瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流和主動脈瓣狹窄是最常見的類型。其中，二尖瓣反流發(fā)病率約為主動脈瓣狹窄的4倍。

治療瓣膜性心臟病的手術一般分為三類：傳統(tǒng)開胸心臟瓣膜置換及修復手術、微創(chuàng)瓣膜手術及經導管瓣膜治療。由于經導管瓣膜治療具有風險較低、創(chuàng)傷小、術后住院時間短和術后并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)勢，是心臟瓣膜疾病治療方法的關鍵發(fā)展方向。

目前二尖瓣介入產品分為修復（TMVr）和置換（TMVR）兩類。

二尖瓣修復術：可分為緣對緣修復、瓣環(huán)成形和環(huán)縮技術、腱索植入和左心室瓣環(huán)重構術等：

• 緣對緣修復：將二尖瓣前葉中部與后葉中部縫合起來，使得在收縮期時，原本不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起而消除或減少二尖瓣反流，而在舒張期二尖瓣從一個大孔變成兩個小孔，并不影響二尖瓣的開放。經導管緣對緣修復治療采用類似的技術原理，在三維超聲及數(shù)字造影引導下，使用夾合器夾住二尖瓣前、后葉的中部，使得在收縮期時，原本不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起而消除或減少二尖瓣反流。

• 對合緣增強技術是通過恢復病變二尖瓣的生理接合，以消除二尖瓣反流。

• 直接二尖瓣環(huán)成形術：經導管直接作用在二尖瓣瓣環(huán)上，通過縫線拉攏收縮二尖瓣環(huán)而縮小二尖瓣瓣口面積減少反流。

• 間接二尖瓣環(huán)成形術：將冠狀靜脈竇作為植入途徑。由于在解剖上冠狀靜脈竇位于二尖瓣后葉水平并包繞 2/3—3/4 瓣環(huán)周長，因此通過冠狀靜脈竇植入器械可以包繞并縮小二尖瓣環(huán)，達到減少 MR 的目的。

• 腱索植入：腱索是連接乳頭肌和房室瓣的結締組織細索，由于其對瓣膜的牽制作用，使心室收縮時瓣膜不致于翻入心房內。腱索過長、縮短或斷裂可導致心臟雜音，重者造成瓣膜關閉不全。

• 左心室瓣環(huán)重構術：通過縮短二尖瓣瓣環(huán)前壁至后壁的距離并且加固二尖瓣瓣下結構，以達到更完全、更長久的改善二尖瓣反流和左心室重構的作用，彌補二尖瓣環(huán)成形術無法改善左心室功能障礙的缺點。

二尖瓣置換術： 如果二尖瓣無法修復，醫(yī)生可能會建議更換二尖瓣。在此手術中，醫(yī)生將取下二尖瓣，并用機械瓣膜或生物組織瓣膜（由牛、豬或人類心臟組織制成的瓣膜）代替。該領域是目前心血管介入治療的研究熱點之一。

在中國，數(shù)以萬計的患者飽受心血管疾病的困擾，其中心臟瓣膜疾病是一種結構性心臟病，二尖瓣病變是發(fā)病率最高、介入治療難度最大的瓣膜疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年全球心臟瓣膜疾病患者約2.1億，其中約260萬人死亡。二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病類型，占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達50%。中國二尖瓣反流患者人數(shù)預計于2025年將達到1210萬人。

我國經導管二尖瓣介入治療市場預計將從2021年的人民幣52.5百萬元增加至2025年的人民幣1,861.2百萬元，2021年至2025年的復合年增長率為144.0%，而2030年的經導管二尖瓣介入治療市場預計將達到人民幣7,578.8百萬元，2025年至2030年的復合年增長率為32.4%。

自 2008 年雅培的二尖瓣緣對緣修復產品 MitraClip 上市以來，目前全球共有 7 種已上市的經導管二尖瓣治療產品。

▲全球商業(yè)化經導管二尖瓣介入產品

（來源：弗若斯特沙利文，東吳證券研究報告）

雅培、愛德華、波士頓科學、美敦力等全球結構性心臟病器械巨頭企業(yè)，均致力于開發(fā)二尖瓣環(huán)介入修復產品。目前國內經導管二尖瓣介入產品只有雅培的MitraClip獲批；而國內一大批初創(chuàng)企業(yè)也紛紛投入到該領域的研發(fā)，帶動整個資本市場一片火熱。

（一）產品盤點——國外部分（共4家公司11個產品）

1.?雅培

• 2020年6月，經導管二尖瓣夾及可操控導引導管MitraClip?獲NMPA批上市。

• 2019年3月，雅培以1.02億美元收購CepheaValve Technologies，繼續(xù)加強二尖瓣置換領域布局。

• 2015年，雅培在以2.5億美金收購Tendyne，獲得經心尖二尖瓣置換產品，這也是目前全球唯一的經導管二尖瓣置換上市產品。

（1）經導管二尖瓣夾及可操控導引導管MitraClip?

