各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)和規(guī)范增材制造定制式義齒產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)，我局結(jié)合實(shí)際起草了《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

　　公開征集意見時(shí)間為：2022年9月19日至9月30日。

　　意見反饋渠道如下：

　　1.電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見）。

　　2.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。

　　3.電話：010-83979561

　　4.傳真：010-83560852

　　特此通知。

　　附件：《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月19日

北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范增材制造定制式義齒產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為Ⅱ類的且使用已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬材料，通過(guò)增材制造工藝完成全部或部分結(jié)構(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-04。

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，可以分為固定義齒和活動(dòng)義齒兩大類。只要通過(guò)增材制造工藝完成其金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托加工的定制式義齒產(chǎn)品均屬于本指導(dǎo)原則的覆蓋范圍。

本指導(dǎo)原則所指增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝。本指導(dǎo)原則僅限于使用金屬材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通過(guò)增材制造工藝加工的上述結(jié)構(gòu)。

定制式義齒增材制造工藝所用鈷鉻合金、鈦和鈦合金等金屬義齒制作材料應(yīng)取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

本指導(dǎo)原則是通過(guò)增材制造工藝加工的定制式義齒產(chǎn)品的特殊要求，《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中適用的通用要求也同時(shí)保留到了本指導(dǎo)原則中，因此本指導(dǎo)原則覆蓋了增材制造定制式義齒產(chǎn)品的全部要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱，一般命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的定制式義齒。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-06-04。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩個(gè)注冊(cè)單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、樁核、嵌體等型號(hào)可同時(shí)按照定制式固定義齒進(jìn)行申報(bào)。全口義齒、可摘局部義齒等型號(hào)可同時(shí)按照定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行申報(bào)。不同主體材料，如鈦、鈷鉻合金、鈦合金可劃分為同一注冊(cè)單元。增材制造工藝定制式義齒可與其他工藝定制式義齒放在同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。

定制式活動(dòng)義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

2.型號(hào)規(guī)格

定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的主體材料、核心工藝和結(jié)構(gòu)功能的不同劃分成不同型號(hào)。

具體型號(hào)的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主體材料、核心工藝和結(jié)構(gòu)功能，并適度考慮臨床習(xí)慣。一般采用“核心工藝+主體材料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。核心工藝一般使用“激光選區(qū)熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主體材料一般為鈷鉻合金、鈦、鈦合金，也可同時(shí)包括表面貼附材料；結(jié)構(gòu)功能一般包括冠、橋、嵌體、樁核、局部支架、全口基托。

舉例如下：激光選區(qū)熔化鈷鉻烤瓷冠/橋；激光熔融鈷鉻嵌體；激光選區(qū)熔化鈷鉻樁核；激光熔融鈦塑冠/橋；激光選區(qū)熔化鈦嵌體；激光選區(qū)熔化鈷鉻全口基托；激光熔融鈦局部支架等。

3.器械及操作原理描述

定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單、患者的口腔模型（實(shí)體模型或數(shù)字模型），選擇合適的材料、設(shè)備和工藝，生產(chǎn)出符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

3.1粉末性能描述

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù)，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動(dòng)性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證中批準(zhǔn)的金屬粉末適用范圍與本次申報(bào)的定制式義齒型號(hào)的覆蓋性。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述所選擇的金屬粉末的機(jī)械性能屬于YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中給出的6種類型中的哪一種。

6種類型金屬材料的適用范圍如下:

0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；

1型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如有貼面或無(wú)貼面的單面嵌體、飾面冠；

2型：用于單牙固定修復(fù)體，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；

3型：用于多單位固定修復(fù)體，如橋；

4型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復(fù)體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)；

5型：用于需要高硬度和高強(qiáng)度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。

3.2打印設(shè)備參數(shù)及與金屬粉末的匹配性

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)知曉打印設(shè)備性能參數(shù)，至少包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護(hù)氣體、鋪粉安全控制、設(shè)備使用環(huán)境溫度等；應(yīng)知曉所選擇的金屬粉末供應(yīng)商提供的其產(chǎn)品所能匹配的打印設(shè)備情況，并闡述自己選擇的打印設(shè)備與所選擇的金屬粉末的匹配性。

3.3打印工作原理和打印參數(shù)

