【北京】醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）意見征求中

日期:2022-10-10

關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見稿）》公開征集意見的公告

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障公眾用械安全、有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、追溯管理等工作，北京市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2022年9月27日至10月16日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵件：郵件主題請注明“醫(yī)療器械經(jīng)營辦法實(shí)施細(xì)則反饋意見”，郵箱地址：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。

2.郵寄通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1402室藥械流通處，郵政編碼：100053。（請?jiān)谛欧馍献⒚鳌耙庖娬骷弊謽樱?/span>

3.傳真：010—83979518

4.電話：010—83979378

5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（//www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月27日

附件1：《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見稿）》

附件2：《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見稿）》的修訂說明

附件3：《征求意見反饋表》

附件1：

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

第一章總則

第一條??為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施市級飛行檢查以及對跨行政區(qū)域提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。依法設(shè)置或者指定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施對僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)提供飛行檢查以及開展對跨行政區(qū)域提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場檢查的技術(shù)支持。

第五條??醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第二章經(jīng)營許可與備案管理

第六條???從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材產(chǎn)品）經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864(14）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18）醫(yī)用高分子材料及制品）經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽器除外）的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。

同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫房。

第七條??從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家有關(guān)規(guī)定的要求，具體要求見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（附件1）。

第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺）填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請的區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)完成對申請材料進(jìn)行審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場檢查。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計(jì)入審核時限。

第九條　從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件2）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)申請經(jīng)營方式為為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，無需辦理其他事項(xiàng)，即可提供第二類醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

受理申請或備案的區(qū)市場監(jiān)督管理局對僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè),應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料完成審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場檢查;?對跨行政區(qū)域從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料完成審核，并由藥品審核檢查中心按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》及時組織開展現(xiàn)場檢查。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計(jì)入審核時限。

第十條??從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理備案，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項(xiàng)除外）。

受理備案的區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營備案編號。區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，制定《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》，并在自企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》的要求，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。

第十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，由住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局參照《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號）的程序，通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（見附件4），提交《監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以變更。

變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起5個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場檢查。對于從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十三條??第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（見附件5），按照本細(xì)則第十條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，變更后經(jīng)營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內(nèi)按照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場檢查。

第十四條??《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（見附件6），向發(fā)證部門提交《監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起5個工作日內(nèi)對申請材料完成審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場檢查。對于從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十五條??企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為主動放棄經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門或備案部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營資格注銷或標(biāo)注，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（見附件7）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標(biāo)注申請表》（見附件8），提交相關(guān)證明性資料。發(fā)證部門或備案部門應(yīng)當(dāng)依法注銷或標(biāo)注其醫(yī)療器械經(jīng)營資格。

第十六條??委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案時，應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，不需提交《監(jiān)督管理辦法》第十條第四款關(guān)于庫房的相關(guān)材料。

第十七條??《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（見附件9），向發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期與原證一致。《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見附件10），向備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號與原憑證一致。

第十八條??企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被市場監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定尚未履行的，區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。

第十九條??企業(yè)有下列情形之一的，所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注。

（一）企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿60日后，仍無聯(lián)系的；

（二）獲知企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但企業(yè)未向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局申請注銷或標(biāo)注《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案編號的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第三章經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。

醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息實(shí)行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報表。具有與委托方實(shí)時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過程的追溯管理。

第二十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱’貯存”后，方可開展業(yè)務(wù)。

對于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時書面告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局，由所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局告知委托方所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第二十二條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的委托。

僅在本行政區(qū)域內(nèi)從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，不得接受本行政區(qū)域以外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的委托。

第二十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。

第二十四條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途時限等內(nèi)容，對委托承運(yùn)單位每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對承運(yùn)單位評審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)與其停止合作。

第二十五條鼓勵提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

第二十六條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評定細(xì)則》的有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條??第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并通過企業(yè)服務(wù)平臺向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況（僅限進(jìn)口總代理商報送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運(yùn)輸貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況（僅限提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)）。

第二十八條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局；恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。