MitraClip?是一種微創(chuàng)性的經導管二尖瓣返流修補術，為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的治療手段。它是一款被NMPA、FDA和CE批準用于治療二尖瓣返流病變的經導管瓣膜治療器械，適用于經皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常（退行性二尖瓣返流）導致的顯著癥狀性二尖瓣返流。目前，MitraClip? 在全球已積累17年的研發(fā)和臨床使用經驗，使用案例已超過10萬例。

（2）微創(chuàng)二尖瓣置換裝置 Cephea

Cephea 瓣膜利用其固有結構通過軸向壓力錨固在二尖瓣環(huán)上，避免使用瓣下錨、墊或系繩。在穿過隔膜后，瓣膜的遠側邊緣位于二尖瓣環(huán)水平以下。然后，在回波引導下，心室盤在二尖瓣水平緩慢展開。目前，閥門只能在第一步完成之前被重新捕獲。完成完整的心室盤展開后，實現(xiàn)二尖瓣環(huán)接合，并輸送心房盤，從而捕獲二尖瓣環(huán)。瓣膜輸送系統(tǒng)通過專用靜脈鞘引入，并通過定制的 0.032 英寸盤繞線進行跟蹤。目前，Cephea正在首次進行人體試驗。

（3）?Tendyne經皮二尖瓣置換術

Tendyne 系統(tǒng)于2020年初獲得歐盟CE認證，Tendyne 也成為世界首個獲批上市的介入二尖瓣置換裝置。Tendyne 系統(tǒng)由自膨脹鎳鈦合金支架制成，為三葉豬心包瓣膜，有一個密封墊固定于心尖部，通過心尖拉索將瓣膜固定，以防瓣膜移位。該瓣膜裝置使用經心尖入路植入，可完全回收并重新調節(jié)位置。Tendyne已通過CE認證，是目前全球唯一的經導管二尖瓣置換上市產品。

▲（左）MitraClip；（右）Tendyne

2.?愛德華生命科學

在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，愛德華專注于結構性心臟病和重癥監(jiān)護兩大市場，并以此作為全球巨頭。對于我國的結構性心臟病領域發(fā)展有著不可替代的推動作用。2020年6月，愛德華在中國上市了SAPIEN 3經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，該系統(tǒng)截止2021年底已在我國完成百余例手術，并納入部分省份的醫(yī)保。而在二尖瓣修復/置換領域，愛德華也也毫不落后：

• 2015年，全球瓣膜龍頭公司愛德華生命科學于以4億美元收購CardiAQ Valve Technologies，獲得對方經導管自膨脹二尖瓣置換產品，自此開始布局經導管二尖瓣置換術。

• 2017年，愛德華生命科學以6.9億美元收購以色列公司Valtech Cardio，獲得經導管二尖瓣瓣環(huán)成形修復產品；而Cardiovalve被從Valtech Cardio剝離出來獨立運行，并于2022年被啟明醫(yī)療收購。

• 2017年，愛德華生命科學以 1 億美元收購 Harpoon Medical，獲得人工腱索植入產品。

• 愛德華公司PASCAL介入二尖瓣系統(tǒng)PASCAL于2019年已獲得CE認證，也已經在國內提交注冊申請，目前在美國和中國都在開展臨床試驗。

• 直接瓣環(huán)成形產品Cardioband于2015年獲CE認證上市

• 據(jù)稱，2021年，其外科二尖瓣生物瓣膜MITRIS RESILIA也已經提交上市注冊申請。

（1） 經導管二尖瓣修復術PASCAL

PASCAL于2020年獲CE認證上市。PASCAL產品在歐洲市場表現(xiàn)良好，根據(jù)愛德華2022Q1年報，第一季度二、三尖瓣療法銷售額為2700萬美元，PASCAL Precision有望于今年年底在美國FDA獲批。目前，產品正處于臨床階段。