增材制造工藝的基本原理是根據(jù)患者的口腔模型（實(shí)體模型或數(shù)字模型），在計(jì)算機(jī)三維造型軟件里設(shè)計(jì)出預(yù)期實(shí)現(xiàn)的定制式義齒產(chǎn)品三維模型，然后通過(guò)切片軟件對(duì)該三維模型進(jìn)行切片分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成預(yù)期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動(dòng)的填充掃描路徑，打印設(shè)備在預(yù)設(shè)好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)參數(shù)指揮下，實(shí)現(xiàn)逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產(chǎn)品或部件的加工。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述自己在經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)后得到的定制式義齒激光選區(qū)熔化工藝參數(shù)，至少包括激光功率或能量密度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速率、器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。

應(yīng)闡述產(chǎn)品打印后的后處理工藝及工藝參數(shù)，包括機(jī)加工、熱處理、支撐物去除、殘留粉末去除等。

3.4不同型號(hào)差異

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述不同型號(hào)產(chǎn)品在上述粉末性能、打印設(shè)備參數(shù)、激光選區(qū)熔化工藝參數(shù)方面的差異性。

3.5粉末與設(shè)備不同匹配組合情況

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在同一注冊(cè)單元中如宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號(hào)打印設(shè)備時(shí)，應(yīng)分別詳細(xì)闡述粉末與打印設(shè)備不同組合下的匹配性問題，并詳細(xì)闡述各種組合下能分別加工的定制式義齒產(chǎn)品型號(hào)情況及最終確認(rèn)得到的工藝參數(shù)的差異性。

4.適用范圍及禁忌證

定制式固定義齒用于牙列缺損、牙體缺損的固定修復(fù)。

定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

產(chǎn)品禁忌證應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

4.1有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

4.2對(duì)義齒材料過(guò)敏者；

4.3基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

5.包裝說(shuō)明

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息，評(píng)價(jià)包裝材料在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下對(duì)產(chǎn)品起到的防護(hù)作用并應(yīng)能保持產(chǎn)品清潔。

6.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在粉末材料性能、打印設(shè)備、成形工藝、打印件性能指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)規(guī)格等方面的異同。對(duì)差異部分應(yīng)展開詳細(xì)的質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)分析，提供安全有效證據(jù)。明確闡述產(chǎn)品有無(wú)使用新材料、新技術(shù)或有無(wú)新作用機(jī)理、新功能。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)金屬粉末采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程以及義齒產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，需至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說(shuō)明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料需至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY/T 0316-2016附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。應(yīng)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來(lái)源注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

應(yīng)明確擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

1.2.1材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料的化學(xué)組成及來(lái)源；

材料的生物相容性，如牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫；

1.2.2生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

粉末的殘留；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變；

經(jīng)激光選區(qū)熔化工藝后制成的成品化學(xué)成分及成分含量較初始金屬粉末化學(xué)成分及成分含量的改變；

打印過(guò)程中生產(chǎn)人員吸入粉末；

打印過(guò)程中金屬粉末氧化、燃爆；

打印過(guò)程中惰性保護(hù)氣體的泄漏；

打印結(jié)束后粉末清潔過(guò)程中的靜電防護(hù)。

1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

臨床應(yīng)用過(guò)程中對(duì)患者的刺激性、致敏性；

臨床應(yīng)用過(guò)程中修復(fù)體的機(jī)械失效、功能失效；

義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕；

活動(dòng)義齒斷裂，造成碎片吞咽；

產(chǎn)品的清潔消毒不當(dāng)引起的危害。?

1.2.4使用信息不充分產(chǎn)生的危害:

說(shuō)明書警示信息不明確；

對(duì)副作用警告不充分；

使用操作說(shuō)明不規(guī)范。

1.2.5不正確使用產(chǎn)生的危害：

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書中操作方法操作，產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴；

忽視說(shuō)明書中適用范圍及禁忌證、警示信息內(nèi)容。

1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損；

標(biāo)識(shí)不清；

與貯存和運(yùn)輸過(guò)程不適宜。

應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)?？赏ㄟ^(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、粉末材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。同時(shí)結(jié)合YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》以及《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，在原有《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)要求基礎(chǔ)上，增加YY/T 1702-2020中5.2部分的性能指標(biāo)要求。

在保證產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上，至少應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

2.1定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)

2.1.1應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

2.1.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的激光選區(qū)熔化金屬粉,以及烤瓷粉、復(fù)合樹脂及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

2.1.3義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)文件要求。

2.1.4義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。

2.1.5金瓷/金塑結(jié)合性能

按照YY 0621.1-2016規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25 MPa；按企業(yè)規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤塑結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于10?MPa。

