醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
心腔內(nèi)超聲（ICE）行業(yè)研究
近年來，隨著心血管病介入與微創(chuàng)治療應(yīng)用范圍的拓展，新的治療術(shù)式不斷創(chuàng)新，各種超聲心動(dòng)圖技術(shù)包括常規(guī)經(jīng)胸超聲（TTE）、經(jīng)食管超聲（TEE）、心腔內(nèi)超聲（ICE）、超聲聲學(xué)造影（MCE）以及三維超聲心動(dòng)圖等。本文將聚焦闡述心腔內(nèi)超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。
心腔內(nèi)超聲（ICE）是指將微型的換能器安裝在心導(dǎo)管的尖端，再經(jīng)外周血管（靜脈）送至心腔，換能器發(fā)射聲波，然后將接受到的回波經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后形成超聲圖像，可提供心腔內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)及其他心腔內(nèi)導(dǎo)管和設(shè)備的高分辨率實(shí)時(shí)影像、實(shí)時(shí)監(jiān)測血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。不受心臟周圍結(jié)構(gòu)如肋骨的阻礙，也無需全麻。
ICE使用5~12MHz的超聲頻率，理論最高分辨率可以達(dá)到0.1mm、且同時(shí)具有最高16cm的心內(nèi)穿透成像深度。常見的2D ICE導(dǎo)管分為單陣元旋轉(zhuǎn)超聲導(dǎo)管、電子相控陣列超聲導(dǎo)管兩類，目前后者在臨床上更為常用。目前ICE導(dǎo)管直徑為8~10Fr。
資料來源：凱乘資本整理
資料來源：凱乘資本整理
就2D ICE來說，相控陣ICE相比單陣元旋轉(zhuǎn)ICE具有以下優(yōu)勢：更深成像深度、獲取多普勒血流彩超的能力。相控陣ICE因而在2D ICE當(dāng)中更受青睞。
資料來源：凱乘資本整理
ICE成像是通過術(shù)者旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管（手柄順時(shí)針/逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)）以及操縱導(dǎo)管手柄上的兩個(gè)旋鈕來完成。由于導(dǎo)管探頭需在右心房內(nèi)進(jìn)行操作，因此ICE使用過程中最常見的并發(fā)癥為：過性房性心動(dòng)過速，發(fā)生概率約為4%。
ICE門檻高、集成了超聲和圖像處理最前端的技術(shù)，是當(dāng)前內(nèi)窺超聲方向最挑戰(zhàn)的領(lǐng)域。需具備整合導(dǎo)管封裝、超聲主機(jī)、探頭、傳感器及圖像算法的能力，探頭、傳感器、AI算法能力是ICE最為核心的關(guān)鍵技術(shù)，目前也僅為國外少數(shù)幾家廠商所掌握，且構(gòu)建起了牢固的專利壁壘、商業(yè)閉環(huán)壁壘。
資料來源：凱乘資本整理
然而，當(dāng)前絕大多數(shù)ICE仍以二維掃描或借助3D- EAM實(shí)現(xiàn)三維圖像重建，無法實(shí)現(xiàn)LAAC術(shù)中類似TEE的實(shí)時(shí)三維重建。因而存在極大的臨床需求仍未被滿足，在此背景下，4D（即實(shí)時(shí)三維）ICE導(dǎo)管應(yīng)運(yùn)而生，其以更寬的成像視野,可獲取×的實(shí)時(shí)超聲容積影像，以克服傳統(tǒng)2D-ICE的局限，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)介入器械與周圍解剖結(jié)構(gòu)的實(shí)時(shí)多平面重建，進(jìn)行更高質(zhì)量的三維建模。
臨床數(shù)據(jù)顯示：通過心腔內(nèi)超聲，房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)提高了精準(zhǔn)度和安全性，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少了并發(fā)癥，縮減了手術(shù)成本，同時(shí)提高了患者舒適度及手術(shù)效率；另外，心腔內(nèi)超聲還可以有效減少X線的用量，減輕對(duì)患者和醫(yī)生的輻射。另有臨床研究顯示：使用4D ICE導(dǎo)管開展左心耳封堵術(shù)，可縮短約57%的手術(shù)流程和恢復(fù)時(shí)間，節(jié)省約33%的潛在成本。ICE可提升心內(nèi)介入治療的可及性，未來有望如DSA一樣普及。
