黑龍江醫(yī)保局最擔心的事情還是發(fā)生了。

7月15日下午4點半，黑龍江某地級市醫(yī)療機構(gòu)突然上報——使用的250ml葡萄糖注射劑產(chǎn)品內(nèi)有肉眼可見的異物。這一輸液產(chǎn)品由黑龍江省七臺河制藥廠生產(chǎn)，是以1.18元的價格中標了此次黑龍江省基礎(chǔ)輸液集中帶量采購。

早在2月份，黑龍江省醫(yī)保局醞釀基礎(chǔ)輸液集中帶量采購，其中限價極低、價格標的占70%，客觀上必然導致低價中標。當3月29日公布了中選結(jié)果后，這個結(jié)果連黑龍江醫(yī)保局都感到吃驚——中選廠家有8家藥企，幾乎都是新面孔，包括黑龍江省七臺河制藥廠、山東的華仁藥業(yè)(日照)有限公司、廣西裕源藥業(yè)有限公司、四川太平洋藥業(yè)有限責任公司等。

華仁藥業(yè)、廣西裕源藥業(yè)在黑龍江的市場占有率幾乎為零。哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)（以下簡稱哈三聯(lián)）、科倫藥業(yè)等本土大藥企的市場份額，全部被外地小藥企蠶食。這完全出乎黑龍江省醫(yī)保局意料，糾結(jié)了2個月之后，集采結(jié)果才最終落地執(zhí)行。

6月27日，黑龍江省開始執(zhí)行基礎(chǔ)輸液集采結(jié)果，但短短19天時間，黑龍江省七臺河制藥廠的輸液產(chǎn)品就出現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量問題。

看似偶然的一件質(zhì)量事件，還是必然發(fā)生了。7月15日當天，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局宣布，暫停七臺河制藥廠所有批次大容量注射劑產(chǎn)品的使用和生產(chǎn)。反應(yīng)速度之快，處罰力度之大，令一位藥企準入負責人咋舌。在他的印象里，對某個藥品有過暫停生產(chǎn)、立即召回的頂格處罰，黑龍江省只在12年前，有過一次。

無獨有偶。今年4月26日，廣西對基礎(chǔ)輸液、腹膜透析液等品種的限價和暫停掛網(wǎng)要求，也曾引發(fā)行業(yè)質(zhì)疑。7月14日，廣西發(fā)布結(jié)果顯示，100ml氯化鈉注射液軟袋的最高限價是每一瓶5.31元，250ml的最高限價僅0.6元/瓶，高于0.6元的所有外省企業(yè)均需退出廣西市場，僅剩廣西省內(nèi)的2家本土企業(yè)。

-01-

成立于1993年的黑龍江省七臺河制藥廠，是生產(chǎn)大容量注射劑的小藥廠，它的銷售范圍主要聚焦在黑龍江七臺河市，在黑龍江其它的地區(qū)幾無供應(yīng)。

基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品不同于藥品，從某種層面上來講，它更像低值耗材。醫(yī)院只要是有住院患者，難免都要用到它。由于體積大、重量重，它的配送成本跟運送距離相關(guān)。在競爭比較激烈的市場中，這一產(chǎn)品的地域保護性特別強。

這一領(lǐng)域多年來形成了一種固化的銷售模式，地方企業(yè)只要守好一畝三分田，供應(yīng)周邊的縣市，日子就足夠滋潤。往外擴張，無論是成本優(yōu)勢，還是銷售服務(wù)能力，都無法與幾家頭部企業(yè)相抗衡。

省級集采打破了這一市場格局，原本是由哈三聯(lián)、科倫、七臺河制藥廠、石家莊石藥等幾家企業(yè)共同供應(yīng)黑龍江的大輸液市場。但在此次集采中，除了哈三聯(lián)和七臺河制藥廠中了少數(shù)品規(guī)以后，其他家企業(yè)都出局。

機會眷顧了七臺河的這家小藥廠，它得以走出七臺河市，把銷售網(wǎng)絡(luò)鋪向整個黑龍江省。但它還是沒有拿穩(wěn)這一次逆襲的門票，以另一種方式玩火自焚。

據(jù)當?shù)嘏渌凸镜膯T工透露，七臺河制藥廠在其他地方的市場份額很小。出現(xiàn)質(zhì)量問題之后，它和當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)在溝通過程中可能存在一些矛盾。醫(yī)院不敢耽誤，當天直接向省藥監(jiān)局進行了匯報。

細究這家藥廠會發(fā)現(xiàn)，它是一個“官司纏身”的老賴，2016年至今，涉及的司法案子就有16件，多數(shù)與借款合同糾紛有關(guān)。它兩次被列為失信執(zhí)行人，都是有履行能力而拒不履行。

在官方公布的數(shù)據(jù)里，七臺河制藥廠有1條聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線和1條軟袋生產(chǎn)線，總產(chǎn)能約8500萬瓶。產(chǎn)能，相當于只要是有這條生產(chǎn)線，都能加班加點生產(chǎn)出來。但一位知情人提及，七臺河制藥廠每年的銷售量也就是二三十萬單，這次它的銷售一下子擴大到全省所有的范圍，是一個挑戰(zhàn)。

