醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
蓋倫獎（Prix Galien Award）評選標(biāo)準(zhǔn)一如既往，提名者必須是五年內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)上市，且不會考慮其在市場的銷售情況，只關(guān)注其能否在改善人類健康方面顯示出巨大潛力。
因此，蓋倫獎被公認(rèn)為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)，旨在褒獎醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn)，被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”。
評選美國蓋倫獎自2007年開始在美國評選，包括三個獎項(xiàng)：最佳藥品，最佳生物制品和最佳醫(yī)療器械。
“每年，評估和表彰通過 Prix Galien 獎獲得的驚人醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)是最大的榮譽(yù)之一，”美國 Prix Galien 和 Prix Galien 國際獎項(xiàng)委員會主席 Sue Desmond-Hellmann 博士說。“開發(fā)這些產(chǎn)品的創(chuàng)新者的承諾和奉獻(xiàn)精神從未停止讓頒獎委員會感到驚訝，我們很高興宣布2022年的提名。”
今年，基金會提名了24種最佳創(chuàng)新醫(yī)療器械、22種生物技術(shù)產(chǎn)品和33種藥劑，這些設(shè)備的范圍從人工晶狀體到減肥縫合器，評選范圍非常大。2022年獲獎?wù)邔⒂?0月在紐約市舉行的Prix Galien USA Awards上公布。
AcrySof IQ Viivity人工晶狀體 (IOL) 是一種用于白內(nèi)障手術(shù)患者的老花眼緩解晶狀體。
愛爾康設(shè)計(jì)的IOL具有非衍射擴(kuò)展焦深，能夠拉伸和移動光線，而不會在視覺中分裂。據(jù)該公司稱，它是一種吸收紫外線和過濾藍(lán)光的可折疊人工晶狀體，具有單焦質(zhì)量的距離以及出色的中間和功能性近視力。
愛爾康于2020年2月獲得FDA對Vivity設(shè)備的批準(zhǔn)，隨后于2020年9月在試點(diǎn)階段推出，然后在全國推出。
Xipere是一種皮質(zhì)類固醇注射液，用于治療黃斑水腫。
Xipere曲安奈德脈絡(luò)膜上注射懸浮液療法具有治療與眼病葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫的建議適應(yīng)癥。它與Clearside的SCS顯微注射器一起工作，將治療傳遞到發(fā)生疾病的眼睛后部。
總部位于多倫多的Baylis Medical，現(xiàn)在是波士頓科學(xué)公司的一部分，設(shè)計(jì)了VersaCross，它帶有一根無創(chuàng)傷的射頻尖端尾纖，以實(shí)現(xiàn)接入，然后用作交換線，以減少通過程序進(jìn)行交換的次數(shù)。
SpaceOar Vue是一種可吸收的聚乙二醇水凝膠墊片，可在前列腺癌的放射治療期間將前列腺與直腸壁隔開。
波士頓科學(xué)公司設(shè)計(jì)SpaceOar是為了在前列腺和直腸之間創(chuàng)造一個臨時空間，以減少對直腸的輻射劑量，并最大限度地減少對患者泌尿、性和腸道功能的影響。
Cala Health的Cala Trio是針對特發(fā)性震顫的個性化療法。
總部位于加利福尼亞州紅木城的Cala Health設(shè)計(jì)了無創(chuàng)靶向治療系統(tǒng)，專門用于幫助減少手部震顫。它測量特定的震顫并向傳遞到大腦的內(nèi)側(cè)和橈神經(jīng)發(fā)送溫和的刺激。刺激會中斷丘腦腹側(cè)中間核的震顫。Cala Trio可通過處方獲得。
該設(shè)備于2020年10月獲得FDA突破性設(shè)備指定，并獲得2021年P(guān)rix Galien最佳醫(yī)療技術(shù)獎的提名。
