? ? ? ?為規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則（附件），現予發布。
??特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年9月9日
本文為附件：
電針治療儀產品注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對電針治療儀產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對電針治療儀產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電針治療儀產品的注冊申報。按照YY0780標準中3.1的定義，本指導原則中所述的電針治療儀產品，是指通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為20中醫器械-02中醫治療設備-01穴位電刺激設備，管理類別Ⅱ類。
通過經皮導電電極片對患者經絡、穴位或特定點進行無創電刺激的產品，不適用本指導原則，若產品有多個功能，本指導原則僅適用于其電針的功能部分或單元。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱的要求
產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。不應采用預期病癥和治療效果等。
建議產品名稱規范為：電針治療儀。
2.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并結合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行考慮。
（二）綜述資料
1.產品的結構和組成
產品通常包含主機和附件，若產品電源外置還包含外置的電源適配器。從輸出形式上，產品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。
產品主機通常包含波形（信號）發生單元、信號控制和定時單元、輸出幅度提升單元、輸出強度調節單元、輸出端子以及內部電源（若有）。產品結構示意圖見圖1。
圖1 電針治療儀結構示意圖
附件通常為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極針連接器也可一體。若產品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。若產品附件不含電極針，還應明確可配用電極針的要求。
2.產品工作原理/作用原理
2.1工作原理
產品從內部功能原理來看，是一臺單通道或多通道，帶輸出幅度調節裝置的脈沖信號發生器，產品的功能原理框圖見圖2。
控制單元是產品的核心，控制單元產生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時治療的時間，同時接收保護取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現異常而關斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個通道。
圖2 產品的功能原理框圖
人機交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設備的輸出狀態和工作參數的狀態，通常可由顯示屏、數碼管和指示燈組成。輸入端，是對設備進行參數設定或調整以及工作或暫停的控制端，通常可由按鍵、旋鈕和觸摸屏組成。
輸出幅度提升單元，其作用是將控制單元產生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。
輸出強度調節單元，其作用是控制輸出的強度，可以無級調節輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調節。
取樣保護電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發送給控制單元。
輸出端子是主機連接電極線的裝置。
產品可以單通道或多通道，各通道間相互獨立,功能可相同，通道之間輸出參數獨立可控。
2.2主要作用機理
中醫對病癥和治療的視角是多維的且存在地域、時域和派屬差異，對電針療法的機理也是如此。以下例舉出一種機理參考。申請人可以從中醫的其他研究角度給出有依據的并和注冊產品相一致的產品機理。
電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經絡，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機鹽和帶電生物膠體組織組成的復雜的電解體。當一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時，組織中的粒子會發生定向運動，消除細胞膜極化狀態，使離子濃度和分布發生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎[1]。
選擇不同治療參數在對不同疾病的治療或鎮痛過程中有著因果關系。脈沖電刺激條件包括五個因素：波形的形態、頻率、脈寬、幅度和組合模式。
常用的波形形態如下：（并不限于此二種波形）
有負向反沖的矩形波，負向反沖可視為尖波。
雙向矩形波。
常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。
連續模式是連續按同一頻率輸出；斷續模式是時有時無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數進行的周期性或非周期性組合的一種模式。
脈沖幅度與治療效果直接關聯，幅度太小起不到治療作用，幅度太強則完全沒有必要，還會引起患者的不適也存在發生電擊傷害的風險[2]。
圖3 常用的脈沖組合模式
3.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
3.1適用范圍
電針治療儀適用范圍應規范表述為：該產品在醫療機構中使用，在現有中醫理論和實踐基礎上，供人體進行低頻電脈沖針灸治療。具體適應證應在適用范圍中予以明確。
3.2禁忌證（不限于）
有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；對心臟周圍禁止使用電針刺激；對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動脈竇附近禁止電針使用。普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
4.產品的不良事件歷史記錄
發生過針體斷裂（斷針）的不良事件。內容如下：
一次性使用針灸針是用于按一定的穴位刺入患者體內，并通過捻轉、提插等手法治療疾病的器具。一般由針體和針柄組成。
國家藥品不良反應監測中心既往監測數據表明，一次性使用針灸針存在超適應癥使用的風險，部分醫療機構將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療，通電使用后出現針灸針在患者體內斷裂的不良事件，需手術才能取出患者體內的斷針。建議醫療機構按照產品說明書正確、規范使用一次性使用針灸針。同時，生產企業應就產品適用范圍、臨床注意事項、操作要點等方面內容加強對醫護人員的操作培訓。
申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄。申請人應當明確配用針的要求，并進行充足驗證，清楚告知用戶，進行必要的培訓。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
1.1與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。
1.2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。
1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。
以下依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了電針治療儀產品的危險(源)分析。
表1 危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例
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危險（源）
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可預見的事件序列
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危險情況
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傷害
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電磁能量（線電壓）
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電極線無意地插入了網電源插座
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網電壓出現在針上
