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【關(guān)注】全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)-以標(biāo)準(zhǔn)化助力體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

日期:2022-10-18

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。10余年來(lái)，隨著IVD檢驗(yàn)設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了全方位高速增長(zhǎng)期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動(dòng)IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136，以下簡(jiǎn)稱(chēng)TC136）成立于1988年，秘書(shū)處承擔(dān)單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，委員主要由本專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、教育科研、監(jiān)管、檢測(cè)及認(rèn)證、社會(huì)團(tuán)體等領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。目前為第六屆委員會(huì)。經(jīng)過(guò)30余年的發(fā)展，TC136基本覆蓋了IVD檢驗(yàn)設(shè)備和IVD試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學(xué)科領(lǐng)域。TC136不斷進(jìn)行技術(shù)積累，全力為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。

適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求

不斷完善IVD學(xué)科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系

與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)起步較晚，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平需求大。近些年來(lái)，隨著生命科學(xué)的快速發(fā)展，新靶標(biāo)、新方法、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，IVD系統(tǒng)也具備靶標(biāo)種類(lèi)多、檢測(cè)方法多、診斷產(chǎn)品多的特征，科學(xué)監(jiān)管難度大，使得IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作也具備發(fā)展快、任務(wù)重、難度高的特點(diǎn)。

TC136通過(guò)多屆委員會(huì)的持續(xù)努力，基于現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，建立并不斷完善適合我國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系框架，構(gòu)建了“體外診斷系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)、3個(gè)領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、參考系統(tǒng)、IVD產(chǎn)品）通用標(biāo)準(zhǔn)、5個(gè)專(zhuān)業(yè)（血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物）門(mén)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)以及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，形成了通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為主，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依托的較為科學(xué)、完善、合理的標(biāo)準(zhǔn)體系。截至今年8月底，TC136共制定現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)294項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)266項(xiàng)。TC136在血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物5個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域制定通用型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，具體IVD項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化也已有效覆蓋世界衛(wèi)生組織(WHO)基本體外診斷示范清單(EDL)和國(guó)家醫(yī)保相關(guān)診療目錄，為常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)管提供了有效的技術(shù)依據(jù)。對(duì)于已發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，TC136實(shí)施全生命周期管理，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平適時(shí)修訂更新。

近年來(lái)，TC136還持續(xù)推進(jìn)高通量測(cè)序、新型分子診斷技術(shù)、微流控、質(zhì)譜、即時(shí)檢測(cè)等標(biāo)準(zhǔn)化工作，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在立項(xiàng)制定中。特別是在醫(yī)用高通量測(cè)序領(lǐng)域，成立了標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，以促進(jìn)醫(yī)用高通量測(cè)序領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作快速高質(zhì)量發(fā)展。

博采眾長(zhǎng)

助力臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等能力提升

臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)，是全球臨床檢驗(yàn)學(xué)界極其重視的課題，許多國(guó)家和地區(qū)都建立了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系。ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC212）在2003年發(fā)布第一版，歷經(jīng)多次修訂，已成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和能力建設(shè)、能力證實(shí)領(lǐng)域重要的基礎(chǔ)性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球臨床檢驗(yàn)界得到廣泛應(yīng)用。

TC136作為ISO/TC212的技術(shù)對(duì)口單位，多年來(lái)持續(xù)將各版本ISO 15189 轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576，并與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)等相關(guān)部門(mén)共同推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用。這對(duì)提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)能力，提高我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)國(guó)際影響力等發(fā)揮了重要作用。此外，為及時(shí)跟進(jìn)并反饋中國(guó)經(jīng)驗(yàn)，TC136在ISO 15189于2018年底再次啟動(dòng)修訂后，及時(shí)組建ISO 15189中國(guó)專(zhuān)家工作組，在修訂過(guò)程中反饋近百條修改意見(jiàn)且多數(shù)被采納，積極將中國(guó)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)反饋到重要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂中。

在消化吸收ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的同時(shí)，TC136還注重推陳出新。該委員會(huì)根據(jù)國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期應(yīng)用實(shí)踐，組織自主研究制定血液學(xué)檢驗(yàn)、尿液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)和輸血醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了GB/T 22576.1~7系列標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)管理和學(xué)科建設(shè)中的指導(dǎo)作用。

量值溯源、參考體系建設(shè)和IVD檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法是IVD領(lǐng)域關(guān)鍵性的基礎(chǔ)研究?jī)?nèi)容，是實(shí)現(xiàn)診斷結(jié)果一致化的基石。TC136在制定GB/T 21415—2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》（等同采用I SO 17511）等IVD量值溯源基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)后，繼續(xù)吸收國(guó)內(nèi)外同行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)I VD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，先后研制了YY/T 1652—2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》、YY/T 1709—2020《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》及YY/T 1789.1~6《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)，為評(píng)價(jià)IVD檢測(cè)系統(tǒng)的性能特征提供了技術(shù)支撐。

應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情

積極開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究

2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，TC136迅速組織開(kāi)展我國(guó)新冠肺炎疫情防控應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)研究，組織制定新型冠狀病毒核酸檢測(cè)、IgM抗體檢測(cè)、IgG抗體檢測(cè)、抗體檢測(cè)和抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求5項(xiàng)新冠病毒檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品性能提出了明確要求，還對(duì)IVD制造商進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和升級(jí)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市具有重要的指導(dǎo)作用。針對(duì)新冠肺炎診治中涉及的重要產(chǎn)品，如核酸提取設(shè)備、白介素6測(cè)定試劑盒等，TC136也開(kāi)展了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制工作。

