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【CMDE】耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審評報告公開

日期:2022-07-29

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

產品管理類別：第三類

申請人名稱：北京朗視儀器股份有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

北京朗視儀器股份有限公司

二、申請人住所

北京市海淀區清華園清華同方大廈?8?層?A800B?室

三、生產地址

北京市密云區園林路?18?號?10?號廠房朗視儀器廠區，北京市密云區經濟開發區錦程街?5?號?2、3、4?幢

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由大視野成像系統（含 X 射線管頭（高壓發生器、X 射線管）、限束器、平板探測器）、小視野成像系統（含 X 射線管頭（高壓發生器、X 射線管套、X 射線管）、限束器、平板探測器）、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。

（二）產品適用范圍

該產品用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的 X 射線?錐形束體層攝影檢查。

（三）型號/規格

Ultra3D

（四）工作原理

該產品具有大視野和小視野兩個成像系統，每個成像系統具有一套獨立的 X 射線管頭和平板探測器，均采用錐形束體層攝影?成像技術：利用 X 射線管頭和平板探測器圍繞患者被掃描部位進行圓周運動并進行 X 射線攝影，獲得一系列二維攝影圖像，然后?使用錐形束重建算法對二維攝影圖像進行處理和重建，獲得 X 射線錐形束體層攝影圖像，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜?面部檢查。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括電功率、加載因素、成像性能（空間分辨率、低對比度分辨率、均勻性、體素尺寸）、機械性能、頭托、劑量（空氣比釋動能、劑量面積乘積及指示）、噪聲、軟件功能、?網絡安全、外部聯鎖、電氣安全和電磁兼容等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，以及測量功能、金屬偽影校正功能、輻射安全等研究資料。同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）生物相容性

該產品所含掃描床、頭托與人體皮膚表面短時接觸。申請人依據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價?第 1 部分：風險管理中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。

（三）消毒

終端用戶使用需對掃描床、頭托、產品外表面進行定期消毒。申請人提交了消毒研究資料，并在產品說明書中明確推薦的消毒?劑及其使用方法和注意事項。

（四）產品有效期和包裝

該產品使用期限為?10?年，申請人依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交了產品穩定性研究資料，通過可靠性分析、壽命試驗等方式確定產品使用期限。

申請人對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸試驗，堆垛試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

（五）軟件研究

該產品軟件安全級別為 B 級，包括工作站軟件和嵌入式軟件，前者發布版本為 1，完整版本為 1.1.0.02420024；后者發布版本為 1，完整版本為 1.1.0。

申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規則真實性聲明，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。

（六）安全性指標

該產品符合以下安全性標準：

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備?第一部分：安全通用要求

GB 9706.3-2000?醫用電氣設備?第 2 部分：診斷 X 射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

GB 9706.11-1997 醫用電氣設備?第二部分：醫用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求

GB 9706.12-1997 用電氣設備?第一部分：安全通用要求三并列標準診斷 X 射線設備輻射防護通用要求

GB 9706.14-1997 醫用電氣設備?第 2 部分：X 射線設備附屬設備安全專用要求

GB 9706.15-2008 醫用電氣設備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB 7247.1-2012 激光產品的安全?第 1 部分：設備分類、要求

YY 0505-2012 醫用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY?1057-2016?醫用腳踏開關通用技術條件

三、臨床評價概述

申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價，選取已上市產品作為同品種產品。?申請人對申報產品與同品種產品在適用范圍、結構組成、性能參數等方面進行了比對，二者主要差異如下：（1）在適用范?圍方面，申報產品為“用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部?的 X 射線錐形束體層攝影檢查”，同品種產品為“本產品用于醫療?保健專業人士的指導下用來獲取口腔頜面區的全景 X 射線影像。?此外，3D ????系統還包括牙科容積重建模式，在此模式下可以生成口?腔頜面區域和耳鼻喉區域的三維 X 射線影像”；（2）在結構組成?方面，申報產品具有大視野和小視野兩個成像系統，每個成像系?統具有一套獨立的 X 射線管頭和平板探測器，同品種產品只有一?個成像系統；（3）在性能參數方面，二者主要差異在于管電壓、?管電流和加載時間的調節范圍不同。

針對申報產品與同品種產品的差異部分，申請人提交了模體試驗和圖像樣本評價資料。模體試驗是在典型條件下，對比了申報產品和同品種產品在耳部、鼻部、氣道、牙列、上頜部位、下頜部位、顳下頜關節、其他部位的成像性能。圖像樣本評價由3名放射科醫師以背靠背盲法評價方式對?57?名患者（包括耳部?44例、鼻部?54?例、氣道?30?例、牙列?6?例、上頜部位?33?例、下頜部位 33 例、顳下頜關節 33 例、其他部位 15 例）的圖像樣本進行圖像質量評價，1 名放射科技師對次要評價指標（包括整機功能、穩定性、便捷性和安全項目）進行了評價，評價結論為耳部、鼻?部、氣道、牙列、上頜部位、下頜部位、顳下頜關節、其他部位?的圖像質量滿足臨床要求，申報產品整機功能、穩定性、使用便?捷性評價結果均為滿意，未發生機械、電氣、輻射方面風險，無?不良事件發生。基于以上證據，得出申報產品與同品種產品差異部分不影響申報產品的安全有效性的結論。

綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的審評要求。

四、產品受益風險判定

該產品臨床使用主要受益為：用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的 X 射線錐形束體層攝影檢查。大視野成像系統預期用于鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部檢查，小視野成像系統預期用于耳部（中耳、內耳）檢查。

該產品臨床使用風險主要包括：（1）X 射線輻射風險，可能會對操作人員和患者造成傷害；（2）用戶未嚴格遵循說明書進行操作，可能導致掃描錯誤；（3）患者攜帶金屬物體，使得圖像出現偽影無法辨別，可能導致錯誤診斷。以上風險通過設計、防護、提示和培訓等措施進行控制，并在產品說明書中進行提示。綜上所述，該產品綜合剩余風險均可接受，臨床使用受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療器械（創新編號：CQTS2000115），注冊申報材料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第?739?號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022?年?7?月?18?日

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