01、飛利浦預(yù)計(jì)2023年初，完成呼吸機(jī)的更換或維修

5月25日，飛利浦偉康業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 David Ferguson 表示，公司正在盡快更換或維修與 Respironics 現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)相關(guān)的設(shè)備，并繼續(xù)向患者和客戶通報(bào)該計(jì)劃的進(jìn)展情況。而在上周，飛利浦表示約90%的更換和維修計(jì)劃將在2022年完成。

不過(guò)，Connected Care 部門的首席業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Jakobs 表示：“由于供應(yīng)鏈限制正在減緩故障設(shè)備的更換和維修速度，使得公司難以預(yù)計(jì)更換設(shè)備或維修的具體時(shí)間。”

Roy Jakobs

Roy Jakobs 對(duì)此回應(yīng)稱：“公司預(yù)計(jì)在 2023 年初完成該計(jì)劃。”他表示，從可控的角度來(lái)看，如果飛利浦可以一直保持到年底的所有產(chǎn)能，公司可以在今年完成維修和更換計(jì)劃。但由于新冠疫情的影響，供應(yīng)鏈和物流具有不確定性，因此更換和修復(fù)設(shè)備也具有不可控性。

從時(shí)間上來(lái)看，從2021年6月至今，飛利浦呼吸機(jī)召回事件已經(jīng)持續(xù)一年。那么，第一次引起飛利浦關(guān)注其呼吸機(jī)存在問(wèn)題可以追溯到什么時(shí)候呢？

Roy Jakobs 表示，2021年初，飛利浦看到了急劇上升的投訴事件，便開(kāi)始進(jìn)行測(cè)試。而在此之前，Respironics 的投訴由書面和呼吸部門單獨(dú)處理，且投訴也未達(dá)到需要在全球召回的程度。直到2021年初，隨著投訴數(shù)量的上升，飛利浦宣布召回呼吸機(jī)后，又收到了另一波投訴。

針對(duì)這一說(shuō)法，有人稱，從FDA的檢查報(bào)告來(lái)看，自2008年到2017年間，飛利浦約有175,000 份報(bào)告可能與泡沫破裂有關(guān)，但該公司并未著手調(diào)查。

“在使用 CPAP 或 BiPAP 機(jī)器時(shí)，關(guān)于顆粒的投訴很常見(jiàn)。因?yàn)楫?dāng)你開(kāi)始使用它時(shí)，這些設(shè)備會(huì)收集各種各樣的顆粒，無(wú)論是灰塵還是煙霧，且這些設(shè)備中都有電機(jī)和螺旋槳，它們會(huì)吸收空氣，然后創(chuàng)造氣流。因此，需要非常精確地區(qū)分什么是典型粒子。”Roy Jakobs回復(fù)道。

Roy Jakobs補(bǔ)充表示：“如果你搜索粒子，你會(huì)得到非常廣泛的結(jié)果。但與泡沫真正相關(guān)的是什么？如果它與泡沫有關(guān)，它也與泡沫降解有關(guān)嗎？準(zhǔn)確檢測(cè)每一顆粒子的來(lái)源并不是一個(gè)容易的過(guò)程，因此它具有一定的風(fēng)險(xiǎn)概況，或者根本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。這是需要非常仔細(xì)地完成的事情，這實(shí)際上就是我們從第一天開(kāi)始就一直在做的事。”

02、Roy Jakobs?回應(yīng)召回事件相關(guān)細(xì)節(jié)

今年3月，美國(guó)FDA曾向飛利浦發(fā)出通知，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確保患者和供應(yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對(duì)公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

FDA表示，發(fā)出此次通知的原因在于飛利浦此前的召回通知工作的力度和效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

美國(guó)FDA設(shè)備和放射健康醫(yī)學(xué)中心主任Jeff Shuren表示，此前已經(jīng)收到了大量相關(guān)患者和耐用醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商對(duì)飛利浦召回執(zhí)行過(guò)程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒(méi)有收到有關(guān)召回過(guò)程后續(xù)步驟的信息。

為此，美國(guó)FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強(qiáng)與患者和公眾的溝通，有效傳達(dá)此次召回設(shè)備信息以及繼續(xù)使用設(shè)備可能發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設(shè)備使用者知曉有關(guān)此次召回的重要信息。

