為履行該職責(zé)，申辦方可以啟用獨(dú)立的專家組來(lái)審查研究數(shù)據(jù)，并就臨床安全性或療效事件提供專業(yè)意見(jiàn)。通過(guò)啟用數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）和臨床終點(diǎn)委員會(huì)（CEC），申辦方可以對(duì)研究數(shù)據(jù)和觀點(diǎn)進(jìn)行獨(dú)立的專家審查，使研究結(jié)果趨于標(biāo)準(zhǔn)化，并使數(shù)據(jù)質(zhì)量得到優(yōu)化，從而幫助申辦方滿足試驗(yàn)監(jiān)測(cè)的復(fù)雜要求。

其中，DMC和CEC不僅在作用方面存在差異，并且其組建方式和運(yùn)營(yíng)策略亦各有不同。DMC負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性、科學(xué)有效性和完整性進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，其主要目標(biāo)是審查安全性數(shù)據(jù)。而CEC則負(fù)責(zé)裁決受評(píng)審員意見(jiàn)影響且無(wú)法客觀衡量的變量。

由普米爾醫(yī)藥（Premier Research）高級(jí)醫(yī)學(xué)主任 Livia Hlavackova 博士和醫(yī)療器械和診斷副總裁 Joanne Emmett 編撰的《解讀差異：DMC、CEC之概況及其在醫(yī)療器械研究中的作用》白皮書(shū)，對(duì)DMC和CEC的主要職責(zé)以及兩者之間的差異進(jìn)行了深度解讀，并探討了申辦方如何更精準(zhǔn)做出關(guān)于研究監(jiān)測(cè)方法的最優(yōu)決策。此外，該白皮書(shū)還就申辦方如何通過(guò)與資深的合同研究組織（CRO）合作獲得研究和監(jiān)管支持提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。

《解讀差異：DMC、CEC之概況及其在醫(yī)療器械研究中的作用》白皮書(shū)主要內(nèi)容包括：

? ?1. 數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）解讀

• DMC定義

• 如何組建DMC

• DMC適用情況

?2. 臨床終點(diǎn)委員會(huì)（CEC）解讀

• CEC定義

• 如何組建CEC

• CEC適用情況

? ?3. DMC/CEC案例分析

掃描二維碼免費(fèi)下載

申辦方應(yīng)在臨床試驗(yàn)規(guī)劃過(guò)程中盡早作出是否啟用DMC或CEC的決策，因?yàn)榇祟愇瘑T會(huì)的組建、運(yùn)營(yíng)和管理涉及諸多復(fù)雜因素。對(duì)于在該領(lǐng)域缺乏經(jīng)驗(yàn)的申辦方來(lái)說(shuō)，向具備相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)、掌握研究監(jiān)察小組組建和運(yùn)營(yíng)策略的CRO尋求合作，有助于申辦方根據(jù)其試驗(yàn)需求和特點(diǎn)獲得醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的策略和執(zhí)行支持，從而使DMC或CEC管理和運(yùn)營(yíng)達(dá)到最優(yōu)效果。