醫療器械創新網
過去3年，CXO是生物醫藥領域最景氣的代表。作為一個賣水人的角色，CXO從實驗室研發階段，到生產環節，再到臨床的每個環節都提供了外包服務，無論藥成功與否都可以收費，CXO似乎是個完美的商業模式。
也因此，CXO成為了這兩年醫藥行業里增速能直接媲美新能源的極個別賽道，并受到“醫藥頂流們”的爭相追捧。而如今，在有限的行業容量里，CXO漲到了高處后光芒逐漸暗淡，市場資金涌向它處，典型如受益于醫療新基建的醫療器械，依附于此成長起來的醫療器械CXO賽道也在悄然崛起。
其中，具備價值壁壘的醫療器械CDMO（專業醫療器械委托制造基地）成為了資本近年來關注的熱點。它主要為客戶提供從研發、小試、中試、質量體系、動物實驗、人體試驗、注冊報批等流程的服務。
不久前，IVD儀器CDMO凱實生物順利過會，有望成為“IVD儀器CDMO第一股”；也有傳聞稱：微創系曾經的代加工體系企業也將走進資本市場；另外同時主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫療、致眾科技、東勱醫療、領伯醫匯等公司近1年內紛紛獲得融資，行業低調成為一個“小風口”。
因此，接下來36氪試圖回答以下問題：為什么是現在崛起？它有望成為接棒醫藥CXO的下一個“賣水人賽道”嗎？行業還有哪些發展瓶頸？真正有機會的細分行業在哪里？
風口背后，醫療器械CDMO行業發展的轉折點都是各項重大“松綁”政策的頒布，以及中國醫療創新器械產業的發展對市場需求的激活。
據北京市醫療機器人產業創新中心副總經理張東寧介紹，過去，中國采用的是醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式，但隨著醫療器械產業的不斷創新發展，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業誰來做研發、誰要建工廠，無疑拉高了企業的創新門檻，而由于企業申請生產許可的周期通常較長，工廠長時間處于空置的狀態，不利于資源的高效利用。”
在過去，第三方服務存在于委托研發及零部件的委托生產，通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都稱“研發設計+供應鏈”。2015年，中國提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點，該制度下醫療器械注冊和生產可以不是一個主體，如同Apple在加尼福利亞研發設計Iphone手機，委托給富士康代加工。器械行業開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對外包服務加以界定或包裝。
2019 年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》指明，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，鼓勵“專業的人做專業的事”，給器械CDMO行業的發展提供了合規性基礎。今年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》實施，在全國全面實行“醫療器械注冊人制度”。
從行業發展的時間線來看：2017年12月，從醫療器械MAH制度開始在上海自貿區開始試點；2019年8月擴大到全國21個省市以來，各種產業鏈相關和不相關企業，紛紛加入到器械CDMO賽道。
除了前文提及公司以醫療器械CDMO概念獲得市場融資外，據邁迪思創某大客戶經理介紹，“現在幾乎所有CRO公司都想弄一個自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創、奧咨達、匯通等。”
與此同時，一些產業園區/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平臺，服務區內企業，典型如北京市醫療機器人產業創新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創匯、百盈（深圳）集團等，分布全國各大城市，成為一個顯著的行業熱點。
是不是一門好生意？
從資本的視角看，判斷是否為好生意的核心要點有三：行業整體市場規模足夠大且增長性強，有可對標的成功案例，有足夠壁壘。
再帶入到醫療器械CDMO行業，以行業容量角度，目前國內醫療器械市場整體規模超過5000億，CDMO作為產業鏈一部份，動脈網曾測算其2019年中國相關市場規模達100億元，預計未來年均復合增速將超過20%，遠超全球年均10%的增速。
從對標的角度來看，器械CDMO在歐美發達國家已經成為了較為成熟的商業模式，比如達芬奇手術機器人，它最初是在大學的科研院所研發出模型機，并由一些醫療器械公司在臨床應用端實現落地，后由大公司收購進行大范圍市場推廣應用。美敦力、強生等跨國巨頭也都選擇進行委托CDMO生產的模式，一眾器械代工產值跨過10億美金，譬如如Jabil、Teleflex、Creganna、偉創力等。
