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IVD領域新品難做，沒有政策和風口，往往都是九死一生！

日期:2022-09-15

我可以肯定的說，你周邊肯定有高血壓的人存在，半仙這么肯定是因為中國每四個成年人中就有一個高血壓患者。

而每年因高血壓死亡的人數更是近300萬人。且高血壓機理復雜，藥品多樣，很多還有副作用，造成依從性不高。

近幾年，數家公司開發了高血壓個性化用藥基因檢測，讓很多人看到了一個巨大市場，然而事實并沒有想象的那般沒好。

那么一個新產品上市，需要跨過那幾道坎才能修成正果呢？

01、高血壓基因檢測?

高血壓是一種由遺傳因素和環境因素共同作用的多基因遺傳病，相關基因繁多，故而病因十分復雜。家系研究顯示，父母雙方患有高血壓的，其子女發病率也會顯著升高。在原發性高血壓中，遺傳因素占到了 30-50%。目前已知與高血壓相關的基因超過兩百個。?

醫生通常需要讓患者“試藥”三到六個月才能篩選出適合的藥物，在這個過程中，不少人會中斷甚至放棄治療。如果還有并發癥，那試藥的種類和周期會更長。

國家基層高血壓防治管理指南2020版

基于此，國家也出臺了多部高血壓個體化用藥相關規范及指南：?

1）2013 年，國家衛生計生委發布關于《印發醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013 版）的通知》，明確將高血壓用藥相關基因 CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE 的檢測列入用藥指導的分子生物學檢驗項目。?

2）2015 年，衛計委發布《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》，建議對高血壓用藥相關基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、ACE進行檢測，并對采樣、檢測、報告解釋及質控等進行了相應規范。?

3）2017 年，衛計委合理用藥專家委員會及中國醫師協會高血壓專業委員會發布《高血壓合理用藥指南（第 2 版）》，明確提出：不同個體對于藥物反應差異巨大，高血壓用藥時應該考慮藥物基因組學因素。?

高血壓個體化治療基因檢測，是指對高血壓患者采用個性化治療時采用基因檢測，根據個體遺傳特征（基因型），選擇有效的治療策略。

參考自西安天隆產品?

通過基因檢測來判斷藥物代謝酶和受體的基因變異情況，從而選擇合適的降壓藥物和用藥劑量，達到降低不良反應、減少無效用藥、個體化用藥的目的。?

高血壓用藥基因檢測方法主要有基于熒光 PCR、基因芯片及高通量測序等技術。各種方法特點總結如下：

02、基因檢測先烈/先驅-湖南宏灝?

宏灝基因，國內首家拿到國家藥監總局醫療器械注冊證的高血壓基因檢測芯片，由中國工程院院士周宏灝自主研發而成。?

“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”通過檢測藥物的代謝、轉運、靶點的基因位點，可以確定高血壓患者對藥物的反應性，幫助患者精準定位用藥種類，選擇最合適的治療方案。?

該產品2014年1月份通過國家衛計委的技術準入審查許可，獲批進入《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，條碼編號為1496（CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)檢測）。?

2018年，宏灝基因和中南大學湘雅醫院聯合完成的“基于藥物基因組學的高血壓個體化治療策略、產品與推廣應用”項目榮獲國家科技進步二等獎。

該產品2014下半年正式上市銷售，便取得了不俗的業績。上市第二年，該單品銷售額8641萬元，凈利潤達到驚人的5891萬元，環視整個IVD行業發展歷程，也找不出幾個如此壕的單品。

來源于千山藥機年報

然而，好景不長，從2017年開始，進入寒冬，每年虧損超千萬元。?

宏灝基因2014年5月被千山藥機控股，隨著母公司千山藥機商譽爆雷、債務違約、公司被立案調查、公司賬戶股權被凍結，宏灝基因也隨著母公司“打造千億市值大健康公司“夢想幻滅也在市場上的聲音越來越弱。?

03、需要突破哪幾道坎

“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”產品產品較貴、毛利率高，造成如此戲劇的結局，是產品不行，還是公司運營不善，主要針對產品和市場分析如下：

不管怎樣，我們還是要敬重先烈湖南宏灝，成了第一個吃螃蟹的人。高血壓合理用藥需求還在，患者服用數種藥物不起效，毒副作用大也是常見現象。

通過合適的基因位點，篩選出敏感性高，毒副作用小的藥物，真正實現精準用藥，半仙也是堅定看好該領域的。并且后續也有多個廠家跟進該領域，也讓我們拭目以待。

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