前高通量基因測(cè)序技術(shù)即指第二代測(cè)序技術(shù)或下一代測(cè)序（Next Generation Sequencing 或NGS）技術(shù)，其技術(shù)特征是：（1）通過(guò)測(cè)定單元的高度并行化來(lái)實(shí)現(xiàn)高通量；（2）由于化學(xué)、物理等原理的限制，序列讀長(zhǎng)較短，一般在150～300bp（個(gè)別原理可以實(shí)現(xiàn)>600bp，比如焦磷酸測(cè)序法）；（3）核心技術(shù)成熟。使用元件（比如Flow Cell、硅基陣列、微流控電導(dǎo)結(jié)構(gòu)等）的加工技術(shù)（一般在微米尺度以上）技術(shù)成熟，器件結(jié)構(gòu)和性能穩(wěn)定。其化學(xué)原理主要包括DNA聚合酶循環(huán)測(cè)序法和DNA連接酶循環(huán)測(cè)序法（單色或多色熒光底物標(biāo)記），如基于聚合酶的聯(lián)合探針錨定聚合法、基于底物特征的可逆末端終止法，以及基于電學(xué)原理和光學(xué)原理的焦磷酸測(cè)序方案等?；谄渌夹g(shù)的基因測(cè)序儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。

本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)變更注冊(cè)的產(chǎn)品。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或者臨床試驗(yàn)這兩種評(píng)價(jià)路徑中適用的任一方式提交臨床評(píng)價(jià)資料。

來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則：本指導(dǎo)原則適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，涉及到入組生物樣本庫(kù)樣本的情形。

生物樣本庫(kù)是既往留存樣本的來(lái)源之一，對(duì)于其他類似的情形，如適用，亦可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：本指導(dǎo)原則適用于采用熒光PCR-毛細(xì)管電泳法檢測(cè)結(jié)直腸癌患者腫瘤組織細(xì)胞基因組DNA中的MSI狀態(tài)，從而輔助鑒別結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。

對(duì)于采用其他檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行MSI檢測(cè)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性考慮本指導(dǎo)原則的適用性，對(duì)不適用部分采用其他適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。特別是采用NGS方法檢測(cè)MSI時(shí)，在檢測(cè)位點(diǎn)、判讀方法等方面均與毛細(xì)管電泳法有顯著差異，應(yīng)從檢驗(yàn)原理的特點(diǎn)出發(fā)，設(shè)計(jì)科學(xué)的評(píng)價(jià)方法對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。如申請(qǐng)其他預(yù)期用途，例如免疫治療藥物的伴隨診斷，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)該預(yù)期用途提供充分的臨床性能評(píng)價(jià)資料。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，重點(diǎn)針對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫明確要求。

有關(guān)此類產(chǎn)品的背景信息以及本指導(dǎo)原則適用范圍確定的依據(jù)。

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