左心室輔助裝置（LVAD）也稱為人工心臟，是用于治療重癥心衰的醫(yī)療器械。

近兩年，國內(nèi)多家人工心臟企業(yè)獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫(yī)療完成近億元A輪融資；2021年6月，維梧資本數(shù)千萬美元戰(zhàn)略重組永仁心醫(yī)療；同心醫(yī)療近日完成了D+輪融資，股東包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等，研發(fā)體外人工心臟的心擎醫(yī)療四年完成了5輪融資，21年完成約5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC及千驥資本跟投。人工心臟儼然已是當下心血管領域中最火熱的賽道之一。

數(shù)據(jù)顯示，中國目前有70萬例重癥心衰患者，重癥心衰（心源性休克）患者3個月的死亡率高達 41%；而有效的治療方法僅有心臟移植和人工心臟。在心臟移植供體極度匱乏的環(huán)境下，人工心臟為患者提供了新的選擇。對于重癥心衰患者生命的延續(xù)，人工心臟意義重大。

自1966年首臺左心輔助裝置手術(shù)完成至今，人工心臟已經(jīng)發(fā)展了50余年。盡管在國外已經(jīng)有非常豐富的使用經(jīng)驗，在中國人工心臟也剛剛處于起步階段。相對于北美每年三千多臺的植入，國內(nèi)目前至今總共植入一百多臺人工心臟，尚處于發(fā)展早期。

▲人工心臟示意圖

盡管資本市場火熱，但國家藥監(jiān)局在審批上仍保持謹慎的態(tài)度。截止目前僅有兩款人工心臟獲得批準上市。僅有一款永仁心醫(yī)療EVAHEART獲批可以用于長期輔助。另一款同心醫(yī)療的CH-VAD僅獲得短期輔助批準，未獲批長期輔助。而由航天泰心研發(fā)的“火箭心”已經(jīng)完成了臨床試驗，深圳核心的Corheart 6正在進行臨床試驗中，兩者均未獲批。

從血泵技術(shù)上看，國內(nèi)的人工心臟產(chǎn)品都屬于第三代非接觸式離心泵（Centrifugal pump）。采用不同的技術(shù)平臺，永仁心使用的是由日本引進的液力懸浮（Hydrodynamic levitation），同心和核心采用國產(chǎn)自研的磁力懸浮（Magnetic levitation），類似雅培Heartmate3。航天泰心采用的是國產(chǎn)自研的磁液混合懸浮（Magnetic levitation and hydrodynamic），類似美敦力HVAD。

同樣是第三代離心泵，為什么僅有一款獲得藥監(jiān)局長期輔助的批準？

業(yè)內(nèi)人士表示，左心室輔助裝置是植入體內(nèi)長期使用的產(chǎn)品，因此對其安全性和穩(wěn)定性都有較嚴格的要求。永仁心的產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲、日本獲得批準上市，在美國獲得了FDA的IDE許可，在海外也有超過十年的患者使用經(jīng)驗，這些在海外的審批和長期臨床經(jīng)驗對藥監(jiān)局的審批提供了一定依據(jù)。其他的品牌因為目前還沒有足夠長期使用經(jīng)驗，因此還需要更長時間的觀察。另外在臨床試驗的結(jié)果上，永仁心的臨床試驗受試者1年的生存率達到了100%，也是其獲得長期輔助適應癥的重要原因。

人工心臟的長期輔助是目前左心室輔助裝置的主要使用目的，在美國，約有70%的人工心臟是用于長期輔助的。但FDA對于長期輔助的審批也極為嚴格，截止目前僅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD獲得過FDA的長期輔助適應癥。其他一眾磁懸浮產(chǎn)品及新型血泵都沒有獲得審批，也側(cè)面說明了LVAD的技術(shù)壁壘較高，對于技術(shù)的細節(jié)要求很高，不僅僅是使用同樣的技術(shù)就能達到同樣的治療效果。

從商業(yè)的角度來看，人工心臟需要大量的投入，技術(shù)壁壘很高。但人工心臟背后是心血管領域少有的百億賽道，心力衰竭是心血管領域的最后戰(zhàn)場。雖然人類在幾乎所有心臟病的治療上都取得了很大的進步，但心力衰竭(HF)是個例外。心力衰竭的患病率呈上升趨勢，是目前唯一呈增長趨勢的心血管疾病。中國心衰患者達1200萬人，其中每年約有6%的患者轉(zhuǎn)為重癥心衰，也即大概70萬重癥心衰患者。

