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時隔一年，第三批國家組織耗材集中帶量采購正式落錘。
9月7日晚間，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件（GH-HD2022-1）》。
本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套，共涉及169家申報企業。
骨科關節、創傷兩大類已經歷集采洗禮。去年開展的關節國采中，共48家企業參與，44家中選，中選率92%。擬中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。創傷類在河南、京津冀兩大聯盟集采中，平均降幅分別達到88.65%和83.48%。
與前述帶量采購相比，脊柱國采戰線拉長，規則更加細化。收官之戰帷幕正式拉開，新一輪較量才剛剛開始。
根據文件要求，本次帶量采購堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由各省（自治區、直轄市）、新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱聯合采購辦公室），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構開展高值醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔日常工作并具體實施。
集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別。
（1）頸椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。
（2）頸椎后路釘棒固定系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。
（3）胸腰椎前路釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網、人工椎體等。
（4）胸腰椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。
（5）胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。
（6）胸腰椎后路微創釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。
（7）頸椎后路椎管擴大釘板固定系統，主要部件包括固定板、螺釘。
（8）椎體成形系統，須支持完成常規椎體成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）。
（9）椎體后凸成形系統，須支持完成常規椎體后凸成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的椎體成形球囊）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的彎角椎體成形球囊）。
（10）經皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統，主要部件包括內鏡下使用的脊柱內鏡射頻刀頭。
（12）單獨用頸椎融合器系統，主要部件包括頸椎自穩融合器。
（13）單獨用胸腰椎融合器系統，主要部件包括胸腰椎自穩融合器。
（1）釘、棒（板）材質包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。
（2）融合器（含自穩融合器）材質包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強基復合材料）、可吸收共聚物等。
（4）骨水泥材質包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。
（5）人工椎間盤材質包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
（6）脊柱內鏡射頻刀頭、椎體成形系統和椎體后凸成形系統所涉及部件不區分材質。
本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購周期為3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。首年協議采購量于2023年1-2月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采中選結果。
在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素，原則上按不低于前一年整體實際使用量的90%，不低于同中選企業上年協議采購量，在國家組織醫用耗材聯合采購平臺內填報。
采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
時間安排方面，2022年9月27日（周二）上午7:30起，現場接收企業遞交申報材料。2022年9月27日（周二）上午9:30，為申報材料遞交截止時間，同時現場公開申報信息。
本次集采中，各產品系統類別主要部件按如下規則組成競價產品系統，對應最高有效申報價（含伴隨服務費，骨水泥除外）見下表：
采購需求量方面，各產品系統類別的采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送各產品系統采購需求量累加得出。具體如下：
頸椎前路釘板固定融合系統首年采購需求量為68307個；
頸椎后路釘棒固定系統首年采購需求量為21442個；
胸腰椎前路釘棒固定融合系統首年采購需求量為3992個；
胸腰椎前路釘板固定融合系統首年采購需求量為2315個；
胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統首年采購需求量為392785個；
胸腰椎后路微創釘棒固定融合系統首年采購需求量為78182個；
頸椎后路椎管擴大釘板固定系統首年采購需求量為32097個；
經皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統首年采購需求量為115262個；
單獨用頸椎融合器系統首年采購需求量為25221個；
單獨用胸腰椎融合器系統首年采購需求量為20277個；
脊柱用骨水泥首年采購需求量為457938包，10528437.5克。