資料來源：凱乘資本整理
當(dāng)然，ICE雖然利遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于弊，但其依舊存在著一定的問題，我們相信隨著商業(yè)化的不斷推進(jìn)，技術(shù)的快速進(jìn)步，ICE本身將不斷趨于完美，成為介入手術(shù)的神器。
資料來源：凱乘資本整理
心腔內(nèi)超聲（ICE）的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
ICE被越來越多地應(yīng)用于心臟電生理治療、瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療術(shù)中監(jiān)測等領(lǐng)域，同時(shí)在復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病術(shù)前診斷方面也發(fā)揮著越來越重要的作用。目前應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域?yàn)樾穆墒С！?/font>
4D ICE應(yīng)用于結(jié)構(gòu)性心臟病（資料來源：西門子醫(yī)療超聲、凱乘資本整理）
傳統(tǒng)的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標(biāo)測導(dǎo)管進(jìn)行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術(shù)期并發(fā)癥，復(fù)發(fā)率較高。ICE可將導(dǎo)管探頭放置在右心房或右心室內(nèi)，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實(shí)時(shí)清晰圖像，使手術(shù)醫(yī)生精準(zhǔn)地定位消融。
資料來源：心內(nèi)超聲技術(shù)在心臟介入診療中的應(yīng)用進(jìn)展、凱乘資本整理
心腔內(nèi)超聲（ICE）的市場規(guī)模分析
中國相關(guān)手術(shù)量逐年遞增，介入療法滲透率相較于海外發(fā)達(dá)國家差距巨大，中國心腔內(nèi)超聲（ICE）具有巨大的市場爆發(fā)潛力
資料來源：全國介入心臟病學(xué)論壇、凱乘資本整理
從電生理介入手術(shù)來看，2019年美國電生理手術(shù)量為1302.3臺(tái)/百萬人，中國電生理手術(shù)量為128.5臺(tái)/百萬人。從瓣膜介入來看，據(jù)估計(jì)，2019年美國TAVR滲透率約為23.4%，中國TAVR滲透率約為0.3%；美國二尖瓣反流的手術(shù)治療率僅為2%，中國二尖瓣反流的手術(shù)治療率僅為0.5%。從先心病介入來看，歐美先天性心臟病介入治療的滲透率約為60%，2019年我國先心病介入治療的滲透率僅約為22%。
綜合來看，中歐美在電生理、TAVR、CHD介入治療的滲透率差距均極大，同時(shí)ICE的滲透率差距也極為明顯，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示：美國電生理手術(shù)當(dāng)中，ICE的滲透率已經(jīng)超90%；而強(qiáng)生明年在國內(nèi)房顫領(lǐng)域的目標(biāo)滲透率才約為50%。國內(nèi)存在巨大的提升空間。
資料來源：Global Market Insights等、凱乘資本整理
另據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前，市場上心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管約為2萬元/根，若以10%的滲透率計(jì)算，我國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場空間將超100億元。心腔內(nèi)超聲的主機(jī)系統(tǒng)約為100萬/臺(tái)，若僅以一家三甲醫(yī)院裝備一臺(tái)主機(jī)計(jì)算（未包含非三甲醫(yī)院），心腔內(nèi)超聲主機(jī)市場空間將超14億元。
心腔內(nèi)超聲（ICE）的發(fā)展現(xiàn)狀
國內(nèi)心腔內(nèi)超聲（ICE）系統(tǒng)的主流模式依舊為跟隨模仿，核心部件以及關(guān)鍵算法等依賴國外廠商較為明顯，當(dāng)前國產(chǎn)與進(jìn)口的差距巨大；與此同時(shí)，由于心腔內(nèi)超聲（ICE）系統(tǒng)具有顯著的優(yōu)勢，其適應(yīng)癥在快速拓展當(dāng)中；集采預(yù)期加速到來。在此背景下，外資品牌在百億市場中占據(jù)著絕對(duì)龍頭地位，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)企業(yè)依舊存在極大的掘金機(jī)會(huì)。
