超聲刀雖然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一種高能量聚焦超聲儀器。超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應或磁致伸縮效應，將超聲電能轉換為機械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進行手術治療。

超聲手術刀振動系統由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成：壓電片由預緊螺釘固定，將電源的電能轉化成振動機械能；變幅桿通過將超聲能量聚集到較小面積上來放大機械振動的位移或速度，其外形具有指數型、階梯型、懸鏈線型以及復合型等不同型式；刀頭輻射聲能，將人體組織切斷或乳化并利用負壓吸出體外。

目前超聲刀主要應用于切割凝血（軟組織超聲刀）、切骨（超聲骨刀）、白內障乳化（超聲乳化吸引刀）、肝膽腫瘤吸引（超聲乳化吸引刀）、吸脂美容（超聲乳化吸引刀）、清創（超聲清創刀）等。

▲（左）手術超聲刀；（右）美容超聲刀

來源：拾貝讀財、洋格兒醫學美容中心

在外科手術中，超聲刀是一種超聲波解剖裝置，用于破壞、分解或凝固組織，尤其是水或脂肪含量高的組織。該設備通過使其接觸的組織空化來工作，旨在同時切割和凝固長達 5 毫米的組織和血管。超聲波手術刀的主動刀片每秒振動 55,500 次，在與組織接觸時產生摩擦熱。由于這種摩擦熱，組織中的蛋白質變性成一種稱為凝結物的粘性材料，以密封血管。因這種手術方式不易損傷周圍的血管神經等，醫用超聲刀又被稱為"超聲切割止血刀"。

醫療機構越來越多地采用超聲刀，主要用于微創手術，以及醫療基礎設施的改善。超聲波手術刀越來越多地用于腹腔鏡和開放式普通手術、婦科手術、兒科手術、整形手術和泌尿外科手術，以及暴露于特定的骨科結構，如關節和脊柱。當在腹腔鏡下使用時，被手術刀破壞的組織通過抽吸從體內移除。兩種代表性的超聲刀產品分別為軟組織超聲刀以及超聲骨刀。

軟組織超聲刀是以空化效應和機械振動效應為主，刀頭在超高的振動頻率下接觸組織蛋白，組織內水分迅速汽化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質變性凝結，從而達到切割、凝閉和止血的作用。軟組織超聲刀主要用于腹部外科，并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到應用。超聲骨刀以機械振動效應為主，刀頭產生的幾十萬g重力加速度能夠瞬間將骨組織粉碎，其作用范圍僅有幾百微米，不會對臨近組織造成碎裂及損傷，從而實現精細切割。超聲骨刀主要應用于牙科和口腔額面外科，逐步擴展到脊柱外科。

美容用超聲刀是唯一使用超聲波在皮膚表面以下看到的非手術性皮膚再生過程特別針對醫生在手術中應用的深層基底組織。美容用途的超聲刀高強度定位聚焦于皮膚1.6-4.5mm毫米（筋膜層），通過同時發射600-1200發的超聲納波在聚焦時相互之間產生高頻摩擦，激起數千個熱凝結點，瞬間會產生60~75度高溫。超聲刀產生的熱刺激，會使筋膜層細胞出現三個階段：1、細胞熱損傷；2、聚集自身能量修復；3、生成新細胞。超聲刀的作用會造成輕微的皮下瘢痕，愈合的過程也會幫助皮膚“去舊換新”，所以超聲刀不易頻繁使用，間隔基本要在一年以上，一年一打都算是高頻率。

（一）到2026年，全球超聲手術刀市場將達到310億人民幣

根據弗若斯特沙利文發布的數據：以出廠價計算，全球超聲刀市場規模已由2016年的23.2億美元增長2020年的28.7億美元（192億人民幣），并預計于2025年達到46.3億美元（310億人民幣）。

普外科其中的細分市場之一，預計到分析期結束時將以 7.1% 的復合年增長率增長，達到 91億人民幣。在對COVID大流行及其引發的經濟危機的業務影響進行全面分析后，泌尿科和婦科部門被重新調整為未來7年以6.4%的復合年增長率增長。該細分市場目前約占全球超聲波手術刀市場 29.8% 的份額。

▲全球超聲刀的主要競爭者

（二）我國超聲刀市場規模激增，采集加速國產替代

根據觀研報告網的《中國超聲刀行業現狀深度研究與發展前景預測報告（2022-2029年）》顯示，我國超聲刀市場規模已從2016年的10.22億人民幣增長至2021年的25.13億人民幣，年復合增長率高達19.71%。根據派爾特醫療招股書，我國超聲刀市場（出廠價計算）由2016年的10.2億人民幣增長至2020年的20.1億人民幣，并預計于2025年達到61.1億人民幣。其中，國產品牌市場增速明顯，2016-2020的年復合增長率高達102.1%。

▲?數據來源：觀研報告網、公開資料整理

▲資料來源：派爾特醫療、專家訪談、弗若斯特沙利文分析

雖然我國超聲刀行業市場規模快速擴張，但因超聲刀行業門檻相對較高，現階段我國超聲刀市場仍由國外企業占據主要地位。據悉，目前超聲刀市場上，強生（愛惜康）、美敦力（柯惠）、奧林巴斯等跨國企業占主導地位，其中強生占據了絕對優勢，在主要市場占比均在90%以上，在國內市場占比超過60%。