而從壁壘層面看，相較于CRO，器械CDMO不僅依賴人才，同時資金、實驗室設備、生產設備等資源要素也不可或缺，行業門檻往往更高。
但上述大客戶經理對此給出了質疑的回答，“這個行業市場規模有50億就不錯了，一般來講一家CDMO公司一年能掙到5000萬-1億人民幣就非常不錯了，更何況這個圈子還不大，一個客戶往往很多人來搶。而且一般是按照注冊證來收費，一般一張不超過100萬元?！?/span>
質疑背后是行業仍處在發展初期，畢竟“政策出臺才不到4年的時間，后續企業要辦廠和開展CDMO業務都需要投錢和花時間，得慢慢來”；此外，行業還有明顯的屬地化特色，方便CDMO公司就近服務客戶；而且，行業分散的現象也非常明顯，這與醫療器械行業的特殊屬性有關。
據醫療器械CDMO平臺公司迅星醫療總經理胡紅平此前發文介紹，醫療器械品類多分類復雜，僅按照技術專業和臨床使用特點，醫療器械就分了22個子目錄，體外診斷試劑還不在此列；從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，研發、注冊和申請周期也各有不一。各種產品的底層技術平臺都不一樣，難以做成通用共享技術平臺?！搬t療器械產品太雜了，不可能把每一個產品都做得那么專，所以現在的需求達不上來。”
相較之下，藥品可簡單分為大分子、小分子、生物藥、化學藥等方向，雖然品類多但技術方向少，能共享底層技術平臺；且新藥研發成本尤其高，對于委托第三方進行藥物的研發、注冊及生產的CRO+CDMO全流程工作動力和意愿非常強。藥明康德、泰格醫藥、凱萊英、康龍化成、昭衍新藥等市值千億/百億的公司也才得以產生。
由此看來，醫療器械CDMO很難像醫藥CDMO那樣快速崛起，并成長出幾千億市值的企業，未來成長路徑會很長。但這并不表示賽道就“沒得玩”，畢竟專業分工是趨勢。
根據胡紅平的建議，可以有兩種長期發展路徑：首先，自有品牌自有持證并結合委托加工CMO模式；其次，建立CDO通用技術平臺，將專業服務模式（PSM）與技術入股模式（TIM）相結合。前者提供基于MAH制度的研發、注冊及委托生產的一體化CDMO服務；后者則是作為創新醫療器械企業的孵化器。
與此同時，鎖定一些關鍵賽道和新興方向或許也是發展之選，接踵而至的融資現象也反映了一些行業機會，例如聚焦IVD行業的CDMO公司凱實生物憑借著新冠疫情的東風快速發展、臨近上市，致眾科技也趁勢加大了IVD業務的布局；也有僅憑借介入器械CDMO服務就獲得融資的昊豐醫療。
究其原因，IVD行業和介入器械行業都日趨內卷、疊加集采等因素，降本增效意愿強烈，且容易標準化，是非常適合切入的品類。另外，還有鎖定“幫助醫療器械出?！钡暮：由铩戎辛艘槐娖餍祻S商未來生存發展的命門，也頗受資本青睞。
其實盡管行業早期，但中國器械CDMO領域也出現了一些有一定規模的企業。36氪關注到了一眾發展中的創業公司，以下進行簡單盤點。
浙江國創醫療器械有限公司
由紹興市越城區政府投資4500萬元建設并持有資產，委托國家醫療器械產業技術創新聯盟非營利運營(具體簽約方為浙江國創醫療器械有限公司)，政府持有資產聯盟非盈利運營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護代工產品的知識產權，該平臺總面積一期即達到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產線，可滿足不同產品的委托需求，平臺還在杭州市設立了研發部和市場部，依托聯盟及創新網團隊可為長三角地區乃至全國提供產品設計、代工及延伸檢驗注冊服務。聯系人，李總：136 0623 3366
致眾科技成立于2011年，總部位于武漢光谷生物城，是一家醫療器械技術轉化（CRO+CDMO）服務平臺，涉及為醫療器械企業提供臨床試驗、法規咨詢、檢驗檢測、委托研發、咨詢輔導及培訓等一體化解決方案。公司曾作為業內首家企業掛牌新三板，現已覆蓋千余家醫療器械生產企業和合作方。公司曾于2018年在武漢建成醫療器械檢驗研究院并獲得CMA資格，該檢驗研究院包括電磁兼容、安規、環境試驗與可靠性、包裝驗證、微生物等五大實驗室。目前公司已完成浙商創投領投的數千萬元A+輪融資。
邁迪思創成立于2011年，是一家提供醫療器械注冊領域所有相關服務的CRO+CDMO企業，主要包括醫療器械注冊服務、臨床試驗研究、診斷試劑服務、生產體系輔導、動物實驗設計與執行、臨床等效評價報告編寫、創新醫療器械注冊申報、以及產品研發與技術轉讓等。截至目前，公司累計協助客戶取得超過1500張的進口與國產醫療器械注冊證書，已完成或在執行的臨床試驗項目超過300個，全球醫療器械創新網超過500家。公司此前曾獲得弘暉資本、重山資本的數千萬元A輪融資。
