醫療器械創新網
近日，隨著醫療器械領域國內外企業紛紛發布第三季度銷售業績公告，從目前公布的數據來看，國內外醫療器械整體保持穩定增長，但其中也有部分外資企業公布因匯率或供應鏈問題及中國對疫情防控的不確定因素而導致業績下滑。同時，近些年隨著國內企業技術不斷革新，醫療器械行業國產替代步伐加速，政策層面的“綠燈”也為國產企業增益不少。外資企業在國內的發展會因此受到大幅影響嗎？
10月28日，經國務院同意，國家發展改革委、商務部公開發布第52號令，全文發布《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》（以下簡稱《鼓勵目錄》），自2023年1月1日起施行。
國家發改委表示，本次修訂在保持已有鼓勵政策基本穩定的基礎上，按照“總量增加、結構優化”原則進一步擴大鼓勵外商投資范圍。
新版《鼓勵目錄》總條目1474條，與2020年版相比凈增加239條、修改167條。其中，全國目錄共519條，增加39條、修改85條；中西部目錄共955條，增加200條、修改82條。
初步統計，《鼓勵目錄》中涉及醫療產業相關項目近百項。
國家發展改革委有關負責人表示，外資鼓勵類項目享受的支持政策主要包括：一是對于鼓勵類外商投資項目，在投資總額內進口自用設備，除《進口不予免稅的重大技術裝備和產品目錄》《外商投資項目不予免稅的進口商品目錄》外，實行免征關稅政策；二是對于符合條件的西部地區和海南省鼓勵類產業的外商投資企業，減按15%征收企業所得稅；三是對于集約用地的鼓勵類外商投資工業項目優先供應土地，在確定土地出讓底價時可按不低于所在地土地等別相對應全國工業用地出讓最低價標準的70%執行。
主要變化有：持續鼓勵外資投向制造業。全國目錄繼續將制造業作為鼓勵外商投資的重點方向，提升產業鏈供應鏈水平，新增或擴展元器件、零部件、裝備制造等有關條目。
陸續出臺相關政策鼓勵外商投資
近期，國家連續發布鼓勵外商投資的相關舉措，保證外商企業享受公平待遇。
10月25日，國家發展改革委等六部門聯合發布《關于以制造業為重點促進外資擴增量穩存量提質量的若干政策措施》。明確保障外商投資企業依法依規平等享受國家產業發展和區域發展等支持政策，確保外商投資企業在要素獲取、資質許可、經營運行、知識產權保護、標準制定、招標投標、政府采購等方面享受平等待遇。
去年10月，財政部發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，指出在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外，不得區別對待內外資企業在中國境內生產的產品。在中國境內生產的產品，不論其供應商是內資還是外資企業，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內資企業或外商投資企業實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實保障內外資企業公平競爭。
兩份文件疊加，對于醫療器械行業而言，再次明確：外商投資醫療器械企業、外資企業在中國境內生產的醫療器械產品，在政府采購中將享受平等待遇。
嚴格審批并非限制進口
日前，陜西省衛健委印發《預算單位政府采購進口產品管理辦法》，采購醫用進口產品，將進行更加嚴格的審批。各單位政府采購進口產品要進行五個環節的審批，分別是單位申報、專家論證、網上公示、部門集中論證、財政審批執行。
廣東、浙江、四川等省份也發布過相關“允許采購進口產品清單”。《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出，加強高端醫療器械創新網能力建設，推進醫療器械國產化。
雖然各類采購平臺或公告中許多項目在允許進口一列，標注為“否”。不過從招標結果來看，限制進口的項目亦有外資品牌中選的情況。
今年8月，中國醫學科學院腫瘤醫院發布招標公告，預算2300萬采購醫用磁共振成像系統，注明不接受進口產品。最終，西門子以2298萬元的價格作為國產設備中標。
今年4月，江蘇省衛生健康委員會（廳本級）江蘇省基層醫療衛生機構和專業公共衛生機構設備購置（影像類）公開招標采購。此次采購不接受進口產品投標，但知名外資品牌飛利浦的設備也在中標之列。
限制進口與鼓勵外資的平衡點在哪里？
近年來，各地紛紛出臺舉措，嚴格進口產品采購審批，相關政策也被本土品牌認為是一種利好。隨之而來的則是有關“何為國產”的討論，畢竟國產產品有著天然的價格優勢。
一位醫療器械行業資深從業者指出，進口品牌在中國生產的產品，究竟算進口還是算國產，在業內是比較有爭議的。現在從商業和生產制造的角度來說，外資在國內生產的也能算國產，享受國產待遇。
于是，眾多跨國械企都在加碼國產化。美敦力、西門子等跨國醫械巨頭推出新的國產化布局，也開始將更高端的產線放到中國。在外資企業國產化過程中，一直在面對兩種局面。
一方面政策鼓勵外資企業在國內投資建廠，一方面國家也在扶持國產設備，嚴格審批進口品牌進院，兩方相持下，平衡點在哪？
有業內專家表示，以往大型設備市場三成是靠國產企業，七成是靠外資企業。但按照國產替代進程，雙方市場比例會逐漸發生反轉。“可能最后的平衡點是7成是由民族工業占據。”
中國的醫療器械市場正在發生根本性變化。“下層價格的市場細分已經被國企占據了，外企今后的路更多的是依賴高精尖的東西在國內存活。”
也有業內人士表示，常規的國產醫療器械是基本能滿足國內臨床需求的，且具備屬地服務更好、性價比高等特點，但在市場認可度上仍受限。其中臨床醫生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產器械的市場競爭力，并且患者對國產器械的信任程度也直接影響醫生的選擇。
政策上的引導往往是為扭轉傳統觀念，為具備相同實力的國產器械打開市場通道。除了提升產品質量和性能之外，打破固有觀念，鼓勵使用國產醫療器械的社會氛圍和環境也同樣重要。
總而言之，國產醫械產品在具備核心技術、與進口設備質量一致的情況下，醫療器械企業才能擁有更多同臺競爭的機會。
《鼓勵目錄》涉及的醫療產業目錄（不完全統計）
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