根據采購文件，采購周期內，醫療機構優先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產品系統，并確保完成協議采購量。醫療機構在優先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產品系統的基礎上，可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的骨科脊柱類耗材產品。
確保初次手術按產品系統采購，產品系統內各主要部件的組成數量及螺釘類型根據實際使用情況確定。翻修手術可按產品部件采購。
醫療機構與中選企業的中選產品系統結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種。
醫療機構選擇“含伴隨服務”的，按照“含伴隨服務”的中選價格與企業結算，醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費；醫療機構選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業結算，且不得再要求中選企業提供伴隨服務，由醫療機構自行承擔伴隨服務，醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費。醫療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規定由醫療機構承擔。
針對可選部件，由聯盟各地區根據功能相近的中選產品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網政策，聯合采購辦公室加強指導。
1.企業按照《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第 1 號）》要求，申報并確定供應區域范圍的產品系統均應參與報價；其他產品系統均視為未申報產品系統，不參與報價；部件或產品系統的材質不作區分，滅菌與非滅菌不作區分，3D 打印產品可自愿參加。企業按正整數申報價格，以人民幣填報，單位為“元”。
2.申報價格按產品系統類別申報，按《各產品系統類別競價產品系統最高有效申報價匯總表》所列“競價產品系統部件組成”構成競價產品系統，每一家申報企業每一個申報產品系統類別所包含的所有申報的競價產品系統僅允許有一個申報價格，同一部件產品不同規格型號價格相同。
主要部件含螺釘的釘棒產品系統類別，螺釘按萬向螺釘申報價格；主要部件含螺釘的釘板產品系統類別，螺釘按固定螺釘申報價格。脊柱用骨水泥產品按“包”申報價格，如有不同包裝規格產品（按粉劑重量計算），選擇一個規格產品申報價格，其他包裝規格產品價格按重量等比例計算。
如同一申報企業同一產品系統類別內包含部件齊全系統和部件不齊全系統，按部件齊全系統申報價格；在報價清單內，不齊全部件在該系統類別不同系統內報價應保持一致，部件不齊全系統的價格為該系統類別各主要部件申報價格扣減不齊全部件價格后的價格。
如同一申報企業同一產品系統類別內僅有部件不齊全系統，按《各產品系統類別競價產品系統最高有效申報價匯總表》所列“競價產品系統部件組成”組成部件不齊全的競價產品系統，并申報價格，不齊全部件相同的產品系統僅允許有一個申報價格；如存在不齊全部件不同的產品系統，需分別填寫申報價格，按規則分別確定擬中選資格。
如同一申報企業既有椎體成形系統又有椎體后凸成形系統，椎體后凸成形系統除含擴張系統的椎體成形球囊（含擴張系統的彎角椎體成形球囊）外的其他部件的申報價之和應與椎體成形系統各部件的申報價之和一致。
3.申報價格為各主要部件組成競價產品系統的價格（含產品系統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務價格之和，脊柱用骨水泥不填報伴隨服務價格。企業報價時既要標明產品系統類別的申報價格，也要標明競價產品系統中每個主要部件的單價及伴隨服務的價格，均按正整數填報，單位為“元”。
同一企業同一部件在同一產品系統類別不同產品系統及不同產品系統類別中報價應保持一致。同一企業在同一產品系統類別不同產品系統中伴隨服務費用報價應保持一致。當申報企業同一產品系統類別的申報價格與報價清單內競價產品系統內各部件價格及伴隨服務價格之和不同時，以申報價格為準。
按申報價格競價比價。比價時，釘棒系統以萬向螺釘為基礎報價比價；釘板系統以固定螺釘為基礎報價比價；骨水泥產品按10g 規格進行比價。在確定中選價格時，同一企業同一產品系統類別同一產品系統內，固定螺釘的中選價格為萬向螺釘中選價格的 90%，空心螺釘的中選價格為萬向螺釘中選價格的 110%，如價格出現小數，則向下取整至個位；骨水泥產品的不同包裝規格的中選價格按報價產品重量等比例計算，如其他包裝規格產品價格出現小數，則向下取整至個位。?
申報企業須填報本企業各產品系統類別各主要部件的平均成本和伴隨服務成本。其中各產品系統類別各主要部件的平均成本指出廠環節的完全成本，包括制造成本、期間費用和稅費等。?
擬中選產品確定上，競價單元按照確保臨床使用和供應穩定的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，將企業分單元分別競價。
同一產品系統類別下，按照以下條件分為多個競價單元：
1.主要部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取該產品系統類別累計采購需求量前 85%（含）所涵蓋的企業進入 A 競價單元，骨水泥產品按“克”統計；?
2.主要部件齊全且能供應全國所有地區但未進入 A 競價單元的企業，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區的企業進入 B 競價單元；?
3.產品系統類別（序號 1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“產品系統類別”中規定的其他任意主要部件的企業進入C 競價單元。
如進入 A 競價單元有效申報企業數量不足 10 家，在主要部件齊全的有效申報企業中，按醫療機構采購需求量從多到少依序遞補，直至 A 競價單元有效申報企業數量達到 10 家。
如主要部件齊全的有效申報企業不足 20 家，則滿足上述 1 和 2 條件的有效申報企業全部進入 A 競價單元。
1.同一競價單元內，依據企業申報價格計算競價比價價格后，按照由低到高的順序確定排名，競價比價價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。?