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嚴重燒傷、心臟顫動、死亡
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電磁能量（ESD）
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產品的信號發生和強度控制出現故障
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產生了高能量的脈沖輸出
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造成電擊傷害
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機械能量
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電極線過粗過硬
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將針拉偏、拉斷，造成與臨近的針短路，造成能量意外疊加
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針刺部位發生變化，造成無效或危險；
造成電擊傷害
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電極針連接器夾持力不足
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電極針連接器脫落觸碰其它針或患者身體其它部位
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造成電擊傷害；
治療無效；
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化學的（電腐蝕）
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電針儀輸出的直流分量使針發生電化學腐蝕
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發生斷針
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針的斷體部分留在患者體內
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功能（不適當輸出）
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新電池電壓過高或充電后電池電壓過高
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產生了高能量的脈沖輸出
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造成電擊傷害
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使用錯誤
（不遵守規則）
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不適當的操作說明和產品維護保養
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非專業醫生使用；沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制、缺少產品維護保養要求。設備在單一故障狀態下運行
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產生危險；產品損壞
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產品附件(電極針)有效期標識不清晰
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患者接觸到過期有菌產品
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感染，嚴重時導致死亡
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一次性使用的針被意外的重復使用
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表面氧化導電性差
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治療無效或療效變差
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發生斷針
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針的斷體部分留在患者體內
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輸出短路或開路
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電針的電刺激變強或者沒有
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造成刺激能量過大或者治療無效
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使用時未將所有輸出幅度設定為最小值，輸出幅度調節過快過大
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突然的大能量輸出（大脈沖幅度）
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造成刺激能量過大，患者不適，發生電擊損傷。甚至引起患者肌肉強烈收縮，引發疼痛、彎針、斷針或暈針等意外
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不正確的產品貯存條件和產品維護保養。
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器件老化、部件壽命降低
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產品壽命降低
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功能喪失或變壞
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電極線老化
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產品的輸出無法加載至針上
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無效治療
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電極針連接器老化
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無法與針可靠導電連接
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2.產品技術要求應包括的主要性能指標
不同的電針治療儀產品其參數根據設計要求會有所區別。本指導原則列出此類產品可能涉及的重要性能參數，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。
2.1產品技術指標應滿足標準YY0780的要求。其中“4.12環境試驗要求”無需在產品技術要求中載明，環境試驗應在研究資料中提交。
2.2其他性能指標
2.2.1應給出波形形態描述；脈沖頻率；脈沖寬度；脈沖組合模式；輸出電壓或電流的范圍。
2.2.2應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若使用）等要求。
2.2.3如含有無菌附件，應明確無菌的要求。若采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留量要求。
2.2.4安全要求
應符合GB 9706.1和YY9706.210（YY0607）的要求。
2.2.5電磁兼容
應符合YY9706.102（YY0505）和YY9706.210（YY0607）的要求。
3. 檢驗用產品確定原則和實例
檢驗用產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。
表2 檢驗用產品確定實例
4.研究資料
應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交研究資料。
4.1化學和物理性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。比如，應明確脈沖波形、頻率、幅度等參數設計的依據。
如申報產品預期與普通針灸針聯合使用，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料。