Edwards的具有Alterra自適應(yīng)存在的Sapien 3經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣系統(tǒng)是一種基于導(dǎo)管的支架和人工心臟瓣膜，用于治療右心室流出道變得過于滲漏的患者。
Alterra是一種基于導(dǎo)管的支架，由自膨脹的鎳鈦制成，而Sapien 3人工心臟瓣膜由附著在球囊可膨脹鈷鉻框架上的牛組織制成，以提供支撐。當(dāng)患者的肺動脈瓣導(dǎo)管或人工肺動脈瓣停止正常工作時，該系統(tǒng)被批準(zhǔn)用于肺動脈瓣置換術(shù)。它在1月份獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大治療右心室流出道。
為了開始使用具有Alterra自適應(yīng)功能的Sapien 3經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣系統(tǒng)進(jìn)行治療，醫(yī)生通過腿部的大靜脈插入導(dǎo)管。導(dǎo)管末端有一個壓縮的 Alterra支架，并被推過血管，直到到達(dá)肺動脈瓣。支架被釋放并錨定到患者的右心室流出道，Sapien 3瓣膜通過球囊導(dǎo)管展開并被推動，直到它到達(dá)Alterra支架的位置。
一旦人工瓣膜就位，它就會被氣球擴(kuò)張并錨定在Alterra支架內(nèi)，并通過像門一樣打開和關(guān)閉來迫使血液沿正確方向流動，其功能與舊瓣膜相同。
GT Medical Technologies的GammaTile是一種針對腦腫瘤的手術(shù)靶向放射治療 (START)。
GT Medical Technologies設(shè)計(jì)的GammaTile可在切除完成時提供即時、劑量密集的治療。該公司表示，該治療系統(tǒng)可以以最小的并發(fā)癥延長局部無復(fù)發(fā)生存期，以減輕患者負(fù)擔(dān)并確保依從性。
該系統(tǒng)具有均勻的輻射源間距，以確保劑量的均勻分布。它是一種可生物吸收、適形的膠原蛋白瓷磚，可保護(hù)健康組織。它使用半衰期為9.7天的Cesium-131輻射源，其設(shè)計(jì)有助于限制對醫(yī)務(wù)人員和護(hù)理人員的輻射暴露。
Guardant360 CDx是FDA批準(zhǔn)的用于所有晚期實(shí)體瘤的綜合液體活檢。
Guardant Health的血液活檢測試可在7天內(nèi)為來自國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)推薦的基因的實(shí)體癌腫瘤提供完整的基因組結(jié)果。據(jù)該公司稱，Guardant360檢測到的具有生物標(biāo)志物的患者比金標(biāo)準(zhǔn)組織檢測多 20%。
該測試還被批準(zhǔn)作為伴隨診斷，以識別可能從藥物治療中受益的非小細(xì)胞肺癌患者。
Natera的Prospera可以追蹤移植器官的健康狀況，可以評估移植腎的排斥。
Prospera是唯一一種用于腎臟排斥反應(yīng)的市售cfDNA測試，可提供供體來源的cfDNA 的數(shù)量和比例——其他僅報告供體來源的cfDNA部分的測試可能會導(dǎo)致假陰性的發(fā)生。Prospera已擴(kuò)展到心臟移植和肺移植排斥監(jiān)測。
與金標(biāo)準(zhǔn)血清肌酐相比，無細(xì)胞DNA技術(shù)具有95%的陰性預(yù)測值，并且錯過的排斥反應(yīng)少三倍。Prospera通過單次無創(chuàng)抽血提供了移植排斥的早期預(yù)警信號，以降低同種異體腎移植失敗的可能性。
Natura還對心臟和肺進(jìn)行Prospera移植排斥評估。
Natera的Signatera是一種分子殘留疾病檢測 (MRD)，可比標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理工具更早地識別癌癥復(fù)發(fā)。
Natera將Signatera設(shè)計(jì)為用于個體化癌癥護(hù)理的腫瘤特異性檢測。它有一個基于腫瘤獨(dú)特突變特征的定制化檢測，可以從源頭識別和跟蹤腫瘤突變。