與MitraClip類似，PASCAL同樣為經皮二尖瓣緣對緣修復術。通過導管穿過房間隔進入二尖瓣部位并在瓣葉間放入墊片，夾合以縮小瓣口、減少反流。而與MitraClip相比，PASCAL夾合壁更長，操作更容易。從早期的臨床數(shù)據(jù)看，Pascal術后30天的主要不良反應率為6.5%，沒有中風或心肌梗塞發(fā)生。6個月時≤1+ MR的比例為81%，≤2+ MR的比例為98%，MR改善維持良好。

▲（左）PASCAL；（右）Harpoon

（2）經心尖途徑人工腱索植入術Harpoon

Harpoon 二尖瓣修復系統(tǒng)可以利用超聲引導經輔助進行心尖二尖瓣修補術，植入人工 ePTFE 腱索，適用于治療因后葉脫垂而出現(xiàn)嚴重二尖瓣反流的患者。目前，產品正處于臨床階段。

該裝置進入左心室，后可以釋放人工 ePTFE 腱索，人工腱索通過一個雙螺旋線圈結固定在心房表面。在超聲心動圖輔助下，腱索被裝置拉緊并固定瓣膜表面。HARPOON由輸送系統(tǒng)和導引鞘組成，通過小切口在心尖處將植入設備放入左心室內，在TEE的引導下抓住脫垂瓣葉并植入人工腱索，調整腱索長度后將其固定于心室壁。HARPOON與首款FDA批準人工腱索植入的器械NeoChord相比，更為纖細，只有12，意味著穿刺的創(chuàng)傷更小，允許術中心臟不用停止跳動。

（3）直接二尖瓣環(huán)成形術Cardioband

Cardioband于2015年獲CE認證上市。Cardioband屬于直接二尖瓣環(huán)成形術，是經導管直接作用在二尖瓣瓣環(huán)上，通過縫線拉攏收縮二尖瓣環(huán)而縮小二尖瓣瓣口面積減少反流。屬于后葉瓣環(huán)成形帶，針對功能性二尖瓣反流患者，導管經股穿刺、穿過房間隔，在二尖瓣后葉對應瓣環(huán)部位植入非封閉式成形環(huán)。Cardioband需要通過在瓣環(huán)周圍植入多個鉚釘來固定，可能導致心肌損傷并影響長期有效性。目前，產品正處于臨床階段。

▲Cardioband 步驟流程圖?

（來源：愛德華醫(yī)療公司官網，東吳證券研究所）

Cardioband 系統(tǒng)主要由成形環(huán)輸送系統(tǒng)、錨釘驅動裝置和尺寸調節(jié)裝置三部分組成。其中成形環(huán)部分由聚酯纖維套管、可調節(jié)內芯和不銹鋼錨釘三部分構成: 聚酯纖維套管通過多個不銹鋼錨釘由內向外逐個連續(xù)固定，可調節(jié)內芯嵌入套管內部，在成形環(huán)完全展開后，可通過尺寸調節(jié)裝置實現(xiàn)均勻的環(huán)形收緊。?

（4）經導管二尖瓣置換系統(tǒng)EVOQUE和SAPIEN M3

▲（左）SAPIEN M3；（右）EVOQUE

第一代CardiAQ生物假體的首次人體植入于2012年6月進行。從2014年5月至2016年6月，大約有15枚植入第二代CardiAQ生物假體的植入物采用經心尖的方法。手術成功率為82%，30天全因死亡率達42%，隨后愛德華暫停了有關試驗并對CardiAQ進行了重新設計。第二代CardiAQ是裝在自擴張鎳鈦合金框架中的三葉牛心包瓣膜，框架具有兩組相對的錨，其用于將裝置固定在二尖瓣環(huán)中。二代CardiAQ與TAVR的發(fā)展相類似，在框架的心室部增加了聚酯纖維裙邊，以減少PVL的發(fā)生。同時在入路上改編為可調彎鞘的經房間隔途徑，與一代經心尖入路相比損害更低。目前愛德華將Fortis和CardiAQ的經驗融合一起，正在研發(fā)EVOQUE和SAPIENM3兩大TMVR產品。?