此外，有消息稱，飛利浦還面臨多起訴訟，并于今年4月被美國(guó)司法部傳喚，要求提供與大規(guī)模召回呼吸機(jī)設(shè)備的信息。

對(duì)此，Roy Jakobs 表示，飛利浦并未直接與患者接觸。

“直接接觸是在患者與其醫(yī)生以及家庭或醫(yī)院護(hù)理提供者之間進(jìn)行的，”Roy Jakobs說(shuō)，“該設(shè)備由公司制造商生產(chǎn)，但在大多數(shù)情況下由第三方交付給患者，這意味著在大多數(shù)情況下，患者是與護(hù)理提供者直接接觸（如設(shè)備供應(yīng)商或分銷商），而不是設(shè)備制造商。”

而針對(duì)FDA 稱飛利浦首次召回的努力“不夠充分”的說(shuō)法，Roy Jakobs表示，在FDA 下達(dá)命令后，飛利浦通過(guò)多種渠道通知所有相關(guān)方。

Roy Jakobs稱，召回有兩部分主要工作，一是與患者的溝通，召回的設(shè)備可以注冊(cè)。但最大的問(wèn)題在于患者認(rèn)為替換設(shè)備的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。“飛利浦每年通常會(huì)運(yùn)送大約 100 萬(wàn)臺(tái)設(shè)備，但維修和更換計(jì)劃要求它運(yùn)送正常數(shù)量的五到六倍，即將近600萬(wàn)臺(tái)的設(shè)備。”

03、飛利浦積極應(yīng)對(duì)召回

事實(shí)上，回顧整個(gè)召回事件始末，飛利浦的態(tài)度是積極主動(dòng)的。從2021 年 4 月發(fā)現(xiàn)其呼吸機(jī)產(chǎn)品可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)至今，飛利浦均發(fā)起了主動(dòng)召回。

自 2021 年 6 月以來(lái)，飛利浦偉康與經(jīng)過(guò)認(rèn)證的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和其他合格的第三方專家一起對(duì) PE-PUR 泡沫進(jìn)行了全面的測(cè)試和研究計(jì)劃，以更好地評(píng)估和確定與可能排放的顆粒物相關(guān)的潛在患者健康風(fēng)險(xiǎn)降解泡沫和某些揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC)。

2021 年 12 月，飛利浦提供了第一代 DreamStation 設(shè)備迄今為止的 VOC 測(cè)試結(jié)果更新。通常預(yù)計(jì)第一代 DreamStation 設(shè)備（未進(jìn)行臭氧清潔）暴露于迄今為止確定的 VOC 水平不會(huì)對(duì)患者造成長(zhǎng)期健康后果。

初步測(cè)試結(jié)果表明，CPAP 設(shè)備中的 PE-PUR 泡沫降解會(huì)因反復(fù)暴露于臭氧清潔而加速。FDA 和飛利浦已經(jīng)溝通并重申臭氧不是經(jīng)批準(zhǔn)的清潔劑。例如，按照 FDA 的指示，飛利浦在飛利浦偉康現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)網(wǎng)站的登錄頁(yè)面上突出發(fā)布了有關(guān)使用臭氧清潔劑風(fēng)險(xiǎn)的信息。

此外，與受影響的 CPAP 和 BiPAP 設(shè)備相關(guān)的全面測(cè)試和分析正在進(jìn)行中，飛利浦偉康預(yù)計(jì)將在 2022 年第二季度提供更新。

針對(duì)飛利浦呼吸機(jī)召回事件，此前有分析人士指出，醫(yī)療器械主動(dòng)召回并不意味著公司陷入嚴(yán)重的醫(yī)療事故風(fēng)波，但頻繁地召回難免會(huì)引發(fā)市場(chǎng)對(duì)飛利浦產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)、乃至管理上的質(zhì)疑，進(jìn)而對(duì)整體的品牌形象造成影響。

因此，在面對(duì)“一系列的召回是否會(huì)促使飛利浦審查其召回和產(chǎn)品安全評(píng)估系統(tǒng)，并在全公司范圍內(nèi)做出改變”這一疑問(wèn)時(shí)，Roy Jakobs回應(yīng)稱：“提高產(chǎn)品質(zhì)量并不是我們因?yàn)檎倩夭砰_(kāi)始做事情。但我們確實(shí)可以從中學(xué)習(xí)到相關(guān)知識(shí)。”