一旦系統(tǒng)對檢測進(jìn)行個性化，患者的血液就可用于準(zhǔn)確監(jiān)測一段時間內(nèi)的癌癥。它用于手術(shù)后評估是否需要輔助化療。
BF-UC190F支氣管超聲支氣管鏡 (EBUS) 是奧林巴斯最新一代的內(nèi)窺鏡設(shè)備。
EBUS用于肺癌的診斷和分級。它允許優(yōu)化角度并改進(jìn)難以到達(dá)的目標(biāo)采樣點(diǎn)的方法，以增強(qiáng)訪問和控制。
強(qiáng)大的示波器角度：隨著角度從120度增加到160度，EBUS-TBNA可以靈活地確保示波器尖端相對于目標(biāo)的正確定位。
緊湊型遠(yuǎn)端尖端：BF-UC190F的遠(yuǎn)端直徑為6.6毫米，插入更順暢，更容易在肺部操作。
更陡的穿刺角度：更垂直的針方向允許軟骨環(huán)和其他關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)之間更平滑的穿透。
增強(qiáng)的內(nèi)窺鏡視圖：BF-UC190F減少了20度的前傾角和更高分辨率的圖像，增加了視野并改善了解剖可視化，從而實(shí)現(xiàn)更精確的氣道導(dǎo)航和異常檢測。
Tablo Hemodialysis是一款便攜式的血透設(shè)備，其外觀看起來就像一個手推箱。僅35英寸的大小，不僅節(jié)約了放置該設(shè)備所需空間，更賦予了患者與醫(yī)師使用該系統(tǒng)時移動的便捷性。若是大膽地進(jìn)行比喻，Tablo可以說就像一個帶著輪子的移動診所，它讓血液透析變成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自來水進(jìn)行血液透析，在透析過程中進(jìn)行液體實(shí)時凈化。這一技術(shù)突破免除了血液透析系統(tǒng)所需的集中水處理設(shè)備，在使血液透析效率大大提升的同時，降低了血液透析所需成本。
Titan SGS是一種新型的吻合器，Standard Bariatrics設(shè)計(jì)了基于解剖學(xué)的外科縫合方法，以幫助外科醫(yī)生在袖狀胃切除術(shù)中實(shí)現(xiàn)更一致和對稱的胃袖袋解剖，最長的連續(xù)縫合線為23cm。
Titan SGS能夠提供實(shí)時聲音和視覺反饋、分級縫合釘高度形成和組織傳感技術(shù)，以及在胃切除術(shù)袋創(chuàng)建期間專門針對患者胃組織優(yōu)化的激發(fā)循環(huán)。
Titan SGS允許外科醫(yī)生在一次激發(fā)時實(shí)施規(guī)劃和放置釘，從而有助于減少與當(dāng)前吻合器造成使用多個重疊短釘激發(fā)相關(guān)的變化。
Occipta是一款顯微鏡機(jī)器人，Occipta擁有“鎖定目標(biāo)”技術(shù)，允許外科醫(yī)生在手術(shù)區(qū)域中選擇一個區(qū)域或?qū)ο蟛⑿D(zhuǎn)以查看固定焦點(diǎn)的所有方面。它還具有航點(diǎn)記憶技術(shù)，允許系統(tǒng)保存多個位置并在保存的航點(diǎn)之間自動移動。
而且，無與倫比的10:1光學(xué)變焦提供的變焦幾乎是領(lǐng)先顯微鏡的兩倍。系統(tǒng)中的背光照明有助于可視化周圍結(jié)構(gòu)，并可選擇慢動作回放。4K3D顯示器讓醫(yī)生在手術(shù)過程中保持背部挺直和頭高。
目前，True Digital Surgery正在和貝朗旗下蛇牌緊密合作。
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Visby Medical的Sexual Health Click Test是一種用于性傳播感染 (STI)的即時護(hù)理設(shè)備。
該測試是一個一體化單元，經(jīng)FDA批準(zhǔn)可在30分鐘內(nèi)提供診斷。Visby的 PCR測試允許臨床醫(yī)生在患者就診期間討論結(jié)果并制定個性化治療，以消除對假定治療的需要。
這種創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備在檢測衣原體、淋病和滴蟲方面表現(xiàn)出大約97%或更高的準(zhǔn)確率，這三種最常見的病原體如果不及時治療，會促進(jìn)傳染并永久損害女性的生殖系統(tǒng)。