該產品向患者提供電能，應提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
4.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
4.3軟件研究
軟件安全級別應為至少為B級，按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件研究資料。
對于具有網絡連接功能以進行電子數據交換、遠程監測或采用存儲媒介以進行電子數據交換產品，還應當按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求單獨提交一份醫療器械網絡安全研究報告。
4.4生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的產品附件，應當按GB/T 16886.1規定的原則進行生物相容性評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。
電極針為短期接觸患者組織，如需做生物學評價試驗，應對其細胞毒性、致敏、皮內反應進行評價試驗。
4.5清潔、消毒、滅菌研究
4.5.1使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。電極線和電極針連接器建議低水平消毒。
4.5.2電極針的滅菌研究
4.5.2.1生產企業滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
4.5.2.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.5.3 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.6穩定性研究
4.6.1有效期
產品主機的有效期參見《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的相關要求。
無菌有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗和實時穩定性試驗，企業需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品附件無菌有效期驗證資料可包括以下內容：產品附件原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩定性試驗的試驗方案及試驗報告等。
鑒于不良事件歷史記錄中顯示電極針的重復使用容易導致斷針。注冊申請人應對電極針重復使用次數進行嚴格限定和充分得研究。對于多次重復使用的電極針，有效期驗證除了考慮滅菌影響外，還應考慮電流熱效應、使用手法等多重因素的影響。
4.6.2 使用和運輸穩定性
建議按照GB/T14710的規定執行。
醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。
4.7一次性使用的醫療器械要求
對于一次性使用的電極針，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。
（四）臨床評價資料
電針治療儀的臨床評價應遵循該類產品研發的基本規律以及中醫理論和實踐，通過科學的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性和有效性，并為產品使用說明書的撰寫提供依據。
申請人可參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展中醫灸療設備的臨床評價。建議申請人結合中醫灸療設備的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。
若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成、波形的形態、頻率、脈寬、幅度和組合模式的等同性。應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。
（五）產品說明書和標簽樣稿
1.產品說明書
1.1應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準（如：GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210）的要求。
1.2關于電針治療儀產品，使用說明書還應給出產品的適用范圍/預期用途、禁忌證等以下內容：
1.2.1電針治療儀產品說明書的特別要求
1.2.1.1明確電針治療儀無直流分量輸出。
1.2.1.2應有要求使用者特別注意的建議∶
1.2.1.2.1說明電針治療儀的適用癥和禁忌證，說明電針治療應由專業針灸醫師進行；
1.2.1.2.2應與專用電極針或經驗證的可與該產品配用的針灸針配合使用；
1.2.1.2.3列出適合本產品使用的電極針規格型號清單，并警告使用者；當電極針有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬時，不得使用；
1.2.1.2.4警告使用者哪些誤操作有可能造成引起肌肉強烈收縮，彎針、斷針或暈針的現象；
1.2.1.2.5警告使用者應避免電流回路通過心臟；近延髓、脊髓區使用電針時，電流強度宜小，以免發生意外；靠近胸部使用電極針增加心臟纖顫的危險；
1.2.1.2.6如輸出電流超過2 mA（r.m.s），應有要求使用者特別注意的建議。
1.2.1.2.7明確在整個負載阻抗范圍上的最大輸出電流有效值曲線，且應至少包括250Ω、500Ω和1000Ω時的數據。
1.2.1.2.8應嚴格按照說明書中電極針使用次數的限制規范使用，一次性使用電極針不可重復使用。
1.2.2使用說明書中的注意事項
1.2.2.1普通針灸的注意事項同樣適合電針療法，電針治療時會產生肌肉收縮，事先應告訴患者，讓其思想上有所準備；
1.2.2.2電針治療時的輸出強度應逐漸從小到大，不要突然增大，避免患者突然的強烈的應激反應而造成彎針、斷針甚至是患者暈針或暈厥；
1.2.2.3電針治療時應避免電流回路經過心臟，在臨近延髓、脊髓等部位時，切不可做強刺激，以免意外；
1.2.2.4建議使用一次性電極針。同一位患者曾作為溫針使用的針灸針，因其針柄可能氧化以致導電不良。
1.2.2.5無菌提供的“電極針”應當注明滅菌方式，以及“無菌”、“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發現初包裝破損，嚴禁使用”相關內容；應有“使用前應確認使用期限，禁止超期使用”相關內容。
1.2.3說明書中需明確禁忌證：
1.2.3.1有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；
1.2.3.2對心臟周圍禁止使用電針刺激；
1.2.3.3對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；
1.2.3.4皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動脈竇附近禁止電針；
1.2.3.5普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
2.標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
3.其他資料
如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
三、參考文獻
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[2]奚永江.針法灸法學[M].上海.上海科學技術出版社. 1985.
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[4]醫療器械注冊與備案管理辦法[Z].
[5]醫療器械說明書和標簽管理規定[Z].
[6]醫療器械分類規則[Z].
[7]醫療器械通用名稱命名規則[Z].
[8]醫療器械分類目錄[Z].
[9]醫療器械注冊單元劃分指導原則[Z].
[10]有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則[Z].
[11]醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則[Z].
[12]醫療器械軟件注冊技術審查指導原則[Z].
[13]醫療器械臨床評價技術指導原則[Z].
[14]醫療器械臨床試驗質量管理規范[Z].
[15]GB 9706.1,醫用電氣設備第1部分：安全通用要求[S].
[16]GB 9706.203,醫用電氣設備第2—3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[17]GB/T 14710,醫用電器環境要求及試驗方法[S].
[18]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[19]YY/T 0316,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].
[20] YY 9706.102,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].
