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盤(pán)點(diǎn) ：2022年5月全球最新獲批器械清單

日期:2022-06-17

2022年5月，全球批準(zhǔn)新藥上市穩(wěn)步進(jìn)行。FDA批準(zhǔn)11款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first-in-class鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑；EMA新授權(quán)4款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，為化藥，是進(jìn)口的拜耳公司產(chǎn)品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了5個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共696項(xiàng)，占27.81%。

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年6月8日，5月FDA共批準(zhǔn)287個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械30個(gè)，二類(lèi)器械254個(gè)，未分類(lèi)3個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，5月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見(jiàn)圖4。

圖4：2022年5月通過(guò)FDA 510（k）

途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年5月有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品，見(jiàn)表4。

表4：2022年5月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局公示了8個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5：2022年5月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局公示了5個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

表6：2022年5月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年6月8日，2022年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品182個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)150個(gè)，進(jìn)口32個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)537個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械1731個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械數(shù)量最多，共696項(xiàng)，占27.81%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為694項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7：2022年5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)

類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年5月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南?。?74件）、江蘇?。?32件）、廣東?。?05件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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