實際產(chǎn)能擴張到理論產(chǎn)能，需要有很長一段的路要走。好比，這幾年實際銷售量只有100萬瓶，一下子擴到1億瓶，得匹配相應(yīng)的工人，包括倉庫庫存、檢驗設(shè)備等等。“稍微大點的企業(yè)，至少需要半年的時間來匹配所有東西。短時間之內(nèi)讓小藥企匹配，就會存在一些困難。”

“肉眼可見的異物，是重大的質(zhì)量問題，可能在原輔料、制造過程、人員操作、空調(diào)系統(tǒng)、硬件設(shè)計等整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在污染風險。”另一個藥廠直言不諱道，大藥廠幾乎都是機械化的設(shè)備、密閉式的流水線，很少有帶來異物的環(huán)境。大輸液對燈檢智能化設(shè)備要求很高。但很多小企業(yè)并沒有這種智能檢驗的模式，多數(shù)通過人工來抽檢，導致可能的“異物”流入市場。

上述人士稱，上千萬的自動化和全密閉的設(shè)備系統(tǒng)，小藥廠都不會去投入。“它可能選擇開放式的設(shè)備操作，通過人工來抽檢，人工對于可見的異物，出錯率是很大的”。

本可以從源頭就杜絕的質(zhì)量事件，暴露了七臺河藥廠的生產(chǎn)短板，而這一切的源頭，在于集采中標價格。

從最開始的獨家中選，到如今的溫柔一刀，國家集采走過的3年時間里，規(guī)則不斷調(diào)整和變化——不再唯低價中標，不鼓勵企業(yè)惡性競爭。

各地方集采也充分接收到這一信號。廣東聯(lián)盟11個省份曾對國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的153個品種進行了集采，基礎(chǔ)輸液被包含其中。

一位中標企業(yè)的負責人透露，對于臨床用量大且必需的這部分藥品，國家醫(yī)保局是希望能在每個地方集采過程中，穩(wěn)定市場、穩(wěn)定預期，同時也要求多家中選。廣東牽頭的11個省份的聯(lián)盟集采，就是按國家局的相關(guān)要求來實操。

但黑龍江這次集采的規(guī)則，卻令多家參選企業(yè)直呼“看不懂”。以250ml葡萄糖注射液軟袋包材為例，黑龍江省給出的最高有效申報價（限價）是1.21元，而在廣東聯(lián)盟集采中，這一產(chǎn)品的限價是5.24元。

“它給出的限價遠遠低于我們的純車間成本，甚至連配送成本都無法覆蓋。”一位頭部藥企相關(guān)負責人透露，由于限價太低，科倫、雙鶴、石家莊石藥、豐原制藥廠等頭部企業(yè)，都放棄了投標。

另一位藥企負責人認為，“企業(yè)規(guī)模大小不一樣，研究的產(chǎn)品線不一樣，有的小廠子沒有研發(fā)成本，但這些大企業(yè)，研發(fā)是去不掉的。所以我們的相對成本，比小企業(yè)要高一些。”

基礎(chǔ)輸液的成本分為三大塊，包材、人工、配送。在幅員遼闊的黑龍江省，配送成本很難降低。“一般藥品的配送成本也就是5到8個點，但基礎(chǔ)輸液由于價格便宜，體積大且重，它的配送成本平均在15個點左右，大小興安嶺那邊的配送成本，會占到25和30個點。”

上述人士估算過，如果把產(chǎn)品從四川、廣西等地運送到黑龍江，每一瓶的配送成本是3到4毛錢。之后，再分發(fā)到黑龍江的每個醫(yī)療機構(gòu)，尤其到基層醫(yī)療機構(gòu)，按照地方商業(yè)公司至少10%～20%的配送費率，這部分的成本在2毛錢左右。“光是配送費就至少5毛錢，剩下的人工和包材就只有7毛錢了。”

而包材的成本來源于PP、聚乙烯這些化工產(chǎn)品，價格已相對透明化。地方集采的量，也不足以彌補包材成本降低。

正因為如此，一家企業(yè)負責人不解道，“像我們這樣的企業(yè)，早就已經(jīng)把成本做到極限了，我們很難找到哪個地方還可以去壓縮成本。對于其他家小企業(yè)，我們是更想不到，它能夠通過什么方式壓縮成本。”

在國家集采中，一些大藥企投標的價格很低，但它可以通過多個品種、多個品規(guī)進行協(xié)調(diào)彌補，不會由于一個品種價格降低，而影響整個的成本。但對于小的一些企業(yè)而言，它就是靠這一個品種來維持整個企業(yè)運作，在價格降低之后，不可能通過其他方式來彌補虧損，只有壓縮成本。“有可能在壓縮的過程中，導致質(zhì)量發(fā)生變化。”

-03-

規(guī)則下的潛在危險

醫(yī)療機構(gòu)對基礎(chǔ)輸液的使用，必須是全規(guī)格的。比如說氯化鈉注射液100毫升、250毫升或500毫升。葡萄糖和糖鹽也是一樣，一家藥企會把幾個規(guī)格都配齊全。醫(yī)院并不是就一個品規(guī)、一個包材來與藥企對接。

