近日，科技部等六部門聯合發布《關于加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見》的通知，提出在醫療領域要積極探索醫療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫用機器人、互聯網醫院、智能醫療設備管理、智慧醫院、智能公共衛生服務等場景。

目前人工智能對醫療器械的賦能主要集中在輔助診斷以及輔助治療方面，醫療器械創新網包括醫學影像以及手術機器人，應用前景廣闊。

醫學輔助診斷技術是人工智能在醫療領域最有代表性的應用之一，目前，智能輔助診斷主要醫療器械創新網為醫學影像，而基于人工智能的醫學影像研究主要圍繞CT、核磁共振、X射線、超聲波、內窺鏡和病理切片等多種類型的醫學圖像分析展開，對包括肺、乳腺、皮膚、腦部疾病和眼底病變等展開研究。

據醫械數據云顯示，截至目前，我國已獲批的三類醫學影像輔助診斷產品（按照《醫療器械分類目錄》21醫用軟件-04決策支持軟件-02計算機輔助診斷/分析軟件統計）共計29件，其中聯影醫療及埃默高醫療分別以3件獲批產品數并列第一，深睿博聯及推想科技以2件獲批產品并列第二。

從作用部位來看，肺部及心腦血管獲批數量最多，其中肺部輔助診斷產品共計9件，心腦血管輔助診斷產品為8件。從臨床應用占比來看，肺部AI產品應用占比超過8成，相較心血管、骨齡、乳腺等領域，應用較為成熟。

在肺部輔助診斷賽道，主要參與企業有推想科技、聯影醫療、深睿醫療，三家企業均有2張三類證。

數據來源：JOINCHAIN? 眾成數科

由于公開數據量大，技術難度較低，加上臨床應用較為廣泛成熟，利于AI醫療企業快速實現商業化落地，肺結節篩查被認為是AI醫療器械的入門首選領域。

由于新冠疫情的催化，肺炎篩查也成為眾多公司的研發熱點，目前這一細分領域共有5件產品獲批，占肺部篩查產品比例超5成。CT 檢查是疫情治療過程中應用最為廣泛的手段，但普通的醫學影像檢查存在快速診斷困難、同質化診斷困難等問題，人工智能有望解決傳統醫學影像產品在肺炎診斷上的精準及效率問題。

除此之外，肺炎AI產品還能有效協助診斷中的藥物效果評估，通過對同一位患者用藥前后的CT圖像對比分析，通過定量計算病人在用藥前后的變化，判別藥物是否有效，指導臨床用藥。

雖然人工智能在肺結核及肺炎輔助診斷上均體現了其臨床應用價值，但在肺癌的診斷上，仍然難以突破技術難關。

肺癌是目前發病率最高的癌癥，也是癌癥性死亡的主要病因，每年近 180 多萬人因肺癌死亡。提高早期診斷率是解決治療效果不樂觀的關鍵。

目前我國仍然沒有獲批的肺癌AI產品，主要原因為肝癌影像表現多樣，如結節型、彌漫型和小癌型等；此外，肝癌的發生伴有復雜肝病背景，如肝硬化、脂肪肝、酒精肝等，如何區分并且辨別病種是肺癌AI產品發展的另一挑戰。

由于患病人數龐大，醫療資源分布不均等現狀，心血管成為AI醫學影像輔助診斷的另一熱門賽道，吸引了眾多企業入局。據《中國心血管健康與疾病報告2019》推算，我國心血管病現患人數3.3億，同時，心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位，提高心血管精準篩查的需求十分迫切。

目前AI在心血管輔助診斷方面的應用主要集中在超聲心動圖的自動化診斷及預后評測、CT血管成像（CTA）智能分析評估冠心病。據醫械數據云統計，目前我國心血管AI產品共8件。

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基于龐大的患者群，我國心血管AI診斷市場仍然有待挖掘的巨大市場市場。

