近日，國家醫保局官網公布了大批對全國人大代表和全國政協委員的提案和建議的回復，其中，對于哪些藥品、器械將進入集采或暫時不納入集采均作出了明確的說明。

01

明確三類藥品暫不納入集采

創新醫療器械尚難集采

國家醫保局列出了三類藥暫時未納入集采范圍，分別是創新藥、含瀕危野生動物成分的藥品、孤兒藥和短缺藥。

對于三類藥品暫時不納入集采的原因，國家醫保局都一一作出了解釋，例如：

集采已經常態化，其范圍也在進一步擴大，從早期的藥品擴展到醫療器械品類。對于醫療器械領域，國家醫保局提出，創新醫療器械尚難以實施帶量方式。

今年9月，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中提到，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。

10月，國家醫保局指出，3D打印創新產品還處于初創階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制的特點，其成本和功效與批量生產產品難以簡單直接對比。因此，在脊柱類耗材集采匯總并未明確要求3D打印脊柱產品參加，而是由企業自主選擇是否參加集采。

健康服務運營專家仲崇明對賽柏藍表示，相對穩定、可預期的集采政策（采或暫時不采），有利于國內創新企業發展。創新醫療器械對醫院科室建設有很直接、重要的影響，且醫療器械產品集采與藥品耗材有所不同，內涵、專業程度、效果影響更加復雜。

9月6日，國家醫保局在《關于政協十三屆全國委員會第五次會議01535號（社會管理類133號）提案答復的函》中提出，進一步完善集中帶量采購規則。同時，國家醫保局還明確，正在構建全國統一的醫藥集中采購市場。

可以預見，雖然國家醫保局指出了暫時可能不納入集采的藥品以及器械耗材，但集采的腳步仍然在前進。

02

生物藥或再集采

腫瘤基因檢測將納入集采

集采“無禁區”范圍不斷擴大，近日，國家醫保局對于哪些藥品可能進入集采也給出多條回復。

例如，在藥品領域，國家醫保局將在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規則。

國家醫保局在回復中提到，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此，國家醫保局會同相關部門在化學藥集采基礎上，對規則進一步調整完善。

國家集采已經進行了7批，其中6批化學藥和1批生物藥（胰島素專項）。以專項形式開展的第六批國采共納入81個產品，沖擊了百億胰島素市場。

除國家集采外，地方集采也開始進軍生物藥領域。此次，國家醫保局明確在生物藥集采規則方面采取下一步措施，生物藥集采或繼續。

目前，我國已經有多家藥企布局生物類似藥，如復宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。

近日，云南省政府采購和出讓中心公布了2022年云南省生物制品（生物類似物）藥品掛網交易的通知，經審核新通過的生物藥品，將于2022年10月17日起在云南省藥品集中采購平臺藥品交易系統正式啟用，涉及167個生物制品，包括阿達木單抗、貝伐珠單抗等（文末附具體名單）。

生物藥集采的呼聲愈來愈高。不過，目前來看，生物藥集采依然存在不小的難度。例如，生物藥產能如何擴大，短期內如何改變供應量等。后期，一旦生物藥再次開展集采，這些都是迫在眉睫需要解決的問題。

在醫療器械領域，國家醫保局表示，腫瘤基因檢測屬于醫療服務項目，按照現行政策，公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價。目前，其正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理公平，帶動相關醫療服務項目價格下降。

仲崇明表示，腫瘤基因檢測屬于體外診斷，集采可以降價放量，醫保部門可能看到了這塊應用技術的有效性。

他認為，腫瘤基因檢測以及耗材部分，都應是下一階段集采工作“攻堅克難”重點工作。“針對腫瘤基因檢測產品的集采預計會很像種植牙集采，即：醫保暫不將具體產品納入醫保支付范圍，且不完全強制民營醫院參加，為用戶提供一些平價選擇機會。”

03

藥品集采、醫用耗材、集采機構的范圍均要擴面

賽柏藍梳理國家醫保局的多條回復發現，種植牙集采仍是其不斷推進的重點。同時，集采與公立醫院改革協同發展。

在種植牙領域，國家醫保局指出，將探索綜合治理的方案。

值得一提的是，目前，多地已經公布了參與種植牙集采醫療機構的名單（文末附具體名單）。按照此前種植牙集采安排，接下來（2022年12月-2023年3月）是口腔種植專項醫療服務收費和耗材價格專項治理實施階段，2023年下半年還會進行“回頭看”。

國家醫保局在對十三屆全國人大五次會議第4831號建議的答復中提到，對于藥品集采、醫用耗材、集采機構的范圍仍要擴面。例如，對于參與集采醫藥機構的范圍，就明確規定，所有的公立醫療機構均應參加藥品集采，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按定點協議管理的要求參照執行。

同時，國家醫保局在對十三屆全國人大五次會議第8815號建議的答復中明確，下一步，將繼續指導各地完善中成藥集采，有序擴大品種范圍。

也就是說，中成藥集采還將繼續，并且品種范圍將擴大，醫療機構參與集采的范圍也將同樣擴大。

國家醫保局還指出，將促進集采與公立醫院改革協同發展，以臨床需求為導向開展集采。由醫療機構根據上年度使用量，結合臨床使用狀況和醫療技術進步等因素自主報量。對無一致性評價支撐的生物藥和高值醫用耗材，由醫療機構按廠牌報送需求量，同時實施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。

集采與公立醫院的改革發展關系將愈加密切，這也提醒了所有藥企，積極參與集采十分必要。

附：2022年云南省生物制品（生物類似物）藥品掛網交易167個藥品

河北省參與口腔種植體集中帶量采購醫療機構名單