近期，羅氏診斷隆重宣布其全新一代cobas? MPX血液篩查解決方案在華上市，這意味著羅氏全球最新的血液篩查解決方案落地中國。
cobas? MPX直接定性檢測人體血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）和人類免疫缺陷病毒（HIV-1 M組RNA、HIV-1 O組 RNA和 HIV-2 RNA），廣泛覆蓋已知的各種病毒基因型，很大程度降低漏檢風險。通過搭載高自動化、高通量、高信息化的cobas? 6800/8800核酸檢測平臺，帶來結果快捷、無人值守、靈活的使用體驗。
羅氏診斷全新一代cobas? MPX HBV血漿樣本檢出限（LoD）低至1.4 IU/ml，大幅降低了輸血及輸注血液制品引起的病毒感染風險，這對于提高HBV隱匿性感染以及低病毒載量的檢出能力具有非常重要的價值。同時，針對HIV-1 M組的雙靶標及HCV的雙探針設計，將很大程度降低因病毒突變導致的漏檢風險。
血液篩查又稱為血源篩查，是指為了保障臨床用血安全、血液制品的質量，防止血源性病原體陽性血漿直接輸入病人或用于血液制品生產而對獻血人群、單采血漿人群進行的篩查。?
血篩試劑是血源性病原體篩查的藥字證IVD試劑，主要分為血清學和核酸檢測兩大類。我國納入監管病原體包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外還包括有關部門規定的地方性、時限性輸血相關傳染病，以部分省市血站的先行試點為主，并未廣泛開展。
主要國家血液篩查的病原體對比?
參考自 鄧小軍《術前/輸血前核酸檢測的問題》
由于血篩試劑直接關系到公共健康，監管嚴格，不僅生產全過程進行質量控制，還實施批簽發管理，以進一步保障血篩試劑的質量，減少經輸血傳播的感染病例發生。本文只針對HBV/HCV/HIV核酸檢測市場進行概述。?
2012年前我國血源篩查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸檢測全覆蓋，以有效識別病原體突變株、“窗口期”感染及隱匿性病毒感染，以進一步降低輸血傳播疾病的風險。?
血清學檢測與核酸檢測窗口期比較
在政策推動和刺激下，目前全國基本上實現了血站和漿站核酸檢測全覆蓋，確保臨床用血安全。?
現行《血站技術操作規程（2019年版）》細化了檢測策略，要求血源檢測應用血清學試劑的同時還應進行1遍核酸檢測。
2021年我國血站共計452個，其中血液中心32個，中心血站321個，中心血庫99個，采血點3164個（ 固定采血點1380個），形成了以省級血液中心為龍頭、地市級中心血站為主體、中心血庫為補充的血站體系。?
全國無償獻血人次在2019年首次超過1500萬大關，達到1563萬，2020年為1553萬，血液的應急保障能力不斷加強，即使在新冠疫情內也能實現臨床用血的平穩供應。
下圖展示了我國從2010-2020年血站的每年核酸檢測總人份數，可以看出2010-2016年核酸血篩檢測量快速增長，主要是受益于政策的推動；2015年底核酸檢測全覆蓋后，主要依靠獻血量的增加而增加，增幅較小；2020年因為新冠疫情，血站的核酸檢測量有所下降，預計會在疫情常態化下隨著無償獻血人數增加而增加。
??假設核酸血篩檢測數量為1500萬人次/年，據此估算核酸篩查試劑的市場容量約6-10億元/年，獻血者核酸篩查市場增長緩慢，基本上為存量市場，競爭將更激烈
??第一批血篩儀器已經使用5-10年，預計未來3-5年，血站核酸血篩市場將會掀起第二波招標高峰
目前該領域的玩家共有9家，進口品牌：羅氏、蓋立復；國產品牌：浩源、 科華、華益美、達安、萬泰，以及新玩家圣湘、麗珠。從以下兩個尺度來評估：?
