醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近期，國(guó)家出臺(tái)1.7萬億中央貼息貸款，其中2000億流入醫(yī)療設(shè)備更新，吹響了醫(yī)療器械設(shè)備新基建的“集結(jié)號(hào)”，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)注入一劑“強(qiáng)心針”。之后，國(guó)家衛(wèi)健委為響應(yīng)號(hào)召也發(fā)布了相關(guān)通知，進(jìn)一步明確使用財(cái)政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院端落地實(shí)施的政策。
在新政發(fā)布后，多家醫(yī)療器械企業(yè)響應(yīng)號(hào)召并及時(shí)公布了貼息貸款解決方案。需要指出的是，除了企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是此次新政的最大受益者之一。據(jù)媒體報(bào)道，早在10月11日，江西九江市第三人民醫(yī)院的3630萬元貸款就已到賬，成為九江市下發(fā)的第一筆衛(wèi)生健康領(lǐng)域貼息貸款。
因此，從設(shè)備使用端看，在新的政策背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將如何選擇、采購(gòu)設(shè)備也成了行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)。
而在今年10月，一份在業(yè)內(nèi)流傳的內(nèi)部文件顯示，在對(duì)設(shè)備更新改造專項(xiàng)再貸款項(xiàng)目重點(diǎn)審核條件中，“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)自主品牌”、“優(yōu)先首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備”成為央行審核貸款項(xiàng)目的著重點(diǎn)。
由此，在多方政策的共同作用下，筆者認(rèn)為，優(yōu)先國(guó)產(chǎn)設(shè)備以及優(yōu)先被列入《首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的設(shè)備，將成醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的重要趨勢(shì)。
01、優(yōu)先國(guó)產(chǎn)、優(yōu)先首臺(tái)，將成為醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)趨勢(shì)
2022年9月，在國(guó)常會(huì)確定專項(xiàng)再貸款與財(cái)政貼息配套支持部分領(lǐng)域設(shè)備更新改造后，國(guó)家衛(wèi)健委立即響應(yīng)號(hào)召，發(fā)布《關(guān)于印發(fā)使用階段性財(cái)政貼息貸款購(gòu)置設(shè)備相關(guān)建議和參考材料的通知》，進(jìn)一步明確使用財(cái)政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院端落地實(shí)施的政策。
在新的政策背景下，全國(guó)數(shù)千億級(jí)醫(yī)療設(shè)備更新改造需求即將釋放。而從市場(chǎng)看來，此次引入財(cái)政貼息貸款支持醫(yī)療設(shè)備更新改造，也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療新基建的關(guān)鍵一環(huán)，或?qū)⒅苯永盟袊?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
事實(shí)上，早在2021年10月，就曾傳出國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)，通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求，要求其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。
這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)明確了高端自主可控仍是國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備核心要點(diǎn)，該通知從全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)公立醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的比例，進(jìn)行了強(qiáng)制規(guī)范。
而在近期，山東省、江蘇省、北京市、山西省也發(fā)布了2023年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)，其中嚴(yán)格管理進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)、鼓勵(lì)采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品依舊是主流。
值得強(qiáng)調(diào)的是，在今年10月份，一份內(nèi)部文件在業(yè)內(nèi)流傳，文件明確提出央行對(duì)設(shè)備更新改造專項(xiàng)再貸款項(xiàng)目重點(diǎn)審核條件。其中著重提到了央行將優(yōu)先審核和支持符合采購(gòu)國(guó)產(chǎn)自主品牌設(shè)備；采購(gòu)列入《首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的設(shè)備，以及使用20%以上自有資金支付設(shè)備購(gòu)置貨款的獲貸主體。
02、華大智造多款產(chǎn)品入選，首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄
公開信息顯示，《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》是由工信部牽頭制訂，根據(jù)重大技術(shù)裝備發(fā)展情況每2-3年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次。
《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的制訂，旨在推動(dòng)我國(guó)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用、搭建制造企業(yè)與保險(xiǎn)公司的合作平臺(tái)、探索完善公共財(cái)政市場(chǎng)化支持方式、利用保險(xiǎn)功能建立重大技術(shù)裝備風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。該政策力求實(shí)現(xiàn)多方共贏，體現(xiàn)了我國(guó)政府對(duì)重大技術(shù)裝備發(fā)展的引導(dǎo)。
目前，國(guó)內(nèi)各省市已完成了多輪首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備申報(bào)工作。以廣東省為例，2021年申報(bào)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備資金的單位及所研制的裝備產(chǎn)品應(yīng)滿足六個(gè)條件。其中兩點(diǎn)尤為重要：一是申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有關(guān)鍵核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（已授權(quán)發(fā)明專利，不得為外觀專利和實(shí)用新型專利，發(fā)明專利內(nèi)容必須與申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)密切相關(guān)）；二是成套裝備產(chǎn)品的自主化率（即成套裝備產(chǎn)品中擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或采購(gòu)國(guó)產(chǎn)化的設(shè)備及部件價(jià)值量占整套裝備價(jià)值量的比例）必須達(dá)到70%及以上。
