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政策扶持下，腫瘤早篩是下一個明星賽道嗎？

日期:2022-08-01

腫瘤防治關口前移已是各界共識，腫瘤的早發現、早診斷、早治療最為重要。2019年《健康中國行動（2019-2030年）》正式發布，其明確提出目標：到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%；癌癥防治核心知識知曉率分別不低于70%和80%；高發地區重點癌種早診率達到55%及以上并持續提高。

隨著多樣化腫瘤早篩早檢技術的推出，到基于不同篩查技術的產品轉化應用，全球腫瘤早篩產業正處于快速發展階段。那么什么是腫瘤早篩？目前國內有哪些政策支持？其市場前景如何？國內外有哪些企業在布局？

腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現明顯異常癥狀的目標人群，進行早期癌癥和癌前病變的篩查，早篩有望降低腫瘤發病率與死亡率，改善患者生存質量。

腫瘤早篩按覆蓋范圍可以分類為單癌種早篩和泛癌種早篩，單癌種早篩是使用具有針對性的檢測手段發現某個特定的癌癥；泛癌種早篩可以檢測到多種癌癥的存在。按癌癥病種分類，可以分為已經技術成熟的肺癌、結直腸癌、乳腺癌早篩，和還沒有早篩標準的癌癥早篩，如肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌早篩等。

01、腫瘤早篩商業化前景

我國腫瘤現狀嚴峻，根據國家癌癥中心、Frost & Sullivan數據，我國惡性腫瘤發病人數逐年上升，預計2025年患病人數為520萬人，2030年將達580萬人。從腫瘤流行病學來看，當前我國肺癌發病情況高居首位，其次是胃癌，而且整體五年生存率均顯著低于美國，究其原因即中國癌癥患者初診的晚期比例遠高于美國，說明國內腫瘤早篩普及率較低，仍有大幅上升空間。

未來隨著癌癥早篩技術和產品的逐漸成熟，人們對癌癥早篩的接受程度逐漸提高，癌癥早篩的潛在市場空間巨大。根據燃石醫學招股說明書對中國癌癥早篩市場的測算，我國癌癥早篩市場規模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元，年復合增長率約為4.2%。

02、癌癥早篩有哪些政策支持？

近年來，國家政策端對腫瘤早篩領域給予大力支持，相繼出臺多項重磅政策。

2016年《“健康中國2030”規劃綱要》中提到，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥等慢性病的機會性篩查，逐步將符合條件的癌癥等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療常規，到2030年實現總體癌癥5年生存率提高15%。

2017年，國務院印發《“十三五”推進基本公共服務均等化規則》，旨在提高婦女常見病篩查率和早診早治率，擴大農村婦女宮頸癌，乳腺癌項目檢查覆蓋范圍。

同年，《個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》明確指出，基因芯片技術可以更早更方便的檢測腫瘤基因標志物。

2018年，《原發性肺癌等18個腫瘤診療規范》中直接把體外診斷早期篩查和傳統的篩查手段都列為了主流篩查手段。

2019年，中共中央國務院在《2019政府工作報告》中提到，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生痛點。

2020年，《高發惡性腫癌早篩早診技術研發及應用項目》提出，針對國內高發的肺癌和消化道癌，構建高靈敏度、高特異性、高經濟性的惡性腫瘤早診技術體系，有完全自主知識產權的篩查/早診試劑盒。

2021年，《腫瘤診療質量提升行動計劃》要求，各地衛生健康行政部門要加強制度設計，針對適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經濟的篩查方法，廣泛開展培訓和科普宣傳。

2022年，《健康中國行動2022年工作要點》要求，推進區縣級癌癥篩查和早診早治中心建設試點，總結推廣上消化道癌等機會性篩查工作機制和管理模式。

在政策的支持下，大量資金涌入，技術日新月異，腫瘤早篩市場也涌入了大量競爭者。

03、國外布局企業

Exact Sciences

Exact Sciences于2001年在納斯達克上市，是一家從早期癌癥檢測到治療指導和監測全程為客戶提供解決方案的高新技術公司。

2014年Exact Sciences推出全球第一個經FDA批準上市的結直腸癌早篩產品Cologuard。這款產品通過定量檢測與結直腸癌相關的DNA標記物，及人類糞便中存在的潛在血紅蛋白，來篩查有無結直腸癌的可能。如果受試者出現陽性結果則應當進行結直腸鏡檢查以確診，Cologuard適用于篩查50歲及以上人群，但是不能代替高危人群的結直腸鏡篩查。