在終末期心力衰竭的治療方法中，心臟移植是目前公認的治療終末期心力衰竭患者的有效方法之一。然而，心臟供體的嚴重短缺極大地限制了心臟移植的實施。胡盛壽院士在采訪中表示，心力衰竭是心臟病的晚期表現(xiàn)，無法通過藥物逆轉(zhuǎn)。我國大約有1500萬心衰患者，有130萬到150萬的終末期心衰患者。雖然心臟移植可以挽救這些患者，但我國每年只有幾百顆心臟供體可供移植，相比100多萬重癥心衰患者，無異于杯水車薪。

人工心臟作為心臟移植的替代方案，突破了心臟移植供體數(shù)量的限制，不僅可以提供心臟移植前的過渡性治療或恢復心臟功能，還可以提供終身長期治療。

根據(jù)國外產(chǎn)品的銷售表現(xiàn)，人工心臟的市場十分可觀。

雅培的Heartmate3于2017年 FDA 獲批并與2018年10月正式在美國獲批 DT 適應癥。由于美敦力的 Heartware 產(chǎn)品已于2021年6月宣布退市，Heartmate3為目前國際市場上最主流 LVAD 產(chǎn)品。

雅培的心衰器械產(chǎn)品包括 Heartmate 系列以及 CardioMEMS 肺動脈壓監(jiān)測系統(tǒng)和 CentriMag 臨時體外輔助循環(huán)裝置，其中以 Heartmate 產(chǎn)品的銷售占絕大多數(shù)。2021年雅培的心衰器械產(chǎn)品全球銷售額為8.9億美元，相較于2020年同比增長20.1%,2015-2021年的年復合增長率為15.3%。

▲雅培的心衰器械收入增長

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，雅培的HeartMate2產(chǎn)品在2005-2018年間的總植入量約為2.7萬例，HeartMate3在2016-2018年間的總植入約為0.4萬例；美敦力的 HeartWare 產(chǎn)品在2009-2019年間的總植入量約為1.9萬例。將雅培和美敦力合并來看，2015-2020年的收入復合增長率為10.2%,2020年的按出廠價計算的總市場規(guī)模約為10.4億美元。考慮2020年受到 Covid 全球疫情的影響，參考2015-2021年的 CAGR 及2021年的增長率，受益于醫(yī)生病人接受度提高、技術(shù)改進、成本降低，產(chǎn)品逐步進入保險體系等一系列原因，預計未來全球市場增長率將保持在15％左右。

▲美敦力和雅培LVAD?2015-2020年的收入復合增長率為10.2%

人工心臟作為心血管器械的技術(shù)高地，受到醫(yī)生的廣泛關注。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有十余個省市，二十余家醫(yī)院開展了人工心臟手術(shù)。雖然人工心臟手術(shù)操作主要由心臟外科進行，但和手術(shù)相關的心衰患者的篩選、術(shù)前的調(diào)理、手術(shù)配合、術(shù)后的監(jiān)護及隨訪等待需要心內(nèi)科、超聲科、ICU、體外循環(huán)、麻醉科、護理團隊的緊密配合。目前各個廠家的相關培訓已經(jīng)在如火如荼地進行中。

根據(jù)已經(jīng)實施過人工心臟的心外科醫(yī)生反饋，人工心臟的手術(shù)操作并不復雜，相對心臟移植更為簡單。甚至比一些以前的傳統(tǒng)外科手術(shù)，如瓣膜修復、大血管手術(shù)等細節(jié)的要求少一些，因此掌握這項技術(shù)并不困難。更重要的是如何向患者普及這項技術(shù)，改變患者觀念。人工心臟的兩年的生存率已經(jīng)和心臟移植持平，和心臟移植相比，人工心臟不需要長期服用抗排異藥。目前由于患者對人工心臟認知不足，加之目前費用較高，患者支付能力有限，在臨床應用上推進較為緩慢。

總體來看，人工心臟領域未來的發(fā)展?jié)摿薮螅已邪l(fā)壁壘較高，技術(shù)對于國內(nèi)外公司而言都是較大的挑戰(zhàn)。目前已經(jīng)具有人工心臟技術(shù)的廠家具有一定領先地位。未來隨著技術(shù)的普及和支付能力的提升，將會迎來一個人工心臟的新時代。

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