【案情簡介】2021年12月14日，重慶市萬盛經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)海關(guān)緝私部門線索通報，對重慶市萬盛經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用走私翻新舊彩超有關(guān)情況開展調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識某品牌彩色超聲診斷儀系統(tǒng)是購買經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，貨值金額68萬元，違法所得共計18.733075萬元。

當(dāng)事人使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第五十五條規(guī)定。2022年1月29日，萬盛經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第八十六條第一款第三項和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244?號）的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收涉案產(chǎn)品及違法所得18.733075萬元、罰款102萬元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關(guān)緝私部門打擊刑事犯罪時將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交行政機關(guān)，行政機關(guān)依職權(quán)進行查處的典型案例，體現(xiàn)了行刑銜接、行刑互補機制對打擊違法犯罪行為的重要性。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案當(dāng)事人購買使用經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，破壞了正常進口秩序，存在較大安全隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風(fēng)險。本案的查處，彰顯了藥品監(jiān)管部門維護醫(yī)療器械監(jiān)督管理秩序，保障人民群眾用械安全的決心。

【案情簡介】2020年7月，廣東省廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2016年11月至2019年7月期間經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“冷凍溶脂SPA美容機”3臺，涉案貨值77萬元，違法所得33.268642萬元。

當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第四十條規(guī)定。2022年6月，廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第一項規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得33.268642萬元、罰款770萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場需求量大。本案當(dāng)事人以普通電器報關(guān)進口涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品無中文標(biāo)識。辦案部門對涉案產(chǎn)品外文使用說明書進行翻譯公證，結(jié)合翻譯件的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途，明確涉案產(chǎn)品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械。由于當(dāng)事人違法經(jīng)營行為發(fā)生在2016年11月至2019年7月間，辦案部門處罰時適用了當(dāng)時有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）（國務(wù)院令第680號自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被國務(wù)院令第739?號替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權(quán)益和用械安全。

【案情簡介】

接上級機關(guān)線索通報，福建省泉州市惠安縣市場監(jiān)督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次對惠安新惠興老年病醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識某品牌胃腸鏡系統(tǒng)是2020年12月4日購買國外已使用過的醫(yī)療器械，貨值金額20.249萬元，違法所得共計4.36萬元。

當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第四十五條第一款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定。

惠安縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第五項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得4.36萬元，罰款323.984萬元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。本案當(dāng)事人采取藏匿涉案醫(yī)療器械、提供虛假陳述說明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫(yī)療器械的違法行為。執(zhí)法人員向醫(yī)保部門調(diào)取醫(yī)保報銷記錄、向生產(chǎn)廠家追溯涉案醫(yī)療器械來源、向海關(guān)緝私部門等多方尋求技術(shù)支持，查實了當(dāng)事人的違法事實。由于當(dāng)事人的違法使用行為持續(xù)到2021年12月接受監(jiān)督檢查，辦案部門處罰時適用了自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實逃避法律責(zé)任僥幸心理的醫(yī)療器械違法行為人，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

【案情簡介】

2022年1月13日，新疆哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈密市登科眼鏡銷售有限公司進行檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，涉案貨值5.88萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第四十二條第一款規(guī)定。

2022年4月29日，哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739?號）第八十一條第一款第三項和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款8.8萬元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，是有著特殊經(jīng)營條件的驗配類醫(yī)療器械，有著嚴(yán)格的驗配流程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。未經(jīng)許可從事彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動無法保障產(chǎn)品的安全性，擾亂了市場經(jīng)營秩序，給消費者的身體健康帶來風(fēng)險。國家藥監(jiān)局正在全國范圍內(nèi)組織開展的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動，重點加強對生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械安全。提示廣大消費者購買彩色隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的商家。