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新型監管！醫療器械身份證將席卷全國

日期:2022-07-04

目前醫療器械產業在政策的推力下扶搖直上，新技術、新產品層出不窮，產品復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重干預醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

作為“身份證”一般的醫療器械唯一標識，究竟能給產業帶來什么？落到實處后，會有哪些改變？

下半年啟動，唯一標識進展如何？

2022年已進入7月，下半年進度條的指針開始轉動。

在醫療器械領域，國務院辦公廳在《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》的通知中著重指出，將分類推進醫療器械唯一標識實施工作，深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

有知情人士指出，下半年的醫療器械“身份證”落地速度將進一步加快，在2022年底前，將覆蓋更多品種。

上述知情人士對賽柏藍器械指出，目前該標識或將大范圍的運用到醫療器械第三方物流當中。醫藥經營與物流行業目前電子化已經基本完成升級，下一步就是在運輸、貯存環節開始嚴管，第三方物流行業信息化數字化必將推進醫療器械唯一標識UDI的實施，實現醫療器械可追溯。

國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局在此前聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》中明確，2022年6月1日起，在“第一批實施醫療器械唯一標識”規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。

這其中要求，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

這意味著，醫療機構將在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識。

在法規層面，新版《醫療器械生產監督管理辦法》執行，其中對醫療器械唯一標識工作做出明確規定。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新。

根據第七十九條，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

“實名制”意味著什么？

如此重要的編碼，由什么組成？醫療器械唯一標識具體是什么？

醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分。

生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；

對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。

穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

需要注意的是，可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。

從概念上講，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。

為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手。

醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

2019年，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。

2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

如今，已經進入到加速階段。

將如何影響醫療機構、醫保？

從產業角度看，對于醫療器械生產企業，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能。對于醫療器械經營企業，利用唯一標識，可實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

對于醫療機構，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者。

與此同時，對于醫保部門，利用唯一標識有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

由于醫療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際通行做法，我國醫療器械按照風險等級實行分類管理，在借鑒國際唯一標識相關實踐經驗的基礎上，結合我國醫療器械產業和監管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施唯一標識增加了試點環節，以部分高風險植/介入醫療器械為主，覆蓋范圍更小。

如何實現唯一標識數據匯聚和共享？

醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過醫療器械唯一標識數據庫實現，該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。

醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

目前，當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。

注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。

結語

醫療器械編碼已對行業多個環節產生深遠影響，一位在浙江某三甲醫院設備科工作的讀者對賽柏藍器械表示：編碼可以對醫用耗材進行信息化和安全性的管理，涉及的內容越細節，效率就會越高。醫療器械作用于人體，安全性是首要的目標，即使發生召回，效率可以達到之前的幾十倍，從這個意義上講，推行編碼是必將是規范行業的當務之急。

可以看到，在監管環境的躍升之下，器械身份證推行使行業內有了統一的通用語言，這不僅僅利于國內，對出口貿易也有很大影響，這均是編碼推行的意義所在。

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新型監管！醫療器械身份證將席卷全國

這意味著，醫療機構將在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識。