醫療器械創新網
近日，黑龍江省藥監局網站發布了關于印發《黑龍江省藥品監督管理局醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見（試行）》的通知。
通知指出，根據工作需要，醫療器械監督管理處、稽查處、省藥品審核查驗中心等均可組織開展在線視頻監督檢查工作。主要利用騰訊會議、小魚易連、云視訊、微信視頻等軟件，使檢查組和被檢查企業做到實時溝通、討論。
檢查組應制定在線視頻檢查方案，向被檢查企業發出檢查通知......
暫且不論線上檢查的效果如何，我們看到了官方努力不落下任何一個檢查而做出的努力，如果都是這種“檢查”，大家的日子估計都會好過很多。
就目前來看，哪怕是疫情期間，醫療器械檢查組突襲現場的飛行檢查頻次仍然不低，并且，花樣不斷增多。
根據國家藥監局核查中心了解，今年上半年公布的4次國家級醫療器械飛行檢查結果中，28家械企就被查出195個問題。
從細節來看，檢查主包括設備、文件、原材料、質量管理等方面。毫無疑問，這些問題也將是國家飛檢組重點檢查的核心，值得所有醫械人警惕！
2022年醫療器械飛行檢查（第1-4號）
不難發現，自新版《醫療器械監督管理條例》落地后，各省紛紛加大對省內生成企業、經營企業以及終端醫院的檢查。
近期，國家藥品監督管理局核查中心公布《關于聘任國家級醫療器械生產檢查員的公告》，新聘58人為國家醫療器械檢查員，分布在全國多個省份。
這也就意味著，今年這種不打招呼直奔現場的檢查頻次將會越來越高！
根據《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，這種職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。
具體來看，國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。
而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。
省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查。可以看出來，從國家到省市針對醫療器械領域的各個環節、各個渠道都做了細致的部署。
