受理號：CQZ2101190
醫療器械產品注冊技術審評報告
? ? ? ?產品中文名稱：血管內超聲診斷儀
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
基本信息
一、申請人名稱
深圳北芯生命科技股份有限公司
二、申請人住所
深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓E區
三、生產地址
深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區和F區，3樓C區、E區和F區，4樓A區，10樓A區和B區
技術審評概述
產品由成像主機（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標）、回撤馬達組成。
產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用血管內超聲診斷導管（型號：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者，預期用于對冠脈血管的超聲檢查。
血管內超聲診斷儀與本公司生產的一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行成像。診斷儀發射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產生超聲波，打在血管壁內側反射后經超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內部的結構特征，供醫生進行臨床診斷。
軟件可設置不同的圖像顯示風格，通過調整灰階檔位和相關參數來實現；另外還可實現對圖像中血管管腔直徑和面積的測量和計算。回撤馬達主要用于控制導管的定位和移動，回撤速度設計不同的4檔，可滿足不同臨床需求。
申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了超聲性能、回撤性能等功能性、安全性指標以及其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019等。
產品軟件包含上位機軟件和電機控制軟件兩部分，按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發布版本號為V1.1。
產品涉及電子數據交換，可通過不同數據接口導出圖像數據，也可以進行設備升級。申請人提交了網絡安全描述文檔及相關技術資料，相關網絡安全能力的驗證確認在軟件測試報告中涵蓋。
主機有效期8年、回撤馬達有效期2年。申請人通過加速老化試驗模擬產品有效期，并對加速老化后產品安全性能、功能、關鍵成像性能指標、外殼進行檢測，滿足要求。
基于GB/T 14710-2009標準開展了環境試驗，結果顯示產品包裝在規定的存儲運輸條件下均能保持完整性，產品性能未受到影響。
申請人提供了三組與進口同類產品對照開展的動物試驗資料。第一組試驗選擇1只無病變的豬進行，分別利用試驗器械和對照器械進行支架植入前后的各項參數測量，結果顯示兩組無顯著差異。第二組試驗選擇3只構建血管病變模型的豬進行，試驗前動物已經植入了支架，分別利用兩組器械對血管進行各項參數測量并評估不同的回撤速度對測量的影響，結果顯示兩組無顯著差異，未發現回撤速度對測量結果有顯著影響。第三組試驗選擇8只無病變的豬進行，每只動物均選擇3處不同的冠脈作為目標血管，在觀察即刻圖像和測量的同時測試不同回撤速度的影響，同時對設備操控性等進行評價，試驗后動物隨訪觀察7天后進行病理學檢查，結果顯示均未見異常。
產品符合 GB 9706.1-2007 的相關通用要求和 GB 9706.9-2008的專用安全要求，符合YY 0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫療器械檢驗機構出具的配合本公司一次性使用血管內超聲診斷導管一同開展的檢驗報告。
開展了產品的聲能安全研究，參考國際上公認的相關指導原則明確了聲能限值，依據相關標準開展了聲能輸出測試并提供了測試數據，結果符合限值要求。
申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價，臨床試驗目的為評價申報產品用于臨床的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效研究的試驗設計。
主要終點指標為計算試驗器械和對照器械測量的平均支架橫截面積結果間的相對偏差；次要終點指標為清晰支架長度、最小管腔面積、貼壁不良、組織脫垂、夾層發生率、系統主機的穩定性、導管的可操作性以及斑塊性質識別；安全性評價指標為術中不良事件發生率和器械成功率。
臨床試驗結果中主要終點指標FAS血管水平、PPS血管水平試驗器械與對照器械測量平均支架橫截面積的相對平均偏差率差及95%置信區間分別為5.42%±17.15%（95%CI：1.94%~8.89%）、3.96%±7.59%（95%CI：2.39%~5.53%），通過填補后的相對偏差95%置信區間上限小于原先設定的非劣效界值，檢驗假設成立；次要終點指標清晰支架長度及最小管腔面積，試驗器械與對照器械血管水平測量偏差兩組間存在統計學差異；定性識別的貼壁不良、組織脫垂及夾層，試驗器械與對照器械評估發生率均為0，兩組器械間無差異；對于試驗器械與對照器械使用過程中的主機穩定性（包括IVUS檢查時的穩定性、系統操作易用性、采集圖像清晰程度）和導管可操作性（包括推送性、通過性、顯影效果）統計分析顯示，試驗器械與對照器械表現均能滿足臨床使用需求；試驗器械與對照器械在識別斑塊性質上無顯著差異。
血管內超聲診斷儀預期與一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者，對血管內病變進行超聲檢查，為醫生進行診斷和手術提供參考。
主要風險在于可能存在圖像質量評估不準確的情況，產生漏診、誤診的風險；以及導管插入術相關的風險和不適，如血管損傷等。
根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。
綜合評價意見
該產品為創新醫療器械（受理號CQTS2100146）。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。