2.1.6耐急冷熱性能

按照YY 0300-2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

2.1.7金屬內(nèi)部質(zhì)量

按附錄A的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：

金屬全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm?？敬杉翱舅軆?nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.1.8孔隙度

義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

2.1.9義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

2.1.10義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過(guò)時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。

2.1.11義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

2.1.12義齒的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。義齒的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.1.13義齒樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，樹脂部分應(yīng)有良好的色穩(wěn)定性。

2.1.14義齒的激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能應(yīng)符合表1的要求。

表1 激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能

2.2定制式活動(dòng)義齒的主要性能指標(biāo)

2.2.1應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

2.2.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的激光選區(qū)熔化金屬粉，以及牙科鋼絲、合成樹脂牙、義齒基托樹脂及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

2.2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

2.2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。

2.2.5義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

2.2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。

2.2.7義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

2.2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附錄A的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

2.2.9局部義齒的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.2.10全口義齒的上、下頜對(duì)牙合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

2.2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。

2.1.12義齒的激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能應(yīng)符合表1的要求。詳見上述固定義齒部分。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元內(nèi)，若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)，進(jìn)行差異性檢測(cè)。

活動(dòng)義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的支架局部義齒和全口總義齒進(jìn)行檢測(cè)。

固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋和金屬橋等進(jìn)行檢測(cè)，其可以覆蓋相同材料和工藝的冠、樁核和嵌體。

不同廠家、不同材料、不同規(guī)格的金屬粉末打印出來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別送檢。使用不同打印設(shè)備加工產(chǎn)品，在無(wú)法證明設(shè)備差異不會(huì)干擾相同金屬粉末加工出來(lái)的產(chǎn)品性能一致性時(shí)，也應(yīng)分別送檢。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在同一注冊(cè)單元中如宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號(hào)打印設(shè)備時(shí)，應(yīng)分別詳細(xì)闡述粉末與打印設(shè)備不同組合的匹配性問題，并詳細(xì)闡述各種組合下所能分別加工的定制式義齒產(chǎn)品型號(hào)情況及最終確認(rèn)得到的工藝參數(shù)的差異性。

YY/T 1702-2020標(biāo)準(zhǔn)中5.2部分對(duì)應(yīng)的檢測(cè)，因?yàn)榇瞬糠质菍?duì)加工樣件的要求，可以選典型檢測(cè)，選典型時(shí)要依據(jù)YY/T 1702-2020中“4分類”選擇最惡劣情況，并按YY/T 1702-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求制作樣件。

4.研究資料

4.1理化和機(jī)械性能研究

需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

4.1.1金屬粉末的控制研究

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的選擇依據(jù)，重點(diǎn)應(yīng)闡述金屬粉末注冊(cè)證中產(chǎn)品適用范圍與義齒規(guī)格型號(hào)覆蓋性、匹配性的問題。

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的物理化學(xué)性能分析，重點(diǎn)應(yīng)闡述與打印設(shè)備的匹配性研究。

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的貯存要求分析說(shuō)明，是否可回收再利用、可重復(fù)使用次數(shù)、新粉和舊粉混合比例等的確定依據(jù)及所開展的研究，提供相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物學(xué)驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)打印制件成分及成分含量較初始金屬粉末的變化情況進(jìn)行分析，并對(duì)成品制件性能影響開展研究。

應(yīng)闡述經(jīng)回收的金屬粉末篩分的質(zhì)量要求及確定依據(jù)，與初始粉末的質(zhì)量差異對(duì)加工性能的影響分析，篩分工藝流程及控制措施，尤其是超細(xì)粉末的篩分過(guò)程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制。

如義齒不同規(guī)格型號(hào)所選擇的金屬粉末有差異，還應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述差異性及針對(duì)差異所開展的研究。

如同一注冊(cè)單元中企業(yè)宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號(hào)打印設(shè)備，應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述不同匹配組合下的差異性及針對(duì)差異所開展的研究。

4.1.2打印工藝參數(shù)的控制研究

需明確打印艙室的環(huán)境要求，闡述理由、依據(jù)及開展的研究，闡述如何實(shí)現(xiàn)控制。

需針對(duì)激光選區(qū)熔化工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率或能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間，關(guān)于最差情形的選擇需提交合理性支持依據(jù)，證明滿足預(yù)期性能。在做工藝驗(yàn)證時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝參數(shù)對(duì)金屬內(nèi)部質(zhì)量、橋體強(qiáng)度、支架卡環(huán)韌性等的影響。