2020年7月，福建曾對超聲刀進行帶量采購，平均降幅為40.77%。2021年11月，廣東等16省聯盟對超聲刀進行集采，預采購數量約44萬把，并設置了最高限價，不超過2500元。今年年初，省際聯盟超聲刀頭帶量采購由深圳發出。采購規模和集采成果覆蓋了50%以上的中國市場和人群。此次超聲刀頭集中帶量采購降價成效顯著，平均降價70.11%，最高降93%，多款刀頭價格低至幾百元。另外，參與此次集中帶量采購的超聲刀頭，主流的進口產品與國產產品均中選，中高端刀頭全部中選，保證了超聲刀頭的品質，同時讓用戶擁有更多的選擇權。

隨著超聲刀進入更大體量的集采，以及更多資本入局支持國產品牌，我國國產超聲刀將有望實現放量和“彎道超車”。

▲數據來源：觀研報告網、公開資料整理

2022年3月，深圳公共資源交易網發布《關于公布超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量采購中選結果的公告》。據《公告》披露，超聲刀頭參與報名的企業共35家，報名產品58個注冊證，涉及中選企業27家，共計38個注冊證，覆蓋全部市場主流產品，平均降70.11%，最高降93%；預充式導管沖洗器平均降68.25%，最高降77.10%。16個省市參與了此次聯盟集團帶量采購，也是繼2021年5月廣東省發布的省際聯盟超聲刀頭帶量采購文件之后新的實施。

2022年3月，逸思醫療宣布其超聲刀系統先后在沙特阿拉伯、埃及、新西蘭和菲律賓等國家獲得醫療器械產品注冊證，在菲律賓還同時取得了第一代腔鏡吻合器的產品注冊證，這是逸思醫療在堅定推進市場國際化戰略方面取得的新進展，有望進一步擴大公司在全球的品牌影響力。至今，逸思醫療已經先后在美國、歐盟、中東、巴西等國家和地區共取得了100多張國際注冊證，并已經進入全球50多個國家和地區市場。

2022年1月，藍帆醫療自主研發、設計的蒂福銳?超聲軟組織切割止血系統獲得NMPA批準上市。隨著全新超聲能量外科產品的加入，藍帆外科已構筑齊全微創外科手術的主流產品管線，完成第一階段的產品布局目標，同時也標志著藍帆醫療自2020年布局微創外科板塊，成立微創外科事業部之后研發管線邁入收獲期。

2021年10月，微創?圖邁?自主研發的圖邁?腔鏡手術機器人系統在甘肅省人民醫院成功完成了兩例高難度臨床試驗手術——胸外科右肺下葉切除術及普外科遠端胃癌根治術，手術分別由胸外科茍云久教授團隊和普外科馬云濤教授團隊順利完成。微創?機器人平臺成功整合國產超聲刀等能量器械，保障了機器人輔助普外科手術的順利開展。

2021年10月，世格賽思自主研發的超聲軟組織切割止血設備（超聲刀）獲得NMPA批準上市。世格賽思是國內少有在微創手術器械產線全面布局的公司，產品涵蓋手術過程中的一系列微創產品，如超聲刀、腹腔穿刺器、血管結扎夾子、腹腔鏡用直線吻合器等，其核心材料抗疲勞鈦合金、核心部件換能器及核心算法具備完全的自主知識產權，成立至今已申請國內外專利60余項，其中發明專利20余項，國際發明專利2項，授權專利30余項。

2021年8月，康橋資本宣布完成投資超聲刀企業北京安和加利爾。本次投資代表了康橋資本對安和在超聲刀領域的高度認可，對優秀國產品牌的長期看好和支持。北京安和加利爾科技有限公司成立于2012年，專注于具有自主知識產權的超聲手術刀系統的研發和生產。

2021年5月，以諾康自主研發的超聲軟組織切割止血手術設備，獲得ANVISA（巴西醫療器械管理局）認證。同年1月，獲得KFDA（韓國食品藥品監督管理局）認證。這是以諾康繼2019年8月獲超聲刀歐盟認證，2020年8月獲中國藥監局第一個與國際大公司對標對等的閉合5毫米血管注冊證后，再次獲得兩大海外認證。海外自主持證，這對于以諾康超聲軟組織切割止血手術設備全球市場份額的增長，增加了更多的靈活性和自由度。

2021年3月，上海圣哲醫療完成1億元A輪融資，由啟明創投領投，泰福資本及若干原有股東跟投。圣哲醫療計劃將本輪融資資金用于加速能量外科產品及市場布局。圣哲醫療創立于2017年，核心團隊由由海歸博士、知名跨國企業管理人員、知名跨國企業資深工程師及國內醫療行業精英組成，是國內醫療器械領域為數不多的曾在跨國企業中成功開發出在全球上市的產品的團隊。

2020年11月,北京厚凱醫療完成超億元人民幣C輪融資，由高瓴創投領投，高科新浚跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用于技術研發和推進公司銷售渠道建設及海外營銷網絡搭建，并進一步擴大產能。厚凱醫療于2010年成立，是一家專注于微創外科手術器械研發的公司，產品主要是可用于開放手術或微創手術的超聲外科手術刀。

2020年10月， 賽諾微醫療科技自主研發制造的高端外科能量產品—SoniCure? SC100超聲軟組織切割止血設備經NMPA權威審評，正式獲批國家三類醫療器械注冊證。SoniCure? 超聲刀系統在國內的正式上市是賽諾微成立五年來的又一里程碑。

2020年5月，逸思醫療完成1.5億元人民幣的B+輪融資，由浦東科創投、博遠資本以及廈門建發聯合投資，管理層與老股東會名屋跟投。公司將持續加大研發投入和市場拓展，保障中后臺的基礎建設及人才引進。逸思醫療成立于2011年11月，是專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化的高科技公司，致力于提供完整的腫瘤微創外科手術解決方案，是國家高新技術企業、工信部和上海市品牌培育示范單位。