1、心腔內(nèi)超聲（ICE）技術(shù)壁壘極高，國內(nèi)主要廠商核心部件仍舊為進(jìn)口
ICE的核心技術(shù)、工藝主要有超聲探頭、線纜、軟件成像算法等。根據(jù)訪談了解到，探頭尺寸以及靈敏度對(duì)ICE的最終性能至關(guān)重要，二者的關(guān)系成正相關(guān)——臨床上要求探頭尺寸越小越好，但實(shí)際上探頭尺寸一旦被縮小，其靈敏度便會(huì)隨之下降。
目前國內(nèi)相關(guān)主要廠商因未解決核心成像算法問題，所采用的超聲探頭基本需從國外進(jìn)口；此外，所需線纜對(duì)標(biāo)強(qiáng)生的技術(shù)路徑，跟隨痕跡較為明顯，后續(xù)快速且可持續(xù)的技術(shù)迭代能力有待觀察，且在國際競爭中還會(huì)遭遇嚴(yán)重的專利挑戰(zhàn)。
2、國內(nèi)ICE以及三維標(biāo)測系統(tǒng)依舊為外資絕對(duì)把控，國產(chǎn)替代可期
綜合國際ICE和三維標(biāo)測巨頭發(fā)展模式，其搭建的商業(yè)模式均為“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案，且三維導(dǎo)航系統(tǒng)均為閉環(huán)算法系統(tǒng)，無法與不同品牌的標(biāo)測導(dǎo)管和治療導(dǎo)管兼容使用。我們預(yù)計(jì)國內(nèi)廠商若需要突破，必須加大算法方向的研究，搭建起自身閉環(huán)的壁壘。就三維標(biāo)測系統(tǒng)來看，接觸式標(biāo)測是目前最先進(jìn)的主流技術(shù)，國內(nèi)主流廠商微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療等均采用此技術(shù)路線；除此之外，還有非接觸式標(biāo)測技術(shù)。據(jù)中金公司估計(jì)強(qiáng)生的Carto系統(tǒng)目前在國內(nèi)市占率第一，預(yù)計(jì)占比為60-80%，國產(chǎn)幾大主要廠家的標(biāo)測和算法技術(shù)與其差距仍舊巨大。
據(jù)2020年數(shù)據(jù)，國產(chǎn)主要集中在房間隔穿刺系統(tǒng)以及簡單標(biāo)測導(dǎo)管；暫無國產(chǎn)ICE導(dǎo)管系統(tǒng)成功商業(yè)化（資料來源：微創(chuàng)電生理招股書、凱乘資本整理）
對(duì)2D ICE市場來說，強(qiáng)生在國內(nèi)的占有率超90%，剩余市場被雅培占據(jù)；國產(chǎn)占有率為0，國產(chǎn)替代迫不容緩。4D ICE市場目前國內(nèi)尚無獲批產(chǎn)品。
3、心腔內(nèi)超聲（ICE）目前以電生理應(yīng)用為主，結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療會(huì)是下一步主要增長點(diǎn)之一
Global Market Insights數(shù)據(jù)顯示，按照應(yīng)用方向來看，2021年全球ICE主要應(yīng)用于電生理、左心耳封堵，占比近45%，其中，房顫占據(jù)絕大多數(shù)比重。在美國，ICE在電生理的滲透率超過90%；中國國內(nèi)的滲透率僅為發(fā)達(dá)國家的1/10。據(jù)有關(guān)消息，2023年強(qiáng)生計(jì)劃在中國國內(nèi)房顫領(lǐng)域的ICE滲透率要達(dá)到50%以上，總的ICE用量力爭實(shí)現(xiàn)近9萬根。國內(nèi)ICE應(yīng)用將實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長。
資料來源：Global Market Insights、凱乘資本整理
我們認(rèn)為，隨著先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等結(jié)構(gòu)性心臟病介入術(shù)式的快速推廣，ICE導(dǎo)管在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療中的滲透率會(huì)快速提升。據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，今年強(qiáng)生已經(jīng)開始建立ICE用于結(jié)構(gòu)性心臟病的團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)明年會(huì)開始進(jìn)行大規(guī)模市場推廣。ICE在電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域的市場將會(huì)實(shí)現(xiàn)較大幅度的增長；除此之外，我們認(rèn)為隨著ICE在其他眾多疾病介入療法的拓展，ICE有著極好的穩(wěn)步增長前景。