3.?美敦力

• 2015 年，美敦力以 4.58 億美元收購美國公司 Twelve，獲得經導管二尖瓣置換在研產品 intrepid。

• 2020 年 10 月美敦力公司宣布收購 Half Moon Medical。同年12 月 FDA 批準 Half Moon 進行早期可行性研究，旨在評估 Half Moon TMVr 系統(tǒng)在嚴重二尖瓣反流患者中的安全性和性能。

（1）?經導管二尖瓣置換Intrepid

Intrepid TMVR 系統(tǒng)瓣膜核心設計理念為雙層自膨鎳鈦合金支架及三葉牛心包瓣膜，其特點是具有用于容納生物瓣膜的圓形內支架和用于錨定二尖瓣環(huán)的軟性外支架的雙重結構設計。其設計特點在于外支架具有適應自體二尖瓣環(huán)的可變性，并具有在整個心動周期內隔離內瓣環(huán)的組件，確保內部支架瓣膜不被干擾。目前，產品正處于臨床試驗階段。

▲Intrepid

Intrepid同樣被設計用于三尖瓣置換。據(jù)西南證券報告，其三尖瓣置換術（TTVR）于2020年9月獲批早期臨床研究。

（2）經導管二尖瓣修復HalfMoon

2021 年 1 月 11 日 The Foundry 宣布采用 HalfMoon 的經導管二尖瓣修復首次人體試驗完成，第一位接受治療的患者已經出院，正在按預期康復。HalfMoon 結構上主要包括心房固定構件和沿心房固定構件下游方向懸垂的擋板。其中心房固定構件在展開時為橢圓形或圓形形狀的可膨脹網狀物，并固定在中央管腔；擋板是從心房固定構件的一部分延伸出來，向內延伸以接近病變的二尖瓣葉關閉位置。

▲HalfMoon

Half Moon 采用經股動脈介入途徑輸送，通過增大二尖瓣后瓣葉表面以填充回流孔，且保持前瓣葉的正常生理功能。當二尖瓣發(fā)生病變導致瓣葉不能有效接合，使血液從左心室異常滲漏到左心房時，該技術用植入物代替病變瓣葉進行接合，擋板可以延伸超出現(xiàn)有病變瓣葉以重新建立與其他瓣葉的有效接合。其心房固定構件可以幫助將擋板定位和保持在期望位置處，使得擋板在病變瓣葉的一部分產生人工接合表面。

4.?波士頓科學

• 波士頓科學在 2018 年以 3.25 億美金收購IRIS經導管環(huán)成形術開發(fā)商 Millipede，獲得經導管二尖瓣瓣環(huán)成形產品。

瓣環(huán)成形術IRIS系統(tǒng)

IRIS系統(tǒng)是通過使用完整的瓣環(huán)成形術環(huán)來減小患者擴張的二尖瓣環(huán)的尺寸，該系統(tǒng)設計可與經中隔輸送系統(tǒng)一起使用，也可作為獨立設備使用，與其他嚴重二尖瓣返流患者的設備也可一起使用。

▲IRIS系統(tǒng)

IRIS是一個完整的半剛性的瓣環(huán)成形環(huán)設計用于復制在瓣膜修復的黃金標準-一個完整的瓣環(huán)成形環(huán)。IRIS減小瓣膜環(huán)直徑，使小葉接合返回并減少反流。

（二）產品盤點——國內部分（共13家公司，15個產品）

1.?啟明醫(yī)療（02500）

啟明醫(yī)療是我國領先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領域龍頭企業(yè)。其自主研發(fā)的VenusA-Valve于2017年4月25日獲得NMPA批準上市，是中國國內首個上市的經導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)。

• 2022年1月，啟明醫(yī)療宣布完成對Cardiovalve 100%股權的收購，總對價3億美元。此次收購Cardiovalve，完善了公司在二尖瓣和三尖瓣置換領域的產品管線，進行產品整合。

?經導管二尖瓣置換系統(tǒng)Cardiovalve

Cardiovalve系統(tǒng)是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)。據(jù)報導，與同類產品相比，其經股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，其55mm的大瓣環(huán)設計適用約95%的患者群體，同時，獨特的短瓣架設計可有效降低左室流出道梗阻風險。Cardiovalve經股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，其55mm的大瓣環(huán)設計適用約95%的患者群體，同時，獨特的短瓣架設計可有效降低左室流出道梗阻風險。

