2022年7月26日，據深圳市發展和改革委員會公告消息，?深圳市發展和改革委員會印發《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。

《措施》的落地執行，將加快培育高端醫療器械產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力！

《措施》重點從以下幾個方面，按照精準、可操作的原則，結合實際，制定措施：

一、適用機構和重點支持領域

二、強化醫療器械產業創新策源能力

三、強化科技轉化和產業化能力

四、加大創新產品應用示范

五、深化臨床試驗改革力度

六、全力打造醫療器械特色園區重磅

01

適用機構和重點支持領域

（一）適用機構：已登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫療器械研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

（二）重點支持領域：

（1）儀器設備：高端醫學影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫學腔鏡、基因檢測、光學設備、DNA合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備；

（2）試劑和產品：疾病篩查、精準用藥分析所需的各類試劑和產品；

（3）高端植介入產品：支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產品；

（4）生物醫用材料：可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產替代耗材等；

（5）人工智能信息技術：手術機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術在醫療裝備場景的應用等領域。

02

鼓勵醫療器械產業創新?

（一）聚焦醫療器械原始創新與融合發展

依托國家高性能醫療器械創新網中心等現有國家級重點平臺，主動承擔國家級基礎研究、重大科技轉化和產業化落地任務，圍繞關鍵零部件與新型材料領域，加強前沿高水平基礎研究和核心技術攻關，補齊我市高端醫療器械科技創新和產業融合環節。

（二）推動國家、省市級醫療器械重點平臺建設

支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業技術中心，予以最高1500萬元支持。加快市級醫療器械重點平臺建設，謀劃布局合同研發機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、檢驗計量檢測平臺、醫療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺等市級重大產業服務平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

（三）布局市級醫療器械重大科技產業專項

對進行新材料、新機制、新原理等前沿領域高水平基礎研究和技術攻關的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；

對聚焦高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產品、高性能醫用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術攻關和重大產業化項目，對國內率先實現量產的重大裝備，或成功應用于醫療器械產品的關鍵零部件或原材料企業進行資助，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

（四）構建全鏈條產業服務體系

推動市藥品檢驗研究院（市醫療器械檢測中心）光明分院等重點項目建設，逐步打造集醫療器械注冊檢測、生物安評、產品改進、法規咨詢、質量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務體系。

03

推動醫療器械科技轉化和產業化

（一）支持二、三類醫療器械研發與生產

對在本市完成研制且進行產業轉化的重點支持領域內醫療器械產品給予資助。

首次獲批二類醫療器械注冊證并在本市生產的：按實際投入研發費用的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；

首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的：按實際投入研發費用的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。

通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫療器械注冊證書且在本市生產的，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。

（二）注重醫療器械研發、申報環節特色服務能力提升

強化專利信息資源的開發和利用，提升企業研發高端醫療器械的能力和水平。充分發揮國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心作用，建立針對醫療器械注冊申報關鍵環節的輔導溝通機制，為本地醫療器械企業提供醫療器械注冊申報全流程的咨詢服務。鼓勵醫療器械企業積極委托經認定的市級CDMO服務平臺或總部在深圳的CRO服務平臺（與企業無投資關系）提供服務。

（三）鼓勵醫療器械生產場地建設

對新建或改造醫療器械方向GMP廠房并獲批醫療器械生產許可證的企業，按實際新建或改造費用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過1000萬元的資助，滿足企業產業化需求。

（四）鼓勵醫療器械產品本地產業化

對獲得醫療器械產品注冊證并在本市實現產業化的，或本市醫療器械生產企業按照醫療器械注冊人備案人制度承擔生產的（委托雙方無投資關聯關系），按照實際投入費用的20%予以資助，單個品種最高1500萬元，單個企業每年資助最高3000萬元。

（五）促進第三方組織參與臨床試驗管理

探索第三方組織開展臨床試驗機構的能力認證、年度自查、評估檢查等工作，開展注冊申請人的臨床試驗過程監督工作。鼓勵社會組織在臨床實驗工作中發揮組織、服務和自律作用。

（六）優化醫療器械產業環境

對經國家、省、市主管部門批準成立的醫療器械領域機構、國內統一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫療器械峰會或展會，對經市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼，最高不超過500萬元。成立聯合產業鏈上下游的高端醫療器械產業聯盟，推動高端醫療器械產業集群高質量發展，按項目擇優給予最高500萬元資助。

04

加大創新器械的購買與使用

（一）優化醫療器械創新網產品入院流程

對納入國家或省級創新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產品，可憑醫療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網，同時市醫療保障局將積極指導有需求企業向國家醫保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網采購。對醫療服務項目以外的內容，且不能另收費的創新型醫用耗材，建立新增醫療服務價格項目的綠色通道，加快推進創新產品臨床使用。?