4、昂貴的價(jià)格是制約ICE產(chǎn)品快速推廣的關(guān)鍵，集采預(yù)期加速到來
當(dāng)前，ICE的臨床價(jià)格較為昂貴，據(jù)不完整數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，已上市的主流2D ICE產(chǎn)品單價(jià)在2萬元左右；受限于短期市場未起量，4D ICE產(chǎn)品量產(chǎn)后中短期單根成本預(yù)計(jì)約為1.2萬元人民幣。高昂的價(jià)格嚴(yán)重制約產(chǎn)品的下沉和快速推廣使用。
在此背景下，2022年8月26日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，10F的2D ICE導(dǎo)管正式被考慮展開帶量采購，預(yù)計(jì)15＋省份集體參與。此政策一出即使國內(nèi)絕大多數(shù)主流廠商面臨著產(chǎn)品還在研發(fā)/臨床階段，即被集采的尷尬窘境；另從資本的角度來說，該產(chǎn)品管線的盈利空間和能力已經(jīng)大幅縮水，投入回報(bào)比嚴(yán)重失衡。國產(chǎn)廠家急需開展新的ICE產(chǎn)品研發(fā)和迭代，尋找與10F ICE的差異化。
我們認(rèn)為從當(dāng)前來看，可以借鑒國外部分中心在嚴(yán)格消毒后重復(fù)使用，加速ICE產(chǎn)品進(jìn)行下沉；從生產(chǎn)研發(fā)的源頭進(jìn)行精密的成本控制；搭建底層核心技術(shù)平臺(tái)，掌握多重核心技藝，減少進(jìn)口依賴，加速產(chǎn)品的迭代創(chuàng)新和優(yōu)化，一方面有助于企業(yè)后續(xù)在激烈的同質(zhì)化競爭中脫穎而出；另一方面助力企業(yè)進(jìn)軍國際市場，擴(kuò)大產(chǎn)品的適用患者人群；同時(shí)，差異化產(chǎn)品也能夠規(guī)避集采風(fēng)險(xiǎn)，為病人和術(shù)者提供更多選擇，解決當(dāng)前市場產(chǎn)品形態(tài)單一的問題、提高企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。
心腔內(nèi)超聲（ICE）競爭情況分析
另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，全球器械巨頭西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等均已布局心腔內(nèi)超聲。但由于其極高的技術(shù)壁壘，強(qiáng)生在全球市場基本處于壟斷的地位。
資料來源：凱乘資本整理
在國內(nèi)，目前主要有四款已獲批2D ICE產(chǎn)品，分別由波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、雅培提供，且均為2D ICE，完全為進(jìn)口所壟斷；其中，強(qiáng)生、雅培為絕對(duì)主導(dǎo)。國產(chǎn)廠商的2D ICE仍處于研發(fā)和臨床階段，且絕大多數(shù)廠商依舊以2D ICE為主打產(chǎn)品管線，因4D ICE具有極高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)鮮有廠商真正進(jìn)行布局。
資料來源：凱乘資本整理
從4D ICE系統(tǒng)來看，飛利浦、強(qiáng)生等于2021年在國外相繼獲批上市，并迅速開始商業(yè)化進(jìn)程；業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)進(jìn)口4D ICE產(chǎn)品最快將于2024年進(jìn)入中國市場。綜合來看，目前4D ICE仍舊處于市場起步階段，從國內(nèi)極少數(shù)幾家所布局的4D ICE來看，國產(chǎn)和進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品預(yù)計(jì)能夠?qū)崿F(xiàn)同步上市銷售，一起瓜分未被充分滿足的臨床需求。
參考資料：
1、心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖在房顫介入診療中的應(yīng)用進(jìn)展；
2、心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖的臨床應(yīng)用進(jìn)展；
3、微創(chuàng)電生理招股書；
4、全國介入心臟病學(xué)論壇；