2018-2020年血站中各廠家核酸檢測人份數的占比
2019-2021年血站中各核酸檢測廠家終端客戶數量的變化
1)??? 競爭格局呈現強者恒強的局面，羅氏穩坐C位，而且客戶數量呈增長趨勢，是當之無愧的血站霸主
2)??? 第二名、第三名競爭激烈，浩源取代蓋立復成為老二，用戶數量上有追趕羅氏之勢，華益美則徹底反超科華，做到了老三的位置
3)??? 蓋立復則掉隊嚴重，但瘦死的駱駝比馬大，還是能力壓科華一頭
4)??? 達安則觸底反彈，走出了V字型的曲線，經歷疫情洗禮后恢復原狀，而萬泰可能已經不再
5)??? 值得注意的是分子診斷領域的新貴——圣湘已有一定數量的終端血站用戶，雖然相比研發、注冊投入的巨額成本，只有個位數的終端客戶著實有些尷尬，但想比同期進場的選手麗珠就不知道好到哪里去了
核酸血篩政策紅利釋放殆盡，已經進入存量市場激烈競爭的下半場，更加考驗各個試劑廠家的總成本領先、產品/服務差異化、聚焦以及精細化運營管理的能力，輔以靈活的商務政策、組建有戰斗力的銷售團隊才能在最后的廝殺中笑到最后。
中國上市的血液制品分為3大類：白蛋白類 、凝血因子類和免疫球蛋白類，其中人血白蛋白為國內剛需產品。?
血制品涉及公共衛生安全，行業進入門檻極高、存量大玩家約6個，目前的大型龍頭是天壇生物、上海萊士、華蘭生物等。?
2018-2020年國內主要血制品企業采漿量（噸）
我國目前采漿站約270家，正式開始采漿的有255家，其中天壇生物的漿站數量遙遙領先，其次為上海萊士和華蘭生物等。
2018-2020年國內主要血制品企業在營漿站數量
2011-2020年國內采漿總量穩步上升，2019年國內總采漿量約為 9100噸，2020年國內血漿采集總量下降了8.8%，主要原因是受新冠疫情影響。在國內總體采漿量有所下降的同時，我國實際血漿需求量超過14000噸。
??假設2019年底實現單采血漿站NAT全覆蓋，預計2019年有1500萬檢測標本，對應的核酸試劑市場容量為1-2億元（假定1噸血漿合計1667袋血漿）
1)??? 漿源有限：每個單采血漿站對應著固定區域人口，供漿周期最多一月2次。
2)??? 成本高：獻漿員補助約500元/人，一噸血漿原始成本約85萬；且漿站投入大、運營成本高
3)??? 核酸全覆蓋：血制品核酸檢測一般采用48混、96混
4)??? NAT成本低 ：公開招投標，增量市場競爭激烈，基本上是各廠家的地板價?
考慮到疫情影響以及國人志愿無償獻血意愿不高，疊加不斷有新玩家入場、核酸檢測試劑盒價格逐年走低，未來血液核酸檢測市場增速放緩，天花板可見。?
國產核酸血篩市場競爭格局較為穩定，但在該領域實現國產替代還遙遙無期。從競爭格局看，國內血篩檢測試劑銷售以政府招標為主，各家產品同質程度高，因此渠道優勢、成本優勢、儀器投放能力將成為國內廠商中標的主要因素。?
新冠疫情大大加速了核酸檢測的使用范圍、技術更迭、營銷模式，面對未來，血站血篩市場也應該與時俱進，不斷推陳出新了。
1)??? 主推智慧血站概念，打造免疫學+核酸自動化流水線解決方案，實現更高更好更強的校驗能力，目前羅氏和科華已經分別推出了相關的解決方案，浩源的也在路上
2)??? 跨界打劫，除了傳染病血篩業務，通過代理或自研涉足人血液成分血制備的離心機、冷藏儀器及配套耗材等等，加上原有的檢測業務，真正為血站提供一攬子解決方案
3)??? 省級招標周期帶來的品牌替代和原有檢測試劑和儀器的更新換代
4)??? 新方法學&新增血液篩查項目，比如采用化學發光法對傳染病四項進行篩查、人嗜T淋巴細胞病毒（HTLV）、人細小病毒B19等病毒納入常規檢測（需進行衛生經濟學和科學審慎評估）?
核酸血篩在政策的推動下，看起來是一片新的藍海，為各個廠家一下子創造出新的市場增量空間，但剛一進去就打成了紅海，爭得你死我活，而且市場規模有限的情況下，會繼續內卷下去。科華在生物制品核酸血篩業務年收入不到2000萬，已經是該細分市場的老大，但年底一算賬凈利潤少的可憐，足以見得血制品的血篩市場是一個食之無味、棄之可惜的雞肋。?
建議重點深耕血清學血篩市場，保持該業務穩定增長；利用生物制品行業采漿量的缺口（預計有50%的增長空間），有組織、有重點的拿下血制品龍頭的核酸血篩業務。
參考資料：賈半仙聊診斷、羅氏診斷等
