受理號：JQZ2100255
醫療器械產品注冊技術審評報告
產品英文（原文）名稱：
Shockwave Peripheral Intravascular?Lithotripsy (IVL) Catheter?
申請人名稱：Shockwave Medical, Inc.
一、申請人名稱
Shockwave Medical, Inc.
二、申請人住所
5403 Betsy Ross Drive Santa Clara,CA USA 95054
三、生產地址
5403 Betsy Ross Drive Santa Clara,CA USA 95054
技術審評概述
產品由發生器、連接器電纜、輸液架支架、充電模塊及電源線組成。
該產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管、一次性使用外周血管內沖擊波導管配合，用于對血管內鈣化病變進行預處理及球囊擴張。產品適應證以配合使用導管所批準的適用范圍為準，可配用導管型號見產品技術要求附錄。
該產品為用于血管內沖擊波治療的能量發生器，預期與本公司生產的一次性使用外周/冠脈血管內沖擊波導管配合使用，用于對外周或冠脈血管鈣化病變進行處理和擴張。
該產品基于體外碎石沖擊波原理改進而來，將聚焦式高強度能量改為發散式低強度能量，為血管內導管提供能量以產生沖擊波對鈣化病變部位進行松解，從而緩解血管狹窄程度或便于后續治療。目前尚無同樣原理和使用方式的產品在我國獲準注冊。
產品發生器為內部電源設備，需充電使用，通過連接器電纜與血管內沖擊波導管相連，連接部位采用磁吸方式進行固定。設備內部軟件可識別導管型號，并自動設定相應輸出脈沖序列和脈沖個數。不同導管的單脈沖輸出能量相同，單次脈沖數和可用脈沖總數存在差異，使用者不能對輸出參數和輸出個數進行調節，僅可控制啟動輸出。設備還可判斷導管是否已使用，以及記錄并存儲當前激發脈沖數。
申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了能量輸出參數、連接力、識別功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。
產品使用期限為3年，申請人通過分析各關鍵部件的使用壽命，并對整機可輸出脈沖總數進行測試，驗證產品可耐受的脈沖輸出總數和累計使用時間，并按照實際使用頻率換算可等效為3年。同時提供了電池使用壽命的驗證資料，驗證電池可滿足預設使用期限內的充放電次數，并且在使用末期的電量仍能滿足預設臨床使用需求。
申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔。產品含3個不同的獨立軟件模塊，分別給出了相應的技術資料和版本信息，各軟件模塊版本與總版本號關聯。發布版本號為02.23。產品不含數據交互功能，不涉及網絡安全研究。
申請人提供了產品在豬體內模型中開展的慢性動物試驗對照研究資料，評價產品將沖擊波能量輸送到外周動脈/冠狀動脈的安全性和血管效應。分別配合外周和冠脈導管模擬臨床使用情況進行血管內沖擊波治療，使用不同導管的最大可耐受能量對不同部位的血管進行試驗，治療后隨訪28天。結果顯示，全部動物均存活至隨訪期末，治療過程中未出現并發癥，各治療部位影像學檢查未發現明確管腔狹窄或血流不暢，病理學檢查顯示治療部位組織和正常組織形態相似，動物體征健康。
申請人提供了基于外周/冠脈各個不同系列導管的沖擊波聲壓能量分布研究測試報告。模擬實際臨床使用狀態，使用1:1混合液在規定氣壓條件下充盈球囊，分別測試不同導管的輸出特性，測量并計算每個單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區域。結果證實產品沖擊波能量范圍和強度可涵蓋預期治療部位。
產品符合醫用電氣相關通用安全標準（GB 9706.1-2007）和并列安全標準（YY 0505-2012）的要求，提供由醫療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。
該產品與一次性使用冠脈血管內沖擊波導管或一次性使用外周血管內沖擊波導管配合使用，申請人針對不同配合使用的導管進行了臨床評價。
申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，提交了境外臨床試驗數據。臨床試驗目的為評價一次性使用冠脈血管內沖擊波導管在支架置入前用于治療冠狀動脈鈣化病變的安全性與有效性。提交的臨床數據包括Disrupt CAD I、II、III，其中Disrupt CAD III為IDE研究，Disrupt CAD I為上市前臨床試驗，Disrupt CAD II為歐洲上市后臨床研究。
表1冠脈臨床研究概況
表2冠脈臨床研究結果2.冠脈臨床研究結果（見表2）。
申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，提交了境外臨床試驗數據。臨床試驗目的為評價一次性使用外周血管內沖擊波導管用于治療下肢動脈鈣化病變的安全性與有效性。提交的臨床數據包括Disrupt PAD I、II、III，以及Disrupt BTK研究，其中Disrupt PAD I/II、Disrupt BTK上市前臨床試驗，Disrupt PAD III為美國上市后臨床研究。（二）一次性使用外周血管內沖擊波導管配合使用
表3外周臨床研究概況
表4外周臨床研究結果2.外周臨床研究結果（見表4）。
四、產品受益風險判定此外，還提供了Disrupt PAD III臨床研究中的BTK亞組數據（共101例患者），病變基線及臨床試驗結果與Disrupt PAD BTK臨床研究基本一致。
該產品用于成人患者對外周血管鈣化病變或原發性冠狀動脈鈣化病變進行預處理及球囊擴張，主要受益是為患者提供了一種額外的鈣化病變處理手段。主要風險為臨床使用時的手術相關風險，特別是沖擊波可能導致的鈣化斑塊脫落風險，以及不必要的使用或者操作不當等。
根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。
綜合評價意見
該產品為首個申報的同類醫療器械產品。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。
2022年5月6日
