7月26日，證監(jiān)會同意科捷智能科技股份有限公司、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司、煙臺德邦科技股份有限公司科創(chuàng)板IPO注冊。這也標志著微創(chuàng)醫(yī)療集群將正式迎來第五家上市公司。
2019年7月，微創(chuàng)聯營公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療在2021年2月實現港交所同股不同權架構上市，微創(chuàng)醫(yī)療機器人2021年11月在香港上市，2022年7月15日，微創(chuàng)分拆的第四家子公司微創(chuàng)腦科學在港股上市。
與前四家子公司均在港股上市不同的是，微創(chuàng)電生理選擇了科創(chuàng)板上市，同時微創(chuàng)電生理也是第一家通過”標準五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。
微創(chuàng)電生理主營業(yè)務為研發(fā)、生產、經營與心臟電生理介入診療有關的各類醫(yī)療器械和設備，包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統(tǒng)等系列產品。
微創(chuàng)電生理成科創(chuàng)板首家未盈利醫(yī)械企業(yè)
根據招股書，2018年至2020年，微創(chuàng)電生理的收入分別為0.84億元、1.17億元、1.4億元。扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-908.15萬元、-2,514.02萬元和-1,485.93萬元。
顯然，微創(chuàng)電生理近幾年都維持在虧損狀態(tài)，而科創(chuàng)板自開市兩年來源，首次通過“標準五”上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。其中“標準五”指的是：醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標準五申報科創(chuàng)板，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。由于大部分醫(yī)療器械只要一期臨床試驗就可以申報上市，并不存在所謂的“二期臨床試驗”。由于這一門檻，大量未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，最終選擇了申請港股，包括同屬于微創(chuàng)醫(yī)療子公司的微創(chuàng)機器人，曾經也啟動過科創(chuàng)板申報，但是最終還是撤回材料選擇了港股。
所以本次微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板成功注冊發(fā)行，意味著首家未盈利醫(yī)療器械科創(chuàng)板上市正式來臨。也表明了科創(chuàng)板對于醫(yī)療器械企業(yè)的上市標準有了更為合理的審核標準，也有投資人表示，曾經在全國政協(xié)提出方案，建議適度動態(tài)調整科創(chuàng)屬性評價指引，結合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件，隨著審核標準的個性化調整或許后續(xù)更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新網企業(yè)會選擇沖擊科創(chuàng)板IPO。
我國心臟電生理產業(yè)正處成長期，與外資品牌的核心技術差距逐步縮小。目前，國際巨頭仍占據壟斷地位，國產廠家盈利尚需時日。
電生理器械技術壁壘高、研發(fā)難度大，國內市場長期以來由強生、雅培、美敦力等外資品牌占據主導地位，國產電生理器械市場份額多集中于普通標測、消融導管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產品。由于設備、耗材研發(fā)和手術配套費用高企，國產品牌多未盈利。
根據微創(chuàng)電生理招股書數據顯示，中國市場份額前六名分別為強生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學（2.1%）。
近年來，外資品牌不斷加大對于電生理的投融資動作及加大研發(fā)成本。但國產廠商同樣動作頻繁。2021年1月，惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市，募資總額12.4億元；2021年3月，電生理企業(yè)心諾普醫(yī)療完成近6000萬美元G輪融資；2021年8月，梅奧心磁完成Pre-A輪融資，用于推進心臟電生理手術導航機器人臨床試驗；2021年11月，艾科脈完成Pre-A輪數千萬元融資，主要研發(fā)脈沖電場消融；2021年12月，洲瓴醫(yī)療完成數千萬元Pre-A輪融資，用于電生理系列產品的研發(fā)；2022年1月，錦江電子完成數億元A輪融資，用于推進重磅電生理產品的注冊臨床試驗等。另外2020年5月成立的電生理企業(yè)玄宇醫(yī)療已完成兩輪融資。
有業(yè)內人士分析，電生理領域三維手術大勢所趨，國產替代逐步開啟。隨著技術進步帶來手術門檻的降低，預計未來五年內電生理手術量年均增長可達20%。三維綠色電生理理念漸入人心，但由于設備、耗材進口主導，價格仍維持高位。這一領域的內外資技術差距逐漸縮小，未來國產產品或可齊平國際領先水平。
對于電生理類耗材是否有進入集采的可能性，但有研報分析，短期內電生理領域集采可能性較低，原因是當前國內企業(yè)達到盈利狀態(tài)尚需時日。但不排除在不遠的將來可能通過集采來加速國內與國外的技術差距，在集采的公平競爭下，國產電生理企業(yè)有望通過集采提高市占率，持續(xù)技術升級，最終在更長的時間維度上造福更廣大的患者群體，民族品牌有望贏得發(fā)展窗口。 