（二）支持醫療器械首臺套應用示范

加大創新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫療機構采購經市有關部門認定的醫療器械首臺（套）產品，建立用戶（醫療機構）和本地企業的聯系機制，促進醫療機構了解、使用本地企業生產的產品。

（三）探索建立港澳已上市醫療器械試點使用

聯合國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審批權限，鼓勵港澳已上市醫療器械聯合深圳的審評、醫療、檢測以及產業公共服務平臺開展真實世界研究，探索已在港澳上市未在內地上市的醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審評審批流程，推動港澳已上市醫療器械在深圳試點使用。

（四）支持醫療器械企業開拓海外市場

對在本地完成研發和產業化并通過美國FDA、日本 PMDA、歐洲共同體（CE）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的高端醫療器械，按審計后的實際發生費用予以資助，單個企業每年最高不超過1000萬元。

（五）支持醫療器械企業納入帶量采購

鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

05

深化器械臨床試驗改革

（一）加大醫療器械臨床試驗激勵力度

對經認定的臨床試驗床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。大力引進、培育臨床研究人才，優化臨床研究人才評價體系，醫療器械臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。探索成立醫療器械臨床研究聯盟。

（二）推動醫療器械企業強化臨床自檢能力

鼓勵有條件企業投資設立臨床試驗檢測機構，企業產品自檢報告可用作申請注冊認證時的送審報告。臨床試驗、檢測機構須按照臨床試驗質量管理規范要求，定期做好自查及接受主管部門監督檢查。

（三）鼓勵開展醫療器械臨床試驗服務

支持醫療機構開展醫療器械臨床研究，將醫療器械臨床研究納入三級公立醫院績效考核指標體系。對于按照醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）獲得醫療器械臨床試驗資質的醫療機構，每年為醫療器械企業提供臨床試驗服務項目，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

（四）提升關鍵醫療器械物品通關效率

搭建覆蓋通關全過程的市級信息互通和監管服務平臺，建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，簡化相關物品前置審批手續，便利企業通關，在全市逐步試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。

06

大力扶持醫療器械特色園區建設

（一）優化醫療器械產業空間供給政策

市產業主管部門統籌，高端醫療器械產業集群重點區具體負責，建立產業用地、產業用房等產業發展戰略空間儲備庫，確保及時滿足優質企業后期發展需求。對經認定的特色園區，創新產業空間供給方式，用好優質產業供給政策，探索采取市區共建模式，大力推進醫療器械特色產業園高端化發展。采取先租后售的方式，探索產權分割出售模式，探索不同階段企業不同空間需求的“定制”服務。單一用途產業用地內可建其他產業用途和生活配套設施的比例提高到總建筑面積的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設施的比例不超過總建筑面積的15%。

（二）注重醫療器械特色園區改造與建設支持力度

對經認定的新建或已有產業空間改造的特色園區，在立項、注冊、審批環節開通綠色通道，做好供氣、供汽、供熱、供電、供水穩定達標，推動5G和光纖等基礎設施應用，鼓勵園區建設各類產業服務平臺，鼓勵園區配備廢水、廢氣、固體廢棄物等收集處置監測設施以及環氧乙烷滅菌間等必要配套設施。針對產業園區集聚的片區，統籌建設危化品中轉站等公共配套設施，促進資源共享與充分利用。按照建設總投資的10%對園區建設方給予資助，最高不超過1億元；對符合標準入駐園區的企業，連續3年按照政府租金基準價的50%的比例給予資助，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補”的方案對入駐企業給予50%的資助，每年最高不超過200萬元，從合同簽訂起共資助3年；對園區運營企業按照運營成本20%的比例予以資助，每年最高不超過500萬元，自正式投產日起共資助3年。

?（三）加大醫療器械特色園區人才扶持力度

對經認定的園區，鼓勵各區提供高端人才公寓，對符合市人才引進標準的重點人才予以分批落戶，在政策允許范圍內經濟協調解決子女在屬地學區學位問題。支持加大對包括產業工人在內的園區人才培訓，支持園區與職業院校、培訓機構共建技能培訓基地，對經審定通過的培訓項目，對3年以內的培訓費用給予50%的費用補貼，最高不超過500萬元。

資料來源：深圳市發展和改革委員會官網