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【CMDE】左心耳封堵器系統注冊技術審評報告公開（CQZ2101027）

日期:2022-11-18

受理號：CQZ2101027

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：左心耳封堵器系統?

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：杭州德諾電生理醫療科技有限公司?

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息?

一、申請人名稱杭州德諾電生理醫療科技有限公司?

二、申請人住所浙江省杭州市臨平區東湖街道龍船塢路96號3幢1樓127 室?

三、生產地址浙江省杭州市濱江區西興街道江陵路88號2幢3樓316室、 1樓105室

技術審評概述?

一、產品概述?

（一）產品結構及組成?

左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。?

（二）產品適用范圍?

左心耳封堵器系統適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分），且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。?

（三）型號/規格?

表1 左心耳封堵器型號規格表

表2 輸送器型號規格表

（四）工作原理?

左心耳封堵器主體采用鎳鈦合金材料制作而成，通過輸送器輸送到左心耳位置后會自行膨脹，錨定盤與左心耳壁貼附，通過自身的徑向支撐力及錨定倒鉤將左心耳封堵器固定在左心耳錨定區域；密封盤覆蓋在左心耳開口位置，通過其阻流膜封堵左心耳。?

二、臨床前研究概述?

（一）產品性能研究?

1. 產品技術要求研究產品技術要求研究項目如表3所示。?

表3 產品技術要求研究項目摘要

2. 產品性能評價?

產品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金屬成分分析研究、縫合線和覆膜性能研究、左心耳封堵器鎳離子體外釋放研究、乙醇殘留量研究、貨架效期研究、射線可探測性研究等。

針對左心耳封堵器及輸送器亦開展了相應的性能驗證。?

（二）生物相容性?

該產品包含左心耳封堵器和輸送器兩部分，其中左心耳封堵器為植入器械，與循環血液長期接觸；輸送器為外部接入器械，與循環血液短期接觸。申請人按照 GB/T 16886系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受，具體評價項目詳見表4。?

表4 生物相容性評價表

（三）滅菌?

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達10-6。針對環氧乙烷殘留量開展了研究。?

（四）產品有效期和包裝該產品貨架有效期為三年。

申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證報告等。?

（五）動物研究?

申請人開展了犬模型的動物試驗研究，通過器械操作、大體解剖觀察、組織切片觀察、超聲檢查、造影檢查等評價器械可操作性和封堵器植入后的安全性。動物試驗結果表明，產品達到預期設計要求。

三、臨床評價概述?

申報產品通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗為前瞻性、多中心、單組目標值法設計，預計入組受試者163例。?

（一）臨床試驗方案主要內容：?

1. 主要評價指標術后6個月左心耳關閉率（封堵器植入后，經超聲證實沒有前向或逆向的血流穿過封堵器，封堵器邊緣殘余前向或逆向血流≤3mm，殘余分流≥3級）。

2. 次要終點?

- 器械成功率（順利輸送左心耳封堵器至左心耳，成功釋放左心耳封堵器，順利撤出輸送系統）；?

- 技術成功率（封堵器植入成功，且殘余分流<5mm，并無主要不良事件出現）；?

- 12個月內的缺血性腦卒中率（事件/病人年）；?

- 缺血性腦卒中是指由短暫性腦缺血發作、腦血栓形成或腦栓塞等原因引起的腦部本身病變和（或）全身血液循環紊亂導致腦血液供給障礙所造成的神經功能缺失。缺血性腦卒中定義為卒中發生后90天的修正Rankin分數（mRS）≥2；?

- 術后7天內主要不良事件（MAE）發生率；MAE定義：不明原因的死亡或任何器械或手術相關的并發癥，包括但不局限于：死亡，需要心包穿刺或手術的嚴重心包填塞，器械栓塞，手術相關的中風。?

- 術后45天、6個月、12個月器械或手術相關的嚴重不良事件發生率；?

- 術后 45天、6個月、12個月不良事件發生率；?

- 術后45天、6個月、12個月卒中率；?

- 封堵器性能：采用多普勒超聲心動圖，評價術后7天內或出院前（以先到時間點為準）、術后45天、6個月和12個月的器械性能（包括移位、脫落、返流、器械相關的血栓形成）。?

（二）臨床試驗結果?

臨床試驗結果顯示，168例患者中有163例納入全分析集（FAS），152例納入符合方案分析集（PPS）。?

1. 主要終點?

在FAS集，受試者術后6個月左心耳關閉率為96.32%，95% 可信區間為（92.16%-98.64%）；在PPS集，152例受試者術后6 個月左心耳關閉率為100.00%，95%可信區間為（97.6%-100%）?

2. 次要終點?

器械成功率為100.00%；技術成功率為99.39%；12個月內的缺血性腦卒中率為1.23%；術后45天、6月和12月卒中率分別為0.61%、0.61%和2.45%；術后7天、45天、6個月及12個月器械相關的血栓發生率分別為0.00%、0.66%、2.04%和0.00%；術后7天、45天、6個月及12個月返流發生率分別為0.00%、 0.70%、0.00%和2.00%；術后7天、45天、6個月及12個月移位和脫落發生率均為0.00%。術后7天內主要不良事件（MAE）發生率為0.61%；術后12個月不良事件：共發生120（73.62%）例不良事件，共370例次不良事件，與試驗器械相關的不良事件為15例；術后12個月嚴重不良事件：共發生26（15.95%）例嚴重不良事件，共28例次嚴重不良事件，與試驗器械相關的不良事件4例。?