▲Cardiovalve系統(tǒng)

目前，Cardiovalve系統(tǒng)正在美國和歐洲進行多中心臨床試驗，在二尖瓣反流的治療已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究階段。

2.?遠大醫(yī)藥(00512)

?2021年11月，遠大醫(yī)藥與InnovHeart S.r.l.達成股權投資及產品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。遠大醫(yī)藥將以約4380萬歐元取得InnovHeart約17.8%的股權及用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在大中華區(qū)(中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣)的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。

▲經房間隔介入二尖瓣置換Saturn

Saturn采用經房間隔的介入方式植入，最大程度避免手術創(chuàng)傷，縮短術后恢復時間，創(chuàng)新性地將瓣環(huán)重建技術與瓣膜置換技術相結合，提升器械適配性，適合各種常見的二尖瓣結構。目前，Saturn Valve二尖瓣置換系統(tǒng)正在進行單臂多中心臨床試驗。

3.?沛嘉醫(yī)療(09996)

（1）經導管二尖瓣置換術HighLife

2020 年 12 月 20 日，沛嘉醫(yī)療與法國HighLife SAS公司簽署許可協(xié)議，HighLife 已向沛嘉醫(yī)療授予了具有相關專利的 TMVR 產品的獨家許可，沛嘉醫(yī)療有權在大中華地區(qū)制造、開發(fā)和商業(yè)化 HighLife 產品。目前此產品在可行性研究階段。

HighLife 產品采用了“valve-in-ring”的概念，利用 two-step，two-access 的全新設計理念，巧妙地在經主動脈路徑的二尖瓣腱索周圍預置一個環(huán)型結構作為錨定物，然后再經房間隔入路植入自膨式三葉牛心包瓣膜。通過瓣膜完美的貼合并且依賴瓣膜假體和環(huán)形瓣環(huán)之間的平衡，植入的瓣膜應力均勻地分布于二尖瓣位置的預置環(huán)上，避免因為患者個體化差異導致的生理解剖異樣，產生相關瓣周漏及術后不良事件。通過“環(huán)中瓣”這一獨特設計實現(xiàn)了寬闊的環(huán)形空間，使得二尖瓣置換手術操作更加簡單，安全性高，適合絕大多數(shù)情況使用。

4.?紐脈醫(yī)療

紐脈醫(yī)療是一家開發(fā)用于治療結構性心臟病介入產品的中國心臟瓣膜器械公司，已建立一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的全面產品組合。

• 2022年3月，紐脈醫(yī)療二度向港交所遞交招股書。

• 2022年1月7日，2021年成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，紐脈醫(yī)療Mi-thos?經導管二尖瓣置換（“TMVR”）系統(tǒng)和Prizvalve?經導管主動脈瓣膜置換（“TAVR”）得以亮相。

（1）Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統(tǒng)（TMVR）

作為首款在中國進入FIM臨床試驗的創(chuàng)新TMVR在研產品，Mi-thos?于2020年通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產品FIM臨床研究正在穩(wěn)步推進。Mi-thos?在2021年2月3日正式進入注冊臨床研究。

▲Mi-thos

Mi-thos根據(jù)國人的病理解剖特點，采取“剛柔并濟”的內外雙層支架創(chuàng)造性設計，外架的D形結構設計可有效貼合二尖瓣的生理結構，同時采用密封膜有效防止瓣周漏。獨特的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位，提高手術安全性。

5.?德晉醫(yī)療

• 2021年3月，由杭州德晉醫(yī)療研發(fā)的經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)，DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)，作為我國自主研發(fā)的治療二尖瓣反流的最新產品，通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦公室組織的專家審查，進入特別審查程序。

• 2019 年 7 月 5 日，以胡盛壽院士牽頭發(fā)起的 MitralStitch 二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院成功完成中國 NMPA 確證性多中心臨床研究的首例患者入組。

▲（左）DragonFly；（右）MitralStitch

（1）DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)

DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)屬于經股靜脈途徑二尖瓣緣對緣修復器械。DragonFly可以實現(xiàn)獨立瓣葉捕獲的功能；擁有4種不同型號規(guī)格的二尖瓣夾用來應對各種復雜的解剖結構及人群；

DragonFly?在夾臂中還有一個獨特設計的“filler”結構來減少夾合對瓣葉的張力，但與PASCAL夾閉中間的填充物“Spacer”不同的是，DragonFly?的“filler”具有很好的可壓縮性，因此器械關閉的角度是在一個可以調整的范圍，這就利于在關閉器械時找到一個減少反流和控制二尖瓣狹窄的平衡點，從而提升手術的有效性及安全性。?

