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最新！NMPA發(fā)布醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見

日期:2022-09-16

2022年9月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）（以下簡稱“《指導(dǎo)意見》”），以指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作?！吨笇?dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

全文如下：

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見。

一、總體要求

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實(shí)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

二、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

（一）落實(shí)生產(chǎn)分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。

（二）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件1）；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

（三）制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按照最高級別進(jìn)行監(jiān)管。

一般情況下，對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實(shí)施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。

（四）動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

（五）根據(jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施；對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

三、開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管

（六）落實(shí)經(jīng)營分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。

對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實(shí)施監(jiān)管工作。

（七）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件2）；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

（八）制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：

對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

（九）動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

（十）根據(jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

四、加強(qiáng)監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能

（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮主導(dǎo)作用，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)作配合，加強(qiáng)對市、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

（十二）加強(qiáng)問題處置。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整完善分級管理細(xì)化規(guī)定，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成年度報(bào)告。

（十三）加強(qiáng)能力建設(shè)。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。各級藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

本指導(dǎo)意見自2023年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）同時(shí)廢止。

附件：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

2.醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年9月7日

? 附件1

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

序號	目錄編碼(一級)	產(chǎn)品類別(一級)	目錄編碼(二級)	產(chǎn)品類別(二級)	管理類別
1	02-13	手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料	02-13-06	可吸收縫合線	Ⅲ
2	03-13	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 心血管介入器械	03-13-01	造影導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-02	導(dǎo)引導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-03	中心靜脈導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-05	灌注導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-06	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ
			03-13-10	血栓抽吸導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-11	套針外周導(dǎo)管	Ⅲ
			03-13-13	導(dǎo)引套管	Ⅲ
			03-13-14	導(dǎo)管鞘	Ⅲ
			03-13-26	微導(dǎo)管	Ⅲ
3	04-13	外固定及牽引器械	04-13-01	髕骨爪	Ⅲ
3	04-13	外固定及牽引器械	04-13-02（部分）	帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架	Ⅲ
4	04-16	關(guān)節(jié)外科輔助器械	04-16-01	膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）	Ⅲ
5	08-03	急救設(shè)備	08-03-01	體外除顫設(shè)備	Ⅲ
5	08-03	急救設(shè)備	08-03-02	嬰兒培養(yǎng)箱	Ⅲ
6	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉導(dǎo)管	Ⅲ
7	10-01	血液分離、處理、貯存設(shè)備	10-01-01	血液成分分離設(shè)備	Ⅲ
			10-01-02	自體血液回收設(shè)備	Ⅲ
			10-01-03	血細(xì)胞處理設(shè)備	Ⅲ
8	10-02	血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外）			Ⅲ
9	10-03	血液凈化及腹膜透析設(shè)備	10-03-01	血液透析設(shè)備	Ⅲ
			10-03-02	連續(xù)性血液凈化設(shè)備	Ⅲ
			10-03-04	人工肝設(shè)備	Ⅲ
10	10-04	血液凈化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ
			10-04-03	血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管）	Ⅲ
			10-04-05	血脂分離器具	Ⅲ
11	10-05	心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備	10-05-01	心肺轉(zhuǎn)流用泵	Ⅲ
12	10-06	心肺轉(zhuǎn)流器具（不含一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭）			Ⅲ
13	12-01	心臟節(jié)律管理設(shè)備	12-01-01	植入式心臟起搏器	Ⅲ
13	12-01	心臟節(jié)律管理設(shè)備	12-01-02	植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	Ⅲ
14	12-02	神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	12-02-01	植入式神經(jīng)刺激器	Ⅲ
15	12-03	輔助位聽覺設(shè)備	12-03-01	植入式位聽覺設(shè)備	Ⅲ
16	12-04	其他	12-04-01（部分）	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	Ⅲ
			12-04-02	植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置	Ⅲ
			12-04-03	植入式藥物泵	Ⅲ
17	13-01	骨接合植入物			Ⅲ
18	13-02	運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物			Ⅲ
19	13-03	脊柱植入物			Ⅲ
20	13-04	關(guān)節(jié)置換植入物			Ⅲ
21	13-05	骨科填充和修復(fù)材料			Ⅲ
22	13-06	神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（不含顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置）			Ⅲ
23	13-07	心血管植入物			Ⅲ
24	13-08	聽小骨假體			Ⅲ
25	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ
26	13-10	組織工程支架材料			Ⅲ
27	13-11	其他	13-11-01	骨蠟	Ⅲ
27	13-11	其他	13-11-02	漏斗胸成形系統(tǒng)	Ⅲ
28	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	無菌注射器	Ⅲ
			14-01-03	無針注射器	Ⅲ
			14-01-04	筆式注射器	Ⅲ
			14-01-06（部分）	注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）	Ⅲ
29	14-02	血管內(nèi)輸液器械	14-02-01（部分）	電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵	Ⅲ
			14-02-03（部分）	輸液輔助電子設(shè)備（用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進(jìn)行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。）	Ⅲ
			14-02-04	無源輸注泵	Ⅲ
			14-02-05	輸液器	Ⅲ
			14-02-06	靜脈輸液針	Ⅲ
			14-02-07	血管內(nèi)留置針	Ⅲ
			14-02-10	植入式給藥器械	Ⅲ
			14-02-11	輸液袋	Ⅲ
30	14-03	非血管內(nèi)輸液器械	14-03-02	胰島素泵	Ⅲ
			14-03-03	胰島素泵用皮下輸液器	Ⅲ
			14-03-04	胰島素泵用儲液器	Ⅲ
31	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ
32	14-10	創(chuàng)面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ
33	16-07	眼科植入物及輔助器械	16-07-01	人工晶狀體	Ⅲ
			16-07-02	眼內(nèi)填充物	Ⅲ
			16-07-09	組織工程生物羊膜	Ⅲ
			16-07-10	角膜基質(zhì)片	Ⅲ
			16-07-11	角膜基質(zhì)環(huán)	Ⅲ
34	17-08	口腔植入及組織重建材料	17-08-01	牙種植體	Ⅲ
			17-08-06	骨填充及修復(fù)材料	Ⅲ
			17-08-07	頜面固定植入物	Ⅲ
35	18-04	婦產(chǎn)科治療器械	18-04-02（部分）	陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片	Ⅲ
36	22-01	血液學(xué)分析設(shè)備	22-01-01	血型分析儀器	Ⅲ
37	16-06	眼科矯治和防護(hù)器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Ⅲ
38			6840	人間傳染高致病性病原微生物（實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級別三、四級）檢測相關(guān)的試劑；	Ⅲ
39			6840	與血型、組織配型相關(guān)的試劑。	Ⅲ