2.當出現競價比價價格相同的情況，按照以下規則依次確定排名：
（1）未被任一省（區、市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；
如同時被評定失信等級，按失信等級嚴重程度低的企業優先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數少的企業優先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前 2 年內。
（2）同一競價單元內，醫療機構采購需求量大的企業優先，骨水泥產品按“克”統計。
擬中選規則上，各競價單元內企業按競價產品系統開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。
1. A、B 競價單元擬中選規則 依次按照以下規則確定擬中選企業。
（1）規則一：A、B 競價單元內，分別按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的競價產品系統競價比價價格不高于相應最高有效申報價。最多入圍企業數量詳見下表。
入圍企業的產品系統同時滿足情形一和情形二，且不出現情形三非擬中選情況的，獲得擬中選資格。情形一：符合以下條件之一。
a.競價比價價格≤同競價單元最低產品系統競價比價價格1.3 倍的。
b.競價比價價格＞同競價單元最低產品系統競價比價價格1.3 倍，但競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 50%的。
a.滿足情形一后，同產品系統類別中非最高競價比價價格的。
b.滿足情形一后，同產品系統類別中最高競價比價價格的，按“同產品系統類別最高競價比價價格/同產品系統類別最低競價比價價格”計算比值，在本次集采所有產品系統類別比值結果降序排列中非前 3 名（含）的。若出現第 3 名計算比值相等情況，視同并列第 3 名。
情形三：同一競價單元內，若醫療器械注冊人（代理人）間或申報企業間存在關聯關系，如按以上規則同時存在擬中選和非擬中選情況，且擬中選企業與非擬中選企業排名連續，則該擬中選企業視為非擬中選。
（2）規則二：同一個產品系統類別內，未按規則一獲得擬中選資格的 A 競價單元有效申報企業，若競價比價價格不高于B 競價單元最高擬中選競價比價價格，則該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。
（3）規則三：同一個產品系統類別內，未按規則一和規則二獲得擬中選資格的有效申報企業，若競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 40%的，則該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。
C競價單元的有效申報企業的申報產品系統，按照競價比價價格不超過 A 和 B 競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。C 競價單元產品系統獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因 A、B 競價單元中選情況變化而調整。
同一競價單元內，擬中選產品對應的申報企業或醫療器械注冊人（代理人）被任一省（區、市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選產品排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選產品排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前 2 年內。擬中選排名其他規則與企業排名規則相同。
協議采購量分配上，各醫療機構在國家組織醫用耗材聯合采購平臺確定各中選產品系統的協議采購量，結果匯總后在平臺內發布。分兩步確定每一家醫療機構每一個中選產品系統的協議采購量。?
第一步：競價單元內按中選排名順序及中選依據，梯度分配醫療機構協議采購量，如出現非整數則向上取整至個位，其中骨水泥需求量按“包”統計。
第二步：醫療機構報量但未中選產品系統采購需求量的90%（如出現非整數則向上取整至個位）以及中選產品系統的待分配量（如出現非整數則向下取整至個位）共同組成剩余量，由醫療機構自主選擇分配給中選產品系統。
醫療機構分配 A、B 競價單元產品系統剩余量時，可跨競價單元分配，可選擇該產品系統類別 A、B 競價單元中選企業按競價比價價格由低到高排序的前40%（如出現非整數則向上取整）的中選產品系統（包含按規則二和規則三中選的企業），也可選擇醫療機構填報過采購需求量的中選產品系統（按規則二和規則三中選的企業除外）。
醫療機構分配 C 競價單元產品系統剩余量時，可選擇醫療機構填報過采購需求量的 C 競價單元中選產品系統，也可選擇該產品系統類別 A、B 競價單元中選企業按競價比價價格由低到高排序的前40%（如出現非整數則向上取整）的中選產品系統（包含按規則二和規則三中選的企業）。
醫療機構分配骨水泥產品剩余量時，按“克”統計，不足整包的，向上取整至整包。中選企業被某一省份依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，該省份有權拒絕該中選企業。
采購協議方面，聯盟各地區醫療保障部門按要求組織簽訂采購協議并執行。采購協議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫療機構應當根據采購協議的約定及時回款，不得拖欠。?
采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
伴隨服務配送上，執行中選結果前，對于產品系統類別（序號 1-7）的中選企業應配備足夠的配套工具，配套工具與協議采購量的比例不低于 1:50，應結合臨床實際，對需求量大、醫療機構數量多的地區，適當增加配套工具投放比例。伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構可選擇是否需要企業提供伴隨服務，并按相應的價格支付。