但黑龍江這次，一個包材，一個規(guī)格，中選一家企業(yè)，就導致醫(yī)院想使用基礎(chǔ)輸液，以前只需采購一家企業(yè)，現(xiàn)在要采購12家或16家企業(yè)。

在要貨的過程中，因為每個品規(guī)需要的量比較小，配送及時性有可能會遇到問題。以往，醫(yī)院會把十幾個品規(guī)同時下單給一家藥企，一個配送商。配送商可以一次性給醫(yī)院送過去。但現(xiàn)在不一樣了，在每個品規(guī)的量不夠的情況下，偏遠的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要一次貨，配送商不可能一星期給他送兩次或三次，有可能是一兩個月送一次。

“藥品兩三天供不上，可以補。但基礎(chǔ)輸液一旦斷供，對醫(yī)院、患者來說是致命性的。”

另外，一個品規(guī)中標一家藥企，會給臨床配藥造成極大困擾。不同藥企基礎(chǔ)輸液瓶子、標簽、顏色，都不一樣的。比如100毫升和250毫升的糖和鹽，標簽顏色、大小形狀是不一樣的。以前一家醫(yī)院常規(guī)使用的基礎(chǔ)輸液，幾乎就一兩個廠家的產(chǎn)品。護士就能夠一眼就能看出來這是多少毫升的，這是糖還是鹽。

但當一個醫(yī)療機構(gòu)采購十幾家大輸液企業(yè)的不同產(chǎn)品時，護士在配伍的過程中，尤其是在工作量很大的情況下，極易出錯。

一位藥企負責人還提及，這次供應(yīng)過程中，雖然把注射劑分了玻瓶、塑瓶、軟袋、立軟4個包材，但并沒有區(qū)分單閥和雙閥。為了保證使用的安全性，過往醫(yī)院都使用雙閥的輸液瓶，一個是加藥，一個是輸出。

但在沒有區(qū)分單閥、雙閥，且限價極低的情況下，藥企可能會趨于成本考慮，優(yōu)先供應(yīng)成本低的單閥——同一個口里，既加藥，又輸藥，來回穿試的過程中，膠塞蓋在擦拭，就會造成碎屑脫落，一些微小的顆粒就有可能直接進入到患者的血液循環(huán)，日積月累，會有潛在醫(yī)療隱患。

帶量采購，去除中間環(huán)節(jié)，合理降低藥價，頂層設(shè)計的初衷是好的。然而各地方游戲規(guī)則制定者的能力和水平“參差不齊”，常將醫(yī)生和企業(yè)視為假想敵，在具體執(zhí)行中走向了另一個極端。不管是黑龍江的集采，還是廣西的限價撤網(wǎng)等，讓紛繁復雜的集采掛網(wǎng)政策更加“撲朔迷離”。

一位和黑龍江省醫(yī)保局打過交道的藥企從業(yè)人員認為，地方醫(yī)保局的思路沒有完全跟上國家醫(yī)保局。“黑龍江的集采，仍然沿用了國家第一、三批集采的規(guī)則，唯低價中標。它的想法可能還沒有跳出前兩年的集采規(guī)則。”

它的綜合評分有三大塊，一是價格分，占了百分之七十；一個是市場覆蓋率，占了百分之二十；另外的十分，是企業(yè)的社會責任，如果向本省紅十字會捐贈過疫情防控物資或資金，可加十分。

這一方案的設(shè)計初衷，確實是考慮到了本土企業(yè)。尤其是捐助這一項，是對本土企業(yè)的一個支持政策。然而，一旦價格分占到了70分，孤注一擲的藥企通過價格分，足以反轉(zhuǎn)。而這個結(jié)果，是醫(yī)保部門完全沒有想到的。

“應(yīng)該是本土原有市場份額較大的企業(yè)，占有一定的優(yōu)勢。報一個合理價格，按理優(yōu)先中選。沒有預想到，其他省外企業(yè)報的價格更低，而且這個價格已經(jīng)遠遠低于我們本土光純車間的成本。”當?shù)匾患宜幤筘撠熑烁袊@。

在4月份公示基礎(chǔ)輸液集采中標結(jié)果之后，黑龍江省醫(yī)保局一直等到6月份才開始執(zhí)行，“其實他們在中間，有過一系列思考討論”。

但仍舊沒有改變最終的結(jié)果，不少藥企、工人的命運會因為這一次集采翻轉(zhuǎn)。

近日，一家藥業(yè)剝離了黑龍江的子公司——曾經(jīng)是這家在東三省供應(yīng)基礎(chǔ)輸液的基地。這十幾年來，雖然一直處于虧損狀態(tài)，但憑借集團總部的輸血，這家黑龍江子公司仍處于運營狀態(tài)。

“但在黑龍江市場丟掉以后，這個廠子就沒有存在的價值和意義了。”一位知情人透露，剝離完以后，企業(yè)基本上處于倒閉邊緣，原先300多號工人，很多都失業(yè)了。