附件2

醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

類別	重點(diǎn)品種（類）目錄	目錄編碼	管理類別
一、無菌類	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品	03-13	Ⅲ
	麻醉穿刺包（針）	08-02-02	Ⅲ
	血袋	10-02-01	Ⅲ
	動靜脈穿刺器	10-02-03	Ⅲ
	輸血器	10-02-04	Ⅲ
	血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品	10-04	Ⅲ
	心肺轉(zhuǎn)流器具	10-06	Ⅲ
	注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品	14-01	Ⅲ
	血管內(nèi)輸液器械-輸液泵	14-02-01	Ⅲ
	血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵	14-02-04	Ⅲ
	血管內(nèi)輸液器械-輸液器	14-02-05	Ⅲ
	血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針	14-02-06	Ⅲ
	血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針	14-02-07	Ⅲ
	動靜脈采血針	22-11-01	Ⅲ
二、植入材料和人工器官類	用于血管的吻合器（帶釘）	02-13-01	Ⅲ
	可吸收縫合線	02-13-06	Ⅲ
	外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品	04-13	Ⅲ
	骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件）	04-16-01	Ⅲ
	植入式心臟起搏器	12-01-01	Ⅲ
	植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	12-01-02	Ⅲ
	植入式神經(jīng)刺激器	12-02-01	Ⅲ
	植入式位聽覺設(shè)備	12-03-01	Ⅲ
	骨接合植入物	13-01	Ⅲ
	運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物	13-02	Ⅲ
	脊柱植入物	13-03	Ⅲ
	關(guān)節(jié)置換植入物	13-04	Ⅲ
	骨科填充和修復(fù)材料	13-05	Ⅲ
	神經(jīng)內(nèi)/外科植入物	13-06	Ⅲ
	心血管植入物	13-07	Ⅲ
	耳鼻喉植入物	13-08	Ⅲ
	整形及普通外科植入物	13-09	Ⅲ
	組織工程支架材料	13-10	Ⅲ
	其他	13-11	Ⅲ
	眼科植入物	16-07	Ⅲ
	口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品	17-08	Ⅲ
三、體外診斷試劑類	人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級防護(hù)）檢測相關(guān)的試劑	6840	Ⅲ
	與血型、組織配型相關(guān)的試劑	6840	Ⅲ
	其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑	6840	Ⅲ
四、角膜接觸鏡類	接觸鏡	16-06-01	Ⅲ
五、防護(hù)類	防護(hù)口罩	14-14-01	Ⅱ
五、防護(hù)類	防護(hù)服	14-14-02	Ⅱ
六、儀器設(shè)備類	呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品	08-01	Ⅲ
	麻醉機(jī)	08-02-01	Ⅲ
	急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品	08-03	Ⅲ
	電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品	09-01-01	Ⅲ
	血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品	10-03	Ⅲ
	心肺轉(zhuǎn)流用泵	10-05-01	Ⅲ

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