“醫(yī)療器械身份證”的大風(fēng)，已經(jīng)吹遍了第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械正在加入“領(lǐng)證”大軍。一場悄無聲息的監(jiān)管變革正在行業(yè)內(nèi)鋪展開來。

日前，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局4部門聯(lián)合召開全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全環(huán)節(jié)試點(diǎn)啟動會。據(jù)悉，寧夏將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施鏈條，由生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸到二級以上公立醫(yī)院等使用終端，實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)覆蓋。

01

二類器械推行UDI，企業(yè)方“未雨綢繆”？

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，今年6月1日起，第三類醫(yī)療器械已全面納入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施范圍。現(xiàn)如今，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

醫(yī)療器械市場營銷專家章敏指出，新版的醫(yī)療器械監(jiān)督辦法，已經(jīng)將三類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識作為一個(gè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的企業(yè)也都已經(jīng)建立好了標(biāo)準(zhǔn)和原則。二類醫(yī)療器械的UDI，國家層面沒有統(tǒng)一的強(qiáng)制要求，是推薦為主，不過各地接下來可能會逐步去做。

“從監(jiān)管的角度來講，三類肯定是要優(yōu)先被監(jiān)管，因?yàn)樗娘L(fēng)險(xiǎn)比較大。二類醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn)是相對可控的，所以暫時(shí)沒有強(qiáng)制要求每個(gè)產(chǎn)品都要有唯一標(biāo)識。但現(xiàn)在有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的情況，很多從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也在主動推進(jìn)唯一標(biāo)識。一是更利于廠家的產(chǎn)品追溯，二是利于醫(yī)院的信息采集。”

“在產(chǎn)品銷售中，首先是企業(yè)內(nèi)部便于管理，所有的產(chǎn)品一物一碼，便于統(tǒng)計(jì)和信息錄入。醫(yī)院方面，如果手動錄入，信息采集比較耗時(shí)。現(xiàn)在條形碼放在產(chǎn)品標(biāo)簽上面，醫(yī)院用掃碼槍一掃，基本上所有的公司信息、產(chǎn)品信息全部都有了，錄入也更方便。”章敏著重強(qiáng)調(diào)。

這是一場對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管改革，首先受到約束的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

根據(jù)今年5月1日剛剛施行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

其中明確規(guī)定，未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

有知情人士對賽柏藍(lán)器械指出：以后政策覆蓋的品類還會鋪的更廣，器械編碼就好像一根繩，它要拽出所有的信息。

02

當(dāng)粗放成為過去式，精細(xì)度可以達(dá)到哪一步？

監(jiān)管還是要盯細(xì)節(jié)。

從廠家的角度來看，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的好處是企業(yè)可以明確知道每個(gè)產(chǎn)品出廠后用在了哪里，出現(xiàn)了什么問題，能及時(shí)溯源，有針對性地解決問題。

章敏指出，以往廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品也會有批號，比如每一批次做100個(gè)或1000個(gè)，有時(shí)候像一些介入類的產(chǎn)品，導(dǎo)絲導(dǎo)管等，是沒辦法在產(chǎn)品上打序列號，所以往往就是用批號的方式進(jìn)行管理。

“這種管理的顆粒度會粗一點(diǎn)，沒有那么精細(xì)。如果某一批次里面有某個(gè)產(chǎn)品出了問題，那只能去追溯整個(gè)批次的產(chǎn)品，根據(jù)廠家的留樣記錄或者留樣樣品分析批次問題，做出一個(gè)合理性評估，但是沒有辦法精確到單個(gè)產(chǎn)品的情況，很可能會有遺漏。”

隨著企業(yè)管理越來越規(guī)范，精準(zhǔn)溯源和風(fēng)險(xiǎn)把控也成為高水平的企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和質(zhì)量的可追蹤性越來越受到關(guān)注。

章敏說，以前可能1000個(gè)產(chǎn)品共用一個(gè)批號，企業(yè)也不知道特殊細(xì)節(jié)，沒辦法追蹤到某一個(gè)具體的產(chǎn)品，也不知道它具體用到哪里去了。有了唯一標(biāo)識，追溯的效率更高，可以降低整個(gè)流通環(huán)節(jié)追溯的風(fēng)險(xiǎn)和成本。

從企業(yè)自身發(fā)展來看，建立唯一標(biāo)識體系，利于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理。所有產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可追溯性也變得更強(qiáng)。

此外，從醫(yī)院銷售端產(chǎn)品錄入的便利性來看，如果不跟從“大部隊(duì)”，就會增加醫(yī)院的工作量，也不利于產(chǎn)品推廣。

03

聯(lián)動的不僅是安全，還牽扯支付的大戲