如存在不同粉末、不同打印設(shè)備匹配組合的情況，應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述不同匹配組合下的差異性及針對(duì)差異所開展的研究。

4.1.3熱處理工藝研究

關(guān)于熱處理工藝驗(yàn)證，需考慮該工藝對(duì)打印制件理化性能、機(jī)械性能及安全性能等的影響，明確產(chǎn)品推薦的熱處理工藝，闡述針對(duì)熱處理方法適宜性開展的驗(yàn)證和評(píng)估，闡述升溫時(shí)間、保溫溫度、保溫時(shí)間等熱處理參數(shù)的確定依據(jù)，闡述熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展的驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。

對(duì)于金瓷結(jié)合體系還應(yīng)特別關(guān)注，熱處理工藝導(dǎo)致金屬再次受熱后的膨脹系數(shù)的變化，及其與牙科瓷粉的匹配性問題。

4.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如齒科烤瓷合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)（如有）。

對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。

4.3清潔、消毒研究

4.3.1金屬粉末殘留清洗驗(yàn)證

打印制件應(yīng)考慮殘留金屬粉末清洗去除問題，制定金屬粉末清洗操作規(guī)程，并提交驗(yàn)證資料。清洗工藝驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇最差情況，如內(nèi)冠粘接面。具體清洗工藝選擇及清洗效果驗(yàn)證可參考YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》。

4.3.2消毒工藝研究

消毒工藝研究主要包括來(lái)模消毒工藝研究和成品消毒工藝研究。來(lái)模消毒主要考慮對(duì)來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牙模及其附件（包括比色牙、托盤、設(shè)計(jì)單等）的消毒。成品消毒主要考慮出廠前對(duì)產(chǎn)品的消毒。

采用紫外線消毒時(shí)，要關(guān)注紫外燈管壽命、消毒柜內(nèi)擺放和布局（避免疊放）及消毒時(shí)長(zhǎng)等。采用消毒液浸泡時(shí)，要關(guān)注消毒對(duì)象與消毒介質(zhì)的比例關(guān)系（如一次放置多少消毒液可最多同時(shí)消毒多少個(gè)印?；虍a(chǎn)品）、消毒浸泡時(shí)長(zhǎng)、更換溶液的頻次如何確定（如一定量的消毒液在消毒多少個(gè)印?；虍a(chǎn)品后應(yīng)更換新液）等。

4.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取?；蛴跋駫呙?/span>至安裝的最長(zhǎng)期限，并提供理論依據(jù)。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。

應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

在不涉及新材料、新結(jié)構(gòu)、新原理、新用途的前提下，增材制造工藝加工的定制式義齒產(chǎn)品仍屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)需依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料，重點(diǎn)應(yīng)闡述與已上市產(chǎn)品的差異，及針對(duì)差異開展的分析論證并提交支持性證據(jù)資料。

對(duì)于不屬于上述情況的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料，必要時(shí)開展臨床試驗(yàn)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的、夸大宣傳的相關(guān)描述，并應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

1.說(shuō)明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：

1.1定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用調(diào)試；

1.2定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒；

1.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)；

1.4定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前摘下清洗，不宜用熱水浸泡等；

1.5在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的要求。

2.說(shuō)明書中應(yīng)明確以下禁忌證：

1.1有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

1.2對(duì)義齒材料過(guò)敏者；

1.3基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

3.說(shuō)明書中應(yīng)包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說(shuō)明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

企業(yè)應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，并承諾隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

應(yīng)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的工藝原理及生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料，明確生產(chǎn)過(guò)程中各種原輔料使用情況，對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的所有助劑均應(yīng)說(shuō)明去除措施、殘留控制情況，明確產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。

應(yīng)詳細(xì)闡述打印工藝過(guò)程及控制參數(shù)，尤其是醫(yī)工交互、切片及掃描策略設(shè)計(jì)、產(chǎn)品擺放設(shè)計(jì)、支撐設(shè)計(jì)、器械間距設(shè)計(jì)、鋪粉厚度設(shè)計(jì)、掃描間距設(shè)計(jì)、激光功率或能量密度設(shè)計(jì)、光斑直徑設(shè)計(jì)、掃描速率設(shè)計(jì)等。

應(yīng)詳細(xì)闡述金屬粉末篩分、混合和分裝的工藝過(guò)程。闡述各步驟的工藝控制方法，尤其是超細(xì)粉末的篩分過(guò)程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制。

應(yīng)詳細(xì)闡述打印后殘留粉末清洗去除工藝過(guò)程及質(zhì)量控制、打印件支撐去除工藝過(guò)程及質(zhì)量控制、打印件熱處理工藝過(guò)程及質(zhì)量控制。

此外，生產(chǎn)制造信息還應(yīng)包括外協(xié)工序說(shuō)明（含供應(yīng)商名稱和地址）、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場(chǎng)地介紹、研發(fā)場(chǎng)地介紹、場(chǎng)地平面圖等，有多個(gè)研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.體系相關(guān)文件

應(yīng)提供用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的程序文件。

4.質(zhì)量管理體系核查文件

應(yīng)提供注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].2021.