申請人后續補充分析了12個月左心耳關閉率，其中，FAS 集161例，PPS集151例，FAS集術后12個月左心耳關閉率為 98.77%，95%可信區間為（95.64%-99.85%）；PPS集術后12個月左心耳關閉率為 99.34% ， 95% 可信區間為（ 96.39%- 99.98%）。

四、產品受益風險判定?

受益：左心耳封堵器系統適用于有卒中風險（CHA2DS2- VASc 評分≥2 分），且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。

風險：該產品臨床使用可能為適用人群帶來的主要風險為：心包積液、心包填塞、器械相關血栓形成、空氣栓塞、器械脫落等。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。?

為保證用械安全，基于對主要剩余風險的規避，需在說明書中提示以下信息：?

（一）產品適用范圍?

左心耳封堵器系統適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc 評分≥2 分），且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。?

（二）警示?

1. 本器械只能由經過介入操作培訓的醫生使用，由醫生嚴格按照適應癥選擇病人。本公司不負責任何由于未經培訓的人員使用而造成的直接的或因此引起的損傷和費用。?

2. 潛在的器械栓塞會存在，手術醫生需要為這種情況做出取出栓塞器械的準備。?

3. 如果在手術的任何階段遇到阻力，停止手術，只有明確產生阻力的原因后才可繼續手術。?

4. 對鎳鈦有過敏反應的患者可能因左心耳封堵器的植入而發生過敏反應。

5. 如果滅菌的包裝打開或破損，禁止使用。?

6. 本器械在出廠時進行了一次環氧乙烷滅菌，不得重新滅菌或重復使用，本器械為一次性使用。重新滅菌可能會滅菌不充分，也可能會導致故障損傷病人。?

7. 本器械必須在有效期內使用，使用前應詳細閱讀說明書。使用前應仔細檢查器械各個組件，若出現受損等異常現象，應立即停止使用。?

8. 器械在進入人體之前應檢查輸送鋼纜與封堵器的螺紋配合情況，螺紋配合圈數應大于等于 4 圈，若少于 4 圈則應更換器械。?

9. 若封堵器進入輸送鞘管中的推送力過大或無法推進，術者應更換封堵器或輸送器。?

10. 回收次數不超過五次。如仍無法達到合適效果，則需更換新器械。

11. 左心耳是薄壁結構。在接近左心耳以及放置封堵器時應小心謹慎。?

12. 術中左心耳封堵器系統需充分排氣，直到系統中沒有空氣為止。

13. 房間隔穿刺后，在整個手術期間對患者進行充分肝素化治療，維持激活凝血時間 (ACT)?250?s 以上。?

14. 植入封堵器時應在 X 線透視和超聲心動圖引導下進行。?

15. 封堵器的選擇應基于使用 X 線透視和超聲心動圖引導（推薦 TEE）在多個角度（即 0°、45°、90°、135°）獲得的準確的 LAA?測量值。?

16. 左心耳封堵器在植入過程中要評估其錨定位置，避免對回旋支造成影響。?

17. 左心耳封堵器在釋放前要充分牽拉以評估其錨定穩定性。?

18. 術后應進行適當的藥物治療，詳見“后處理”部分。?

（三）注意事項?

1. 本器械儲存在常溫、干燥的室內，保持環境清潔、通風良好、無腐蝕性氣體。?

2. 本器械不得通過其他方法滅菌。?

3. 本器械不得接觸有機溶劑。?

4. 本器械運輸時，嚴禁擠壓、淋濕暴曬，搬運時小心輕放。

5. 本器械使用前發現任何疑問，可直接與代理商或生產廠家取得聯系。?

6. 左心耳封堵器的MRI相容性：左心耳封堵器經過非臨床測試，在以下的條件進行MRI檢查是安全的：- 靜磁場小于等于3T。- 磁場梯度空間為小于等于720G/cm。- 在最大全身特定平均吸收率（SAR）3W/KG下掃描15分鐘。?

7. 醫生應依據臨床狀況來判斷，在本器械使用前、中和后抗凝劑或抗血小板藥的使用。?

8. 如果病人已經植入了除顫器（ICD）和探頭，醫生應非常謹慎。?

9. 確信血管的大小對于選擇的輸送鞘管是充分的。?

10. 如果植入左心耳封堵器后，在該植入點或附近進行消融手術時，醫生應該非常謹慎。?

11. 應該通過標準的介入心血管導管技術來使用本器械。?

（四）禁忌證?

左心耳封堵器系統禁止用于但不限于以下情況：?

1. 不適合本器械規格規定的病人。?

2. 病人存在心臟內血栓。

3. 病人存在心內膜炎癥或傳染病產生的病菌。?

4. 對X射線有禁忌或不適合TEE（經食道超聲）檢查的病人。?

5. 對鎳鈦過敏的病人。?

6. 低卒中風險且低出血風險的患者。?

7. 左心耳的解剖結構不適合植入封堵器的病人。?

8. 病人已經在心血管腔內放置了其他器械，會干涉放置該器械的。

綜合評價意見?

本申報產品屬于創新醫療器械（創新編號：CQTS1600175）。申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。?

2022 年 11 月 4 日

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