（2）MitralStitch二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)

MitralStitch 二尖瓣修復系統(tǒng)為德晉醫(yī)療所研發(fā)的最新微創(chuàng)介入手術器械，以微創(chuàng)的方式實現(xiàn)了外科術式，避免體外循環(huán)和心臟停搏，僅在超聲引導下，即可完成人工腱索植入及緣對緣修復，一套器械可行兩種手術方式，提供三套臨床解決方案，并可在心臟跳動下實現(xiàn)實時腱索調節(jié)，用最少的植入物達到最佳的治療效果。

6.?應脈醫(yī)療

（1）NovoClasp?經導管二尖瓣夾

2021年10月，應脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資。所募集資金將用于進一步推動其二尖瓣修復產品NovoClasp?的臨床進度，同時加速公司在結構性心臟病、外周血管介入、神經刺激和腦機接口三大板塊的創(chuàng)新產品研發(fā)。應脈醫(yī)療業(yè)務涵蓋結構性心臟病、外周血管介入、神經刺激和腦機接口平臺等領域，目前有包括胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)在內的4項III類醫(yī)療器械產品取得了NMPA注冊證。

NovoClasp?經導管二尖瓣夾及可操控導引導管系統(tǒng)經股靜脈入路，輸送系統(tǒng)具備更大的調彎角度，可靈活應用于廣泛的解剖結構并實現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時能夠實現(xiàn)一比一的精準推送。瓣夾優(yōu)化的覆膜結構則能夠有效促進內皮化，提高抗感染能力。該產品已完成長期動物實驗并已進入人體臨床試驗階段。

?7.?捍宇醫(yī)療

（1）經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp

捍宇醫(yī)療于2019年1月完成了ValveClamp的探索性的首次人體（FIM）臨床試驗，手術成功率達到100%。公司于2019年2月啟動了ValveClamp的上市前的確證性臨床試驗。

▲ValveClamp 原理示意圖

ValveClamp 由輸送系統(tǒng)、跨瓣器及二尖瓣夾合器所構成。二尖瓣夾合器包括上夾、下夾及閉合環(huán)，是實現(xiàn)緣對緣修復二尖瓣的主要器械。ValveClamp 具有可分離和靠合的兩組夾子，分離距離從 0-20mm 可自由調整，且兩組夾子能始終保持同軸性。該種獨特的夾合方式使得 ValveClamp 瓣膜捕獲空間范圍更大，更易捕獲和夾合瓣膜，手術操作更簡單，且對患者瓣膜脫垂間隙無限制。輸送系統(tǒng)主要包括 16F 導管鞘、擴張器、裝載器、輸送器、推送器。該等輸送系統(tǒng)主要用于將二尖瓣夾合器經心尖輸送進二尖瓣處，并實現(xiàn)夾合器夾合二尖瓣瓣膜。跨瓣器包括跨瓣器主體和跨瓣器桿，是輔助輸送系統(tǒng)通過瓣口的器械。?

8.?以心醫(yī)療

（1）經導管人工二尖瓣系統(tǒng)MitraFix

2021年5月，上海以心醫(yī)療的MitraFix?經導管人工二尖瓣系統(tǒng)順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入注冊臨床研究階段。

▲MitraFix

MitraFix?由經導管人工二尖瓣、輸送器和裝載工具組成，擁有全球最小的經心尖輸送器和經股靜脈輸送器半徑,也是目前唯一全超聲引導完成病人手術。使用全超聲引導，可以減少對于雜交手術室的依賴，并減少對醫(yī)生和患者的放射線損傷。大量臨床患者可以無需轉診到大型醫(yī)院。是全球唯一可以同時經心尖及經股入路的介入二尖瓣膜置換產品，其經由經心尖或經股輸送系統(tǒng)，將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環(huán)位置。

9.?脈搏醫(yī)療

2020年12月，脈搏醫(yī)療宣布完成近億元 B 輪融資。本輪融資主要用于 LEFTEAR 左心耳封堵器產品銷售體系的建設、可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器、二尖瓣修復器械、左心室減容傘等新產品的研發(fā)、生產基地的改善等方面。