作為一家全球領(lǐng)先的健康技術(shù)公司，飛利浦專注于改善人們的健康和福祉，其利用先進(jìn)技術(shù)以及深入的臨床和消費(fèi)者洞察力來(lái)提供集成解決方案目前，該公司已經(jīng)成為診斷成像、圖像引導(dǎo)治療、患者監(jiān)測(cè)和健康信息學(xué)以及消費(fèi)者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

2022年Q1營(yíng)收39億歐元

4月25日，飛利浦發(fā)布2022年Q1財(cái)報(bào)，報(bào)道顯示其銷售額達(dá) 39 億歐元（約合272.9億人民幣），可比下降4%。其第一季度核心利潤(rùn)指標(biāo)（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一至2.43億歐元，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損達(dá)1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。?

截圖源自飛利浦財(cái)報(bào)

按業(yè)務(wù)劃分，診療業(yè)務(wù)銷售額為19.11億歐元，上年同期為18.56億歐元；連接護(hù)理業(yè)務(wù)銷售額為9.93億歐元，上年同期為11.55億歐元；個(gè)人健康業(yè)務(wù)銷售額為8.38億歐元，上年同期為7.41億歐元；其他業(yè)務(wù)銷售額為1.76億歐元，上年同期為7600萬(wàn)歐元。?

2021年全年?duì)I收172億歐元

而在2021年，飛利浦實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收172億歐元，其中醫(yī)療業(yè)務(wù)營(yíng)收132.3億歐元，同比下降4%。

截圖源自飛利浦年報(bào)

在主營(yíng)業(yè)務(wù)中，診斷與治療業(yè)務(wù)營(yíng)收86.35億歐元，同比增長(zhǎng)6%。圖像引導(dǎo)治療實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)的增長(zhǎng)，診斷成像和醫(yī)療超聲實(shí)現(xiàn)中等個(gè)位數(shù)的增長(zhǎng)。該項(xiàng)業(yè)務(wù)在北美的兩位數(shù)增長(zhǎng)、西歐的高個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)以及拉丁美洲和印度的兩位數(shù)增長(zhǎng)、中國(guó)的中個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)拉動(dòng)了整體營(yíng)收。

互聯(lián)關(guān)護(hù)業(yè)務(wù)營(yíng)收45.93億歐元，同比下降18%。睡眠和呼吸護(hù)理業(yè)務(wù)由于新冠疫情趨緩導(dǎo)致訂單下降，呼吸機(jī)召回也影響了營(yíng)收情況。

而針對(duì)上述兩份業(yè)績(jī)報(bào)告，飛利浦稱主要受供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)、新冠疫情造成的醫(yī)院設(shè)備安裝延遲、呼吸機(jī)召回事件影響。

飛利浦2021年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而從2022年Q1的報(bào)告來(lái)看，該企業(yè)召回呼吸機(jī)的后遺癥還將持續(xù)。

在回應(yīng)呼吸機(jī)召回后續(xù)工作時(shí)，首席執(zhí)行官 Frans van Houten 表示：“雖然受影響產(chǎn)品類別的某些長(zhǎng)期測(cè)試仍有待完成，但迄今為止，代表大多數(shù)已注冊(cè)受影響設(shè)備的第一代 DreamStation 設(shè)備的結(jié)果顯示，可見(jiàn)泡沫降解的發(fā)生率非常低。此外，新的和使用過(guò)的第一代 DreamStation 設(shè)備通過(guò)了揮發(fā)性有機(jī)化合物和可吸入顆粒物排放測(cè)試。”

值得一提的是，今年6月，飛利浦還宣布任命Willem Appelo為新的首席運(yùn)營(yíng)官，此舉也被部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為或許是飛利浦緩解呼吸機(jī)召回“后遺癥”的一個(gè)辦法。

6月下旬，飛利浦方面表示，已生產(chǎn)了 270 萬(wàn)臺(tái)替換設(shè)備和維修套件，并出貨 110 萬(wàn)臺(tái)。那么，未來(lái)飛利浦呼吸機(jī)召回的后續(xù)工作能否如 Roy Jakobs 所言，在2023年初圓滿完成？完成550萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)召回工作后，飛利浦在呼吸機(jī)領(lǐng)域的地位是否會(huì)發(fā)生改變？