在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，2020年共有24個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入《深圳市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》；2021年共有12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入廣東省《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。其中，基因測(cè)序儀、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)以及模塊化樣本制備工作站等產(chǎn)品分類均進(jìn)入了目錄中。
筆者在細(xì)數(shù)目錄的參數(shù)要求后發(fā)現(xiàn)，華大智造的DNBSEQ-T7基因測(cè)序儀、MGISEQ-2000 基因測(cè)序儀、MGISEQ-200 基因測(cè)序儀、MGISP-NE384全自動(dòng)核酸提取純化儀、MGIFLP系列模塊化樣本制備工作站、MGIUS-R3遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人等產(chǎn)品滿足《深圳市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2020年版）》的產(chǎn)品性能技術(shù)參數(shù)；華大智造DNBSEQ-T7基因測(cè)序儀、MGIUS-R3遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人等產(chǎn)品滿足《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2021版）》。
以基因測(cè)序儀為例，《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2021版）》對(duì)該產(chǎn)品的性能技術(shù)參數(shù)要求為：?jiǎn)未芜\(yùn)行芯片數(shù)(芯片數(shù)/Run)≥4；通道/芯片(Lane/芯片)≥1；有效序列數(shù)/芯片≥5000 M；支持讀長(zhǎng)：PE100、PE150；
《深圳市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2020年版）》的產(chǎn)品性能技術(shù)參數(shù)要求為：芯片數(shù)／Run≥4；Lane/芯片≥1；有效 reads 數(shù)／芯片≥5000M；支持讀長(zhǎng)≥PE150。而華大智造的DNBSEQ-T7基因測(cè)序儀性能技術(shù)參數(shù)則完全符合上述兩個(gè)目錄的要求。
針對(duì)遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)，《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2021版）》對(duì)該產(chǎn)品的性能技術(shù)參數(shù)要求為：病人端機(jī)械臂掃描尺寸≥850 mm(最大尺寸)，靈敏度≤0.1 N；端對(duì)端業(yè)務(wù)延時(shí)≤200 ms，惡劣網(wǎng)絡(luò)丟包率≤5%；實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程參數(shù)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)；支持 5G 信號(hào)網(wǎng)絡(luò)，通過傳輸協(xié)議加密，支持凸陣和線陣掃描；支持超聲探頭種類≥2；
《深圳市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2020年版）》的產(chǎn)品性能技術(shù)參數(shù)要求為：主從控制 X/Y 方向位置重復(fù)性≤0.1mm；主從控制姿態(tài)重復(fù)性≤0.5°；主從控制穩(wěn)定接觸力范圍覆蓋(3~40)N；最大閾值誤差≤±3N；主從控制從動(dòng)設(shè)備末端執(zhí)行器有效工作區(qū)間標(biāo)稱值≥[600(L)×300(W)×350(H)]mm。對(duì)比華大智造的MGIUS-R3遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人產(chǎn)品性能及參數(shù)，均符合上述目錄要求。
03、三大業(yè)務(wù)板塊齊驅(qū)并駕，華大智造推出醫(yī)療設(shè)備改造方案
盡管我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起步相對(duì)較晚，但在以高端醫(yī)療裝備為代表的多個(gè)領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)取得了“從無到有、從少到多”的成績(jī)，且正在向“從弱到強(qiáng)”轉(zhuǎn)變。
因此，當(dāng)前國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)擁有十分廣闊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)院、研究所等對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備的需求非常大。在具體的市場(chǎng)表現(xiàn)中，作為使用端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)響應(yīng)政府號(hào)召買首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備的可能性很大。以華大智造為代表的國(guó)產(chǎn)自主品牌將迎來市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)張的高景氣時(shí)期。
華大智造包括基因測(cè)序儀、自動(dòng)化設(shè)備、遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人在內(nèi)的多款產(chǎn)品能夠入選《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2021版）》和《深圳市首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2020版）》，恰恰印證了華大智造以基因測(cè)序儀業(yè)務(wù)為引領(lǐng)，攜手實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化業(yè)務(wù)及新業(yè)務(wù)，三大業(yè)務(wù)板塊齊驅(qū)并進(jìn)的業(yè)務(wù)布局。
*根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息統(tǒng)計(jì)
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開信息統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)已有12款基因測(cè)序儀獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中有6款國(guó)產(chǎn)臨床級(jí)RNA測(cè)序儀，華大智造獨(dú)占三席，據(jù)了解，其余三款也均是基于華大智造DNBSEQ測(cè)序技術(shù)。華大智造為國(guó)內(nèi)首家基因測(cè)序儀實(shí)現(xiàn)臨床DNA與RNA測(cè)序雙覆蓋的企業(yè)。