Guardant?Health

Guardant Health于2018年在納斯達克上市，被譽為腫瘤液體活檢領域的先驅。針對腫瘤早篩，公司共有GUARDANT 360、GUARDANT OMNI、LUNAR-1和LUNAR-2四款產品。

GRAIL

GRAIL成立于2015年，作為一家年輕的腫瘤早篩公司，深受資本青睞，GRAIL一級市場融資額累計超過20億美元，最終被因美納80億美元收入麾下，風頭正盛。

2021年6月初，GRAIL推出了泛癌種早篩重磅產品Galleri。通過一次抽血，Galleri可檢測出50多種癌癥，包括乳腺癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、結直腸癌等。Galleri主要通過監測癌細胞DNA上的甲基化，分析血液中的循環細胞游離DNA(cfDNA)，實現癌癥的篩查。作為全球首款泛癌種早篩產品，Galleri銷售額可圈可點。2021年第四季度以及今年第一季度，Galleri銷售額都保持在1000萬美元左右。

04、國內布局企業

燃石醫學

燃石醫學是一家致力于將 NGS（高通量測序）技術應用于精密腫瘤學領域的高新技術公司，于2020年登陸納斯達克，成為中國赴美上市的腫瘤NGS檢測第一股。?

對于癌癥早篩業務，公司主要通過檢測DNA甲基化的變化來檢測早期癌癥，且擁有brELSA和brMERMAID兩項專有技術。兩種技術的結合能夠實現高靈敏度、準確穩健的早期癌癥檢測結果，與全球領先的癌癥檢測結果相當。

泛生子

泛生子成立于2015年，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。2020年，泛生子登陸納斯達克。目前其三大主要業務包括：癌癥診斷與監測、癌癥早期篩查以及藥物研發服務，并已開發了全面的產品和服務組合，涵蓋了從高危人群的早期篩查，到患者的診斷和治療建議以及預后監測和管理的癌癥全周期。

其自主研發的液體活檢方法—HCCscreen，是全球一流的肝癌早篩產品，可以為無癥狀HBV攜帶者提供重要的診斷指標。

諾輝健康

諾輝健康成立于2015年，是專注于高發癌癥居家早篩的生物高科技公司，也是中國癌癥居家篩查市場的開創者和領跑者，旨在推進癌癥篩查技術的創新，并加速癌癥篩查技術在中國的普及。2021年，諾輝健康在香港聯交所成功上市。?

諾輝健康旗下結直腸癌篩查產品——常衛清，已獲批并正式商業化。常衛清是通過多靶點糞便DNA測試(FIT-DNA)技術，提高了結直腸癌篩查的靈敏度。此外，公司還有三款適用于肝癌、宮頸癌和鼻咽癌篩查的在研產品。

另外，國內的和瑞基因、世和基因、鹍遠生物、華大基因等企業，也都在加快腫瘤早篩研發的步伐。

05、癌癥早篩還有哪些障礙需要攻克？

中國的腫瘤早篩，尚處于初步探索階段。在探索過程中，存在多個維度的挑戰：

敏感性、特異性等技術指標有待提升。目前大部分早篩產品仍處于研究階段，檢測的靈敏性、特異性、假陽性率等技術層面還面臨諸多挑戰，有待進一步提升。
成本控制是未來早篩企業需要攻克的難題。未來隨著技術不斷成熟、測序成本不斷下降，有望推動癌癥早篩逐漸實現商業化甚至廣泛普及。
提高產品滲透率，實現技術的商業化落地。我國癌癥早篩體系尚未健全，從市場教育到監管政策，仍處于早期探索階段。醫生、用戶對癌癥早篩產品的認知仍然有限，市場滲透率很低，未來政府、企業、媒體等多方需要對醫生和患者持續進行市場教育，推動癌癥早篩市場進入更廣闊的成長空間。

圍繞早篩的競賽，在國內才剛剛開始，還需要企業去做更多探索。我們也樂見在此輪早篩技術競賽和政策扶持的背后，中國的企業能做出革命性的創新。

【參考資料】

1.//www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534 (21) 02046-9/fulltext；

2.//www.fiercebiotech.com/medtech/grail-delivers-final-study-results-showing-its-blood-test-s-accuracy-spotting-50-different；

3.//grail.com/press-releases/grail-presents-interventional-pathfinder-study-data-at-2021-asco-annual-meeting-and-introduces-Galleri?-a-groundbreaking-multi-cancer-early-detection-blood-test/;

4.Roxanne Nelson, FDA Approves Cologuard for Colorectal Cancer Screening, medscape, 2014, 8,11.

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