[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].2021.

[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].2014.

[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].2015.

[5]《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[Z].2017.

[6]《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）[Z].2021.

[7]《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知2007年第345號(hào)）[Z].2007.

[8]《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第41號(hào)）[Z].2020.

[9]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）[Z].2021.

[10]《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號(hào)）[Z].2021.

[11]《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）[Z].2021.

[12]《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第80號(hào)）[Z].2018.

[13]《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第5號(hào)）[Z].2022.

[14]《粉末床激光熔融技術(shù)》（國(guó)防工業(yè)出版社第1版）[M].2021.

[15]GB/T 35351-2017，《增材制造術(shù)語(yǔ)》[S].

[16]GB/T 35021-2018，《增材制造工藝分類及原材料》[S].

[17] GB/T 39252-2020，《增材制造?金屬材料粉末床熔融工藝規(guī)范》[S].

[18]GB/T?39247-2020，《增材制造?金屬制件熱處理工藝規(guī)范》[S].

[19]GB/T 39254-2020，《增材制造?金屬制件機(jī)械性能評(píng)價(jià)通則》[S].

[20]GB 17168-2013，《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》[S].

[21]YY/T 1702-2020，《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》[S].

[22]YY/T 1809-2021，《醫(yī)用增材制造?粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》[S].

[23]GB 15577-2018，《粉塵防爆安全規(guī)程》[S].

[24]GB/T 17919-2008，《粉塵爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所用收塵器防爆導(dǎo)則》[S].

[25]YY 0621.1-2016，《牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系》[S].

[26]GB/T?9937.2-2008，《口腔詞匯?第2部分：口腔材料》[S].

[27]YY 0270.1-2011，《牙科學(xué)?基托聚合物?第1部分:義齒基托聚合物》[S].

[28]YY 0271.1-2016，《牙科學(xué)?水基水門汀?第1部分：粉/液酸堿水門汀》[S].

[29]YY 0272-2009，《牙科學(xué)?氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》[S].

[30]YY 0300-2009，《牙科學(xué)?修復(fù)用人工牙》[S].

[31]YY/T 0527-2009，《牙科學(xué)?復(fù)制材料》[S].

[32]YY/T 0710-2009，《牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料》[S].

[33]YY?0714.1-2009,《牙科學(xué)?活動(dòng)義齒軟襯材料?第1部分：短期使用材料》[S].

[34]YY 0714.2-2016,《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料?第2部分：長(zhǎng)期使用材料》[S].

[35]YY 1042-2011,《牙科學(xué)?聚合物基修復(fù)材料》[S].

[36]GB/T 16886.1-2011，《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[S].

[37]YY/T 0268-2008，《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[S].

[38]YY/T 0316-2016，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[39]YY/T 0466.1-2016，《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》[S].

[40]ISO 22674:2016,Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].

四、編制單位

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心

附錄A

金屬內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法

方法一：?X射線照相（膠片成像）

1.試樣放置

1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2活動(dòng)義齒（如金屬支架局部義齒等）

1.2.1帶有卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。

3.射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.膠片的暗室處理

5.1膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。

5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。

5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。

6.射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1 膠片觀察條件

7.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.結(jié)果評(píng)判

7.2密度計(jì)測(cè)量 用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。

方法二：?X射線照相（數(shù)字成像）

1.試樣放置

1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2活動(dòng)義齒（如金屬支架局部義齒等）

1.2.1帶有卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面向下放置。

3.射線照相質(zhì)量

采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

注：數(shù)字照片質(zhì)量與計(jì)算機(jī)硬件和射線機(jī)對(duì)應(yīng)軟件有關(guān)

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.結(jié)果評(píng)判

5.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。

5.2密度計(jì)測(cè)量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

6.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。

附錄B

義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.光源和試驗(yàn)箱

見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規(guī)定。

2.步驟

適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒?dòng)義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。

3.試驗(yàn)結(jié)果

記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。