序號(hào)

指導(dǎo)原則名錄

1

植介入醫(yī)療器械電池技術(shù)指導(dǎo)原則

2

醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

3

房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4

一次性使用壓力傳感器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

5

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

6

無(wú)創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

7

高流量加熱濕化治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

8

胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

9

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

10

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

11

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
?第1部分：高頻手術(shù)器械和無(wú)源手術(shù)器械

12

醫(yī)療器械光輻射安全指導(dǎo)原則

13

射頻治療（非消融）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

14

肝硬化剪切波超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

15

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

16

超聲軟組織切割止血設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

17

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

18

帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

19

非血管支架產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

20

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床前研究指導(dǎo)原則

21

血管內(nèi)異物取出裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

22

經(jīng)導(dǎo)管植入主動(dòng)脈人工心臟瓣膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

23

疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

24

乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

25

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

26

硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）

27

軟性角膜接觸鏡說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）

28

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

29

重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

30

牙科粘接劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

31

人工肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

32

3D打印椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

33

經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

34

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

35

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

36

醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

37

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

38

一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

39

血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

40

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

41

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

42

高通量基因測(cè)序儀非臨床研究指導(dǎo)原則

43

體外診斷試劑主要原材料研究指導(dǎo)原則

44

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

45

單純皰疹病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

46

曲霉菌屬核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

47

呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

48

電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

49

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

50

牙科種植體（系統(tǒng)）同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

51

椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

52

可吸收縫合線（合成材料）同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

53

透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

54

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則?

55

血液透析器同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

56

軟性角膜接觸鏡同品種臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

57

糖尿病視網(wǎng)膜輔助檢測(cè)軟件臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

58

激光治療儀臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

59

基于高通量測(cè)序法的非小細(xì)胞肺癌基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

60

醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)指導(dǎo)原則

61

血液融化箱注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

62

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

63

腸道水療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

64

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

65

超聲膀胱掃描儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

66

腹膜透析器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

67

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

68

口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

69

液體凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

70

消毒棉片（簽）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

71

β-羥丁酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

72

甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

73

抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

74

液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

75

革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則