公司成立于2020年，通過其子公司蘇州東勱CDMO+CRO+檢測中心產業服務基地及長沙CDMO產業服務基地的運營，構建了包含全流程法規服務平臺、研發驗證與整改平臺以及注冊人受托生產平臺在內的產業服務集群，累計為數百家醫療器械企業提供了各類模塊化/定制化專業服務，并實現了蘇州、長沙、無錫“一體三翼”的醫療器械CDMO產業集群，已獲得3000萬元Pre-A輪融資。
昊豐醫療成立于2020年，是一家專注于介入醫療器械CDMO服務的集團型平臺公司，下設美度可醫療、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全資子公司，專注為客戶提供從產品研發設計、注冊前生產到上市后合約化生產的全生命周期管理和制造服務，并且為客戶提供定制化的智能生產線。公司專注在介入醫療器械智能制造設備業務領域，匯集設備平臺、醫療器械耗材平臺、有源醫療器械平臺，在神經、冠脈和外周支援類器械領域有深度布局。公司已完成數千萬元Pre-A輪融資。
巨翊科技成立于2014年，總部在上海，是一家醫療器械CDMO技術服務及產品化解決方案平臺型企業，在上海、蘇州、長沙等區域已建設有先進水平的研發服務中心、檢測實驗室及I/II/III類有源器械、無菌耗材生產服務基地，并與西安電子科技大學杭州研究生院設立了聯合技術研發實驗室；公司全資并購了江蘇愛芮斯醫療，完善了介入與基礎無菌耗材產品方向的CDMO技術服務能力。公司今年已完成中金資本旗下基金領投超億元人民幣B+輪融資。
領伯醫匯成立于2019年，主要提供從產品的檢測跟蹤、產品注冊、產品臨床試驗、產品的器械CDMO以及CMO提供全流程服務的公司。公司將整體布局無菌醫療器械、有源醫療器械及體外診斷試劑等領域的CDMO委托生產平臺，整體服務能力將滿足80%以上走注冊人制度上市的器械產品的受托生產需求。公司已獲得數千萬元Pre-A輪融資。
公司成立于2020年6月，是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能創造和第三方檢測認證，目前正開拓醫療器械CDMO業務。公司已獲得來自君聯資本的超億元B輪融資。
奧泰康成立于2006年，總部在北京，主要為生物醫藥行業提供CRO&CDMO一體化服務，目前已完成500余項藥品及醫療器械的臨床試驗及注冊服務，成功申報國家創新醫療器械審批件15項，參與醫藥市場化合作項目12項，服務項目涉及心血管系統、神經系統、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產、骨科、影像、皮膚、消化系統、腫瘤、檢驗等領域。集團醫療器械CDMO平臺聚焦于材料科學領域，已建成2個生物材料研發實驗室，2個萬級潔凈GMP車間，在京津冀及長三角雙區域有醫療器械CRO/CDMO業務布局。
公司成立于2018年年初，總部位于上海，探索出了一種“產業先導+地產設計+基礎運營”相結合，以園區的形式集合CRO、CDMO、CSO服務（簡稱3C服務）為一體的第三方一站式綜合服務平臺，公司產線覆蓋到了四類六條生產線，這四類分別是免疫生產線、核酸生產線、有源生產線、無源生產線，能為醫療器械的初創公司提供醫療器械產品技術咨詢、工藝轉化、中試評估與驗證、產品委托生產、企業質量體系建設與認證、臨床試驗、注冊申報、合規化倉儲供應鏈管理等多項服務。
公司成立于2019年，在湖南湘潭打造了CDMO一體化平臺（CDO+CRO+CMO+CSO），提供醫療成果轉化平臺、科技創新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺。
公司成立于2021年，總部位于蘇州，是一家以微流控技術為核心的IVD設備解決方案服務商，以CDMO為主要商業模式，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學儀器的定制化開發產品和服務，涵蓋產品開發、設計轉化、產品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。
公司成立于2020年，總部在南京，公司與江蘇省產業研究院生物醫藥和醫療器械科技服務中心、江蘇省醫健產業聯盟、南京溧水開發區聯合成立了南京首家“醫療器械CDMO孵化平臺”，填補了南京市醫療器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服務的空白。公司在2021年開業之初即與全國12家企業完成了項目合作簽約。
公司總部位于東莞，專注于一次性醫療無菌耗材和有源醫療器械產品的研發、生產服務，聚焦工業工藝服務。公司擁有6000平方米的現代化醫療器械創新網車間，此前在智能硬件、消費電子產品代工領域已與DJI大疆創新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展開合作，目前正在投入到醫療器械CDMO服務行業。