今年4月，由我國(guó)牽頭、多國(guó)專(zhuān)家參與的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/ TS 5798:2022）獲ISO批準(zhǔn)發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，充分體現(xiàn)了我國(guó)體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新水平，為新冠病毒核酸檢測(cè)方法提供全面的規(guī)范性指導(dǎo)，也為全球疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。

據(jù)了解，我國(guó)于2020年2月向ISO申請(qǐng)?jiān)搰?guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并于2020年11月27日獲準(zhǔn)立項(xiàng)。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委的指導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的專(zhuān)家，與其他14個(gè)國(guó)家的專(zhuān)家組成“ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)——ISO/TC276生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合工作組（ISO/TC212/JWG6）”，負(fù)責(zé)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。該標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)到發(fā)布用時(shí)16個(gè)月，經(jīng)過(guò)29次會(huì)議研討，向全球征集1282條意見(jiàn)，先后修改完善23版，是ISO/ TC212國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中用時(shí)最短的非快速程序制定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)全程深度參與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

緊跟前沿

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域貢獻(xiàn)中國(guó)智慧

“走出去，引進(jìn)來(lái)”是TC136參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的重要方式。

ISO/TC212共發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，尚有近20項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件正在研發(fā)中。TC136密切跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展，在將ISO 15189、ISO 17511等IVD領(lǐng)域有重大影響力的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)家、國(guó)內(nèi)提案走向國(guó)際。

TC136先后承辦ISO/TC212年會(huì)和工作組會(huì)2次，推薦30多位行業(yè)專(zhuān)家成為ISO/TC212注冊(cè)專(zhuān)家。自2006年以來(lái)，TC136每年派出代表團(tuán)參加ISO/TC212年會(huì)，積極參加各工作組工作會(huì)議，并完成ISO/TC212各項(xiàng)意見(jiàn)征集及投票，投票率達(dá)100%。此外，還積極推選我國(guó)專(zhuān)家注冊(cè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草和討論工作，近期已推薦多名專(zhuān)家報(bào)名新立項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草小組，致力在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)

全力實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值

標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值在于應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)的宣貫推廣是推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的重要舉措。

TC136以“服務(wù)監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)”為工作重心，以嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)為己任，通過(guò)舉辦標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班、標(biāo)準(zhǔn)論壇等活動(dòng)，延伸和擴(kuò)展標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)涵。標(biāo)準(zhǔn)宣貫推廣是標(biāo)準(zhǔn)化工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，10余年來(lái)，TC136組織標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)30余次，培訓(xùn)約5000人次。新冠肺炎疫情期間，還積極錄制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻8個(gè)和“全國(guó)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員網(wǎng)絡(luò)講堂” 視頻1個(gè)，為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供了有力的技術(shù)支撐。

著眼未來(lái)

按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”推進(jìn)IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作

TC136定期組織開(kāi)展調(diào)研討論，分析研判認(rèn)為，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)五大趨勢(shì)。第一，新產(chǎn)品推出速度快，高通量測(cè)序、數(shù)字PCR、微流控芯片、生物質(zhì)譜等新技術(shù)紛紛用于IVD；第二，分級(jí)診療、老齡化、慢病管理、DRG/ DI P付費(fèi)模式的轉(zhuǎn)變等，推動(dòng)IVD應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，大型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室逐步走向高通量、集約化、流水線，急診、基層醫(yī)院則對(duì)快速化、小型化即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）類(lèi)產(chǎn)品需求更明顯；第三，精準(zhǔn)醫(yī)療推動(dòng)診斷發(fā)展，同時(shí)對(duì)IVD產(chǎn)品復(fù)雜程度和質(zhì)量提出更高要求，多指標(biāo)組合檢測(cè)將給醫(yī)生提供更多幫助；第四，減少重復(fù)檢測(cè)、臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確可比提出更高要求，將推動(dòng)試劑量值溯源發(fā)展；第五，操作智能化、數(shù)據(jù)云端化等發(fā)展趨勢(shì)正在呈現(xiàn)。針對(duì)以上特點(diǎn)，TC136將投入更多精力關(guān)注相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展情況，提早介入，與業(yè)界專(zhuān)家探討開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，同時(shí)為監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域，隨著基礎(chǔ)理論研究不斷深入，TC136將組織專(zhuān)家及早跟進(jìn)，加快國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化進(jìn)度。同時(shí)，提煉總結(jié)國(guó)內(nèi)多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，特別是抗擊新冠肺炎疫情以來(lái)各方面的成功經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中取得新突破，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域作出中國(guó)的原創(chuàng)性貢獻(xiàn)。

34年來(lái)，TC136在6屆技術(shù)委員會(huì)委員、顧問(wèn)及眾多優(yōu)秀同行的持續(xù)努力下，始終立足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，有效服務(wù)監(jiān)管，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在2020年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委組織的考核評(píng)估中，TC136評(píng)估成績(jī)?yōu)椤耙患?jí)”。面向未來(lái)，TC136將始終以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為工作目標(biāo)，貫徹落實(shí)好國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求，扎實(shí)推進(jìn)IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作，努力在IVD領(lǐng)域服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮積極作用。

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