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1.5萬例！又一國產(chǎn)封堵器獲批上市，搶占百億賽道

日期:2022-06-21

6月16日，信立泰宣布旗下子公司深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的LAMax LAAC左心耳封堵器系統(tǒng)已獲NMPA批準(zhǔn)上市。

公開資料顯示，信立泰這一左心耳封堵器系統(tǒng)使用全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，具有MRI兼容、高耐腐蝕性能、收放自如且錨定穩(wěn)固，以及器械血栓概率低等多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)。適用于CHA2DS2-VASC評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者，該產(chǎn)品規(guī)格覆蓋全面，可適配不同的左心耳尺寸形態(tài)，適用于更廣泛的患者群體。

左心耳封堵器作為新型心臟封堵器，為無數(shù)房顫患者帶來了治療希望，目前該市場還在不斷擴(kuò)張中。

植入量1.5萬例? 房顫患者之首選

據(jù)最新一期柳葉刀子刊《中國房顫的患病率和風(fēng)險(xiǎn)：一項(xiàng)全國性橫斷面流行病學(xué)研究》一文研究調(diào)查顯示，我國房顫的粗患病率為2.3%，按照第六次人口普查數(shù)據(jù)，我國年齡標(biāo)準(zhǔn)化房顫患病率為1.6% ，估算患病人數(shù)達(dá)2000萬。

左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。《中國左心耳封堵預(yù)防心房顫動卒中專家共識（2019）》中提到：臨床研究證實(shí)左心耳封堵術(shù)（Left Atrial Appendage ocllusion，LAAO）是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。

左心耳封堵術(shù)是通過微創(chuàng)導(dǎo)管術(shù)封堵左心耳、以達(dá)到預(yù)防房顫患者血栓栓塞的技術(shù)，是當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中的安全、有效的重要選擇方案。

左心耳封堵術(shù)中使用的封堵器是一種封堵左心耳，以預(yù)防左心耳內(nèi)血栓形成及脫落，進(jìn)一步預(yù)防心源性卒中的醫(yī)療器械。隨著房顫篩查的推廣及普及，封堵例數(shù)逐年攀升，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年我國左心耳封堵器累計(jì)植入量將近15000例。植入量的不斷提升意味著整個(gè)房顫市場需求與日俱增，作為創(chuàng)新型封堵器，未來左心耳封堵器市場具有很大的上升空間。

市場參與者少? 上升空間廣闊

心臟封堵器發(fā)展由來已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國左心耳封堵器市場主要以波士頓科學(xué)、雅培、樂普醫(yī)療、先健科技及上海普實(shí)五家企業(yè)為代表。

▼波士頓科學(xué)（WATCHMAN左心耳封堵器）

WATCHMA左心耳封堵器由波士頓科學(xué)研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準(zhǔn)，于2014年3月在中國上市。據(jù)2022年美國心血管研究技術(shù)大會（CRT）上發(fā)布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX?手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的比例為0.37%，成功率高達(dá)98%。

▼雅培（Amplatzer Amulet左心耳封堵器）

雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。該款產(chǎn)品是全球首款、也是唯一一款能夠通過微創(chuàng)治療方案立即完成左心耳封堵的產(chǎn)品。

▼樂普醫(yī)療（MemoLefort左心耳封堵器）

樂普醫(yī)療旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司研發(fā)生產(chǎn)的MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)于2020年6月9日正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。該款產(chǎn)品采用內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。

▼先健科技（LAmbre、LAxible左心耳封堵器）

先健科技LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國NMPA注冊批準(zhǔn)，是首款上市的中國自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)。在LAmbre的基礎(chǔ)上，對固定盤及阻流膜進(jìn)行了一系列創(chuàng)新設(shè)計(jì)，先健科技推出了LAxible左心耳封堵器，該產(chǎn)品可以更好地滿足市場對于將房顫消融與左心耳封堵相結(jié)合的一站式手術(shù)方案。

▼上海普實(shí)（LACbes左心耳封堵器）

上海普實(shí)LACbes左心耳封堵器于2019年正式獲批上市。該產(chǎn)品具有倒多次收放不變形、張力靈活可控和密網(wǎng)編織，貼合穩(wěn)固的特點(diǎn)，適用于CHADS2評分≥1，且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。

此前國內(nèi)處于臨床，未獲得國家藥監(jiān)局審批的企業(yè)主要有信立泰及諾茂醫(yī)療兩家企業(yè)，此次信立泰左心耳封堵器獲批后，諾茂醫(yī)療指日可待。

進(jìn)口品牌占大頭? 國產(chǎn)企業(yè)需努力

在先心病封堵器領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但在新興的左心耳封堵器領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)尚處于早期發(fā)展階段。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。

進(jìn)口品牌取證早，國內(nèi)市場份額占較大，其產(chǎn)品布局體系也較為成熟，而國產(chǎn)品牌市場教育程度較低，品牌普及尚未得到廣泛推廣。隨著國產(chǎn)替代大趨勢的流行，我國左心耳封堵器企業(yè)相繼涌現(xiàn)，該市場未來發(fā)展?jié)摿艽蟆?/strong>

流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，中國成人（≥45歲）的房顫標(biāo)化患病率約為2%，75歲以上人群中，男性和女性患病率均達(dá)到5%，房顫的患病率隨著年齡的增長而提高。在我國老齡化人口峰值加速到來下，將會迎來旺盛的植入需求，促進(jìn)我國左心耳封堵器市場的發(fā)展，推動更多國產(chǎn)品牌產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步搶占被進(jìn)口品牌壟斷的國內(nèi)市場。

左心耳封堵器作為新型醫(yī)療器械之一，未來在新技術(shù)支持、政策利好及老齡化進(jìn)程推動下，將迎來新發(fā)展。隨著更多創(chuàng)新企業(yè)的涌現(xiàn)，左心耳封堵器領(lǐng)域的研究有望迎來新突破，擺脫我國在該領(lǐng)域進(jìn)口壟斷的局面。

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