脈搏醫(yī)療正在與美國、德國與國內的心臟病專家進入深度合作，推進經導管生物二尖瓣與三尖瓣人工生物瓣膜的研究，目前處在臨床前研究中。

10.?科凱生命科學

• 2020年11月，科凱生命科學完成了數(shù)億元人民幣的B輪融資。本輪融資主要用于開展心臟瓣膜產品的臨床試驗、NMPA認證和其他產品的研發(fā)。

在產品臨床層面上，科凱除了 LIFECLIP 順利研發(fā)進入臨床以外，公司重點打造的經股二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng) KokaClip 和經股置換瓣膜 KokaValve 都有獨特的技術優(yōu)勢和特點，已經通過倫理并即將進入臨床階段。

（1）?二尖瓣修復系統(tǒng)LifeClip

目前公司二尖瓣修復系統(tǒng)LifeClip?已完成設計研發(fā)和動物實驗研究，正在開啟大規(guī)模臨床實驗研究。

為了完善公司瓣膜修復領域的產品完整性及領先性，科凱生命科學全資收購上海方維醫(yī)療，進入二尖瓣環(huán)縮修復領域。LIFECLIP?二尖瓣修復系統(tǒng)是全球第一款采用瓣膜組織引導修復設計的系統(tǒng)；是中國第一款采用鞘輸一體化設計的二尖瓣修復系統(tǒng)；也是中國第一款全規(guī)格通過4億次疲勞測試的二尖瓣修復系統(tǒng)。

11.?領健醫(yī)療

成立于2018年的領健醫(yī)療，專注介入瓣膜修復領域全產品線的開發(fā)，包括緣對緣修復產品T/M-Clip、瓣環(huán)修復產品Tri/Mitra-Cinch、腱索修復產品L-Chord等。其中，緣對緣修復產品T/M-Clip于今年9月開展了動物試驗，預計明年上半年將開展臨床試驗。

（1）二尖瓣夾合器T/M-Clip

T/M-Clip是經股靜脈的緣對緣修復產品，在三維超聲及血管造影引導下，經導管使用二尖瓣夾合器夾住二尖瓣前、后葉的中部，使二尖瓣由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。?

（2）領健經股靜脈瓣環(huán)修復T/Mitra-Cinch

T/Mitra-Cinch的是新型環(huán)縮技術，以三個錨定點作為一個環(huán)縮單元，同時使用墊片錨定技術，避免脫錨和組織壞死。通過三個墊片為節(jié)點進行環(huán)縮，不僅能提高錨定效率，而且使環(huán)縮張力分布更均勻，避免了現(xiàn)有技術的缺陷。?

（3）經股靜脈腱索修復L-Chord

L-Chord在設計中通過光纖探測技術，輔助術者判定錨定位置，大幅提升了錨定質量和錨定效率；修復腱索的遠端固定在乳頭肌（腱索的自然生理位置），近端通過雙側墊片固定，以接近生理性修復，減小修復后腱索所受到的張力。L-Chord即將開始動物實驗。

12.?匯禾醫(yī)療

匯禾醫(yī)療是一家結構性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)商,目前核心產品是公司自主研發(fā)的三尖瓣介入修復系統(tǒng)K－ClipTM。匯禾醫(yī)療在結構性心臟病領域具有多項產品，共獲專利100余項，并有2項PCT（專利合作條約）和1項美國專利。K－ClipTM三尖瓣修復系統(tǒng)是一種新型的經血管路徑實現(xiàn)的三尖瓣反流治療方式，并于2021年初，已啟動了注冊臨床試驗。

（1）經血管二尖瓣環(huán)修復系統(tǒng)M-Lock

2021年3月，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)出品的經血管二尖瓣環(huán)修復系統(tǒng)M-Lock完成了首批慢性大動物實驗的觀察。

13.?申淇醫(yī)療

申淇醫(yī)療產品布局涵蓋心血管介入、結構性心臟病、外周血管介入和神經介入領域。在研產品包括經導管二尖瓣夾及可操控導引導管，二尖瓣置換，三尖瓣修復等。

（1）申淇淇麟?經導管二尖瓣緣對緣修復系統(tǒng)

申淇淇麟?經導管二尖瓣夾及可操控導引導管，目前已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新通道評審。