第四章監(jiān)督管理

第二十九條　區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類分級管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計(jì)劃。對轄區(qū)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的年度自查報告進(jìn)行審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，對有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第三十條　有下列情形之一的，區(qū)市場監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場檢查頻次：

（一）上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的。

第三十一條??區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章附則

第三十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；醫(yī)療器械經(jīng)營備案的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)兩種業(yè)務(wù)模式，同時申請上述兩種業(yè)務(wù)模式許可的，執(zhí)行提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的審批時限。

第三十四條??對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)或同時申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項(xiàng)時，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請材料可不重復(fù)提交，并豁免經(jīng)營備案現(xiàn)場檢查。

對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時，如僅涉及地址名稱變更而不涉及實(shí)際地址變更的，以及經(jīng)營企業(yè)核減經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，可豁免現(xiàn)場檢查。

對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人醫(yī)療器械零售企業(yè)，不需單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量管理。

第三十五條??本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時廢止。

附件：1.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表

8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證標(biāo)注表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表

10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表

（點(diǎn)擊閱讀原文后下載附件1解壓查看）

附件2：

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則修訂說明

一、修訂背景

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、市委、市政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2022年2月18日國家市場監(jiān)管總局第4次局務(wù)會審議通過《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。為貫徹落實(shí)新修訂的《辦法》，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作需要,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管措施力度,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,北京市藥監(jiān)局結(jié)合行業(yè)監(jiān)管和發(fā)展實(shí)際情況，組織修訂形成了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）(以下簡稱《細(xì)則》)。

二、修訂過程

2022年3月，北京市藥監(jiān)局啟動《細(xì)則》的修訂工作，深入基層調(diào)研，廣泛聽取各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會意見，委托藥品審查中心開展課題研究，在多次研究論證和反復(fù)修改后形成了《細(xì)則》。

2022年4月，內(nèi)部征求部分區(qū)藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)意見，并根據(jù)反饋意見建議，研究修訂完善。6月內(nèi)部征求各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門意見。6月-9月，通過實(shí)地走訪醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，召開部分區(qū)藥品監(jiān)督管理部門座談會等，聽取基層對《細(xì)則》的意見建議。

2022年9月，北京市藥監(jiān)局再次全面梳理和完善《細(xì)則》并向全社會公開征求意見。

三、修訂總體思路

一是全面落實(shí)新《辦法》要求。全面落實(shí)新《辦法》和國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對與新《辦法》不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。

二是堅(jiān)決貫徹“四個最嚴(yán)”要求。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作實(shí)際，以問題為導(dǎo)向，厘清事權(quán)、強(qiáng)化責(zé)任，對制約監(jiān)管的突出問題進(jìn)行針對性的補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。

三是深化推進(jìn)“放管服”改革。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創(chuàng)新活力。

四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過細(xì)化基本監(jiān)管制度、強(qiáng)化風(fēng)險管控理念，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

四、修訂的主要內(nèi)容

（一）落實(shí)“放管服”要求，簡化辦理流程

《細(xì)則》取消了原《細(xì)則》中將原來的申請經(jīng)營方式為批發(fā)、零售以及批零兼營的經(jīng)營許可事項(xiàng)，由30工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起5個工作日內(nèi)作出決定。對于原《細(xì)則》提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的庫房面積不低于3000平方米，改為庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，降低企業(yè)申請成本。對于同時申請三類經(jīng)營許可和辦理二類經(jīng)營備案程序，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。

（二）明確監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措

《細(xì)則》明確各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施對僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)提供飛行檢查以及開展對跨行政區(qū)域提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場檢查的技術(shù)支持。

（三）探索智慧監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)自律

《細(xì)則》提出醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息實(shí)行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。同時，鼓勵提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

（四）增加監(jiān)管措施，強(qiáng)化監(jiān)管手段

《細(xì)則》規(guī)定對于上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè)、上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的、未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的企業(yè)，區(qū)市場監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場檢查頻次；對于投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的企業(yè)，區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其開展飛行檢查。

附件3：

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【北京】醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）意見征求中

第三十五條??本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時廢止。