除了肺部及心血管領域，近年來不少AI企業將目光轉向乳腺、腫瘤、骨科等領域，但目前獲批產品數量較少，乳腺領域僅有3件產品獲批三類證，腫瘤領域僅有1件獲批三類證。

雖然AI醫學影像產品的出現有效解決我國醫療資源分配不均，醫療人才緊缺等問題，但在輔助診斷方面，現有產品仍然存在明顯技術短板。國際頂級期刊《自然》近年發表的一篇題為《深度學習作為提高組織病理學診斷準確性和效率的工具》的研究文章表示深度學習算法的靈敏度達到了100%，但假陽性率也高達40%，也就是說已經基本達成不漏診，但誤診幾率仍然較大。

從輔助診斷到輔助治療，人工智能在醫療領域的應用不斷深入，臨床應用價值逐步提升。那么智能輔助治療產品主要有哪些呢？工信部發布的創新任務“智能輔助治療產品”中，主要包含機器人手術系統以及治療計劃軟件兩大類。

據醫械數據云統計，截至目前我國已獲三類證的治療計劃軟件有效注冊數量共計42件（按照《醫療器械分類目錄》21軟件-01治療計劃軟件統計）其中手術計劃軟件5件，放射治療計劃軟件37件。

手術計劃軟件可稱為計算機輔助手術規劃系統（Computer-Assisted Surgery ?Planning），是指在手術前，通過獲取患者病灶部位影像及其他相關數據，結合模擬模塊、智能硬件的使用，最終獲得包含手術方法、流程、術式、路徑、器械選擇等信息的一整套智能規劃系統。該系統目前主要搭載在手術機器人上，通過三維重建技術觀察病灶，通過虛擬現實交互技術進行模擬手術，幫助醫生實現術前預規劃，顯著降低手術風險、減少術中決策時間，提高手術成功率。據醫械數據云統計，目前我國僅有5件有效注冊產品，其中4件為進口產品，僅有一件國產產品獲批，為浪騰科技的立體定向手術計劃軟件。

放射治療計劃軟件(Radiotherapy Treatment Planning System，以下簡稱RTPS)則是一種可編程電子系統，與醫用加速器配套使用，利用一個或多個專門算法提供人體組織吸收劑量分布的估算，縮短醫生靶區勾畫的時間，輔助放療物理師或計劃師設置射束的能量、方向、形狀以及其他優化治療過程的參數，為患者提供提供高效、精準的放射治療。

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外資企業醫科達、瓦里安均有3件產品獲批，為產品獲批數量最多企業，國內的代表企業柏視醫療、聯影醫療、東軟醫療、博醫來分別有2件產品獲批。據醫械數據云統計，2021年放射治療計劃軟件系統市占率前五分別為飛利浦、飛天兆業、北航、瓦里安以及雷泰。

該領域仍處于發展初級階段，市場格局較為分散，隨著人工智能技術的發展，未來放療領域的發展將繼續向深度智能化拓展，向更加精準化的目標提升，放射治療計劃軟件領域未來發展空間值得期待。

人工智能輔助治療的另一領域為近年來備受資本關注的手術機器人，據醫械數據云顯示，2021年國內手術機器人行業投融資明顯加快，投融資數量從2013年的1件上升到全年27件，整個賽道總融資金額超過30億元。

從產品注冊情況來看，據醫械數據云統計，截至目前，我國手術機器人有效產品注冊數量為55件，國產產品數為27件，占比49%，進口產品數28件，其中美敦力獨攬5件。在國產產品中，產品數量最多為北京柏惠維康科技有限公司及北京天智航醫療科技股份有限公司，均有3件產品獲批。

從技術層面來看，我國自主研發的技術逐漸成熟，以精鋒醫療為例，目前已啟動多孔及單孔腔鏡手術機器人的關鍵性臨床試驗，是中國首家、全球僅有的兩家公司之一，有望打破外資企業的技術壟斷。

但從商業化情況來看，國產品牌與達芬奇仍然存在巨大差距，根據醫械數據云統計的已披露品牌與金額的公開招投標數據結果，2021年達芬奇手術機器人市占率達67.52%位居首位，天智航及美敦力分別為7.99%、3.48%位居二三。其中前十企業排名中國產產品銷售額為23688.57萬元，占比14.6%；進口品牌產品銷售額為138540.06萬元，占比85.5%。

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隨著人們對高質量、創新醫療健康產品和解決方案的需求持續上升，人工智能等新技術將會持續引領醫療健康改革，醫療器械行業作為其重要的應用場景之一，也